思途谘詢集(ji)團(tuan)
Management Professional Group
始於2016，是中國CRO谘詢行業的開拓者
近10年穩健發展，成為中國CRO谘詢行業佼佼者，向全國級谘詢公司行列邁(mai)進
提供“谘詢 + 代理 + 數字化”整體解決方案，幫助醫療器械企業獲得上市資質(zhi)
客戶導向，以(yi)客戶滿(man)意為首要目標。與客戶共成長(chang)，擁有一批(pi)合作超過5年的戰略夥伴。續單率超過60%，為業界翹楚
隻做精品，注重工匠精神(shen)。堅持總部直營，所有項目組均由總部直接(jie)管理，確(que)保實效和(he)質(zhi)量，不(bu)負(fu)客戶重托
秉(bing)承(cheng)互利共贏的人文精神(shen)與產業報國的家國情懷(huai)，堅守我們的初心——“企業發展、地區繁榮、國家富強”
2016
思途谘詢在鄭州成立
2023
三大分公司成立
2859
七(qi)年總服務次數
16625
全國業務服務裏程數
服務項目
Service Item
了解我們
Know Us
思途總部位於鄭州，在北京、合肥、廈(xia)門等多地擁有多家分支機構和(he)實驗室(shi)，憑借(jie)多年的醫療器械注冊谘詢服務經驗，依托國內一流的專業教授(shou)和(he)專家隊伍，專業的國際相關法規知(zhi)識(shi)背景，專業的醫療機構背景，專業的注冊和(he)熟悉法規隊伍，一對(dui)一的注冊服務方式，良好(hao)的國內生(sheng)產銷售(shou)服務群體及業內良好(hao)的知(zhi)名度，在醫療器械注冊行業成為醒目的亮點。
思途自(zi)成立以(yi)來，專注於提供醫療器械、體外診(zhen)斷(duan)試劑、化妝品、消毒、涉水產品及其(qi)相關政(zheng)策與法規規事務服務、產品研發、產品注冊備案代理、注冊申報、臨床試驗研究、試驗數據統計、質(zhi)量體係輔導、醫學支持、項目論(lun)證等方麵(mian)的技術外包服務，機構一直保持為客戶提供高(gao)質(zhi)量和(he)高(gao)效率的行業綜合注冊技術服務為目標，旨在幫助客戶降(jiang)低注冊風險、節(jie)約認證經費(fei)，推進產品市場化進程。
為了保證各項目注冊活動的順利開展，為客戶提供各類醫療器械產品注冊前谘詢、注冊中法規相關文件撰寫、注冊後項目經驗分享(xiang)等一係列基礎及增(zeng)值服務，部門現有法規專家3人，注冊經理4人，注冊專員6人，擅(shan)長(chang)各類醫療器械及創新醫療器械的上市前谘詢服務。
職能是質(zhi)量體係認證服務，主要針(zhen)對(dui)醫療器械注冊過程中的ISO13485認證、生(sheng)產質(zhi)量管理體係認證及生(sheng)產許可(ke)證體考認證，包括體係文件的編寫及整理，現場體考陪同(tong)及後續的發補工作。目前認證部擁有八年以(yi)上GMP認證經驗8人，皆來自(zi)於各醫療器械生(sheng)產企業，部門總監為某(mou)上市企業前技術部副總。
主要負(fu)責各個(ge)臨床試驗項目的開展及管控，現有臨床項目經理3人，CRA專員13人、CRC專員21人，具備多年行業經驗，多由護理學專業及本科以(yi)上學曆(li)組成，已完成各類臨床試驗項目120餘項，涵蓋多個(ge)學科。巔峰時期，曾(zeng)在全國多個(ge)省份同(tong)時開展臨床試驗項目。
主要負(fu)責醫療器械經營資質(zhi)和(he)化妝品、消字號產品資質(zhi)、廣審標、企業標準(zhun)備案及涉水產品衛(wei)生(sheng)許可(ke)批(pi)件辦理，目前已辦理資質(zhi)證件900餘項，部門擁有經辦人員23人，行業從事經驗十(shi)年以(yi)上，在相關部門職能的配合協(xie)助下，嚴(yan)格製度並執行資質(zhi)辦理流程，確(que)保客戶企業各項業務順利經營。
为理想而(er)拼(pin)搏 为梦想而(er)奋斗
诚信务实，共建未来
以(yi)专业为中心，用(yong)心服务为客户
一站式医疗器械咨询服务平台 助推企业发展
追(zhui)求卓越无止境(jing)、与时俱(ju)进创未来！
，勇于面(mian)对(dui)挑(tao)战与困难，并为之奋斗
努力(li)着才能到达金字塔顶的最高(gao)峰。
我们愿意与你一起(qi)思考当下，也愿意
与你一起(qi)走向未来的路(lu)途。
