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醫療器械生(sheng)產企業合規技術谘詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
186-0382-3910
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全部服務分類
- 二三類醫療器械注冊
- 醫療器械注冊變更
- 二類器械注冊登(deng)記(ji)變更 二類器械注冊許可變更 進口二類器械注冊登(deng)記(ji)變更 進口二類器械注冊許可變更 二類試劑(ji)注冊登(deng)記(ji)變更 二類試劑(ji)注冊許可變更 進口二類試劑(ji)注冊登(deng)記(ji)變更 進口二類試劑(ji)注冊許可變更 三類器械注冊登(deng)記(ji)變更 三類器械注冊許可變更 三類試劑(ji)產品注冊登(deng)記(ji)變更 三類試劑(ji)產品注冊許可變更 進口三類器械登(deng)記(ji)變更 進口三類器械許可變更 進口三類試劑(ji)注冊登(deng)記(ji)變更 進口三類試劑(ji)注冊許可變更
- 醫療器械臨床試驗
- 醫院臨床機構(gou)備案
- 同品種臨床評(ping)價比(bi)對
- 質量管理體係輔導
- 委(wei)托(tuo)生(sheng)產注冊人製(zhi)度
- 醫療器械分類界定
- 一類醫療器械產品備案
- 醫療器械廣告審查
- 相關資格證書
什麼情(qing)況下(xia)企業需要申請產品分類界定
無對應品種 或 不能判定類別
省內企業擬注冊申報的醫療器械產品在《醫療器械分類目(mu)錄(lu)》及分類補充規定文(wen)件中無對應的品種，或者(zhe)企業依據上述規定文(wen)件不能自(zi)行判斷類別而(er)需申請類別確認的情(qing)形。
Judgment Basis
醫療器械分類判定的依據！
醫療器械的結構(gou)特(te)征
結構(gou)特(te)征是(shi)指器械的構(gou)造(zao)和(he)組成
醫療器械使用形式
使用形式涉及器械的操作方式
醫療器械使用狀況
使用狀況考慮(lv)器械的工作狀態
Operation process
思途醫療器械分類界定流(liu)程
先了解，再判定！優對比(bi)再申請！
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初(chu)步識別與收(shou)集信息
現有資料和(he)用途初(chu)判
（詳(xiang)情(qing)請谘詢客服）
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對照分類目(mu)錄(lu)
查相似(si)或對應類別
（詳(xiang)情(qing)請谘詢客服）
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詳(xiang)細比(bi)對與分析(xi)
對比(bi)風險功能異同
（詳(xiang)情(qing)請谘詢客服）
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申請與谘詢
管理部門申請
（詳(xiang)情(qing)請谘詢客服）
Three advantages
思途分類界定團(tuan)隊的三大優勢(shi)
-
更快
23年累(lei)計為客戶提供68次分類界定服務，河南省23次，其他省份45次，平(ping)均結案時間：144小時。 -
更穩
不同於其他代理機構(gou)，思途從合作前就開始調研(yan)市場，從多維度幫(bang)助(zhu)客戶確定產品別類，不讓客戶花冤(yuan)枉錢！ -
更優
八年專(zhuan)業的醫療器械分類界定辦理團(tuan)隊，對所有品類醫療器械預期用途和(he)工作原理熟(shu)知。讓您的每(mei)一分錢都(du)物超所值！隻(zhi)為效(xiao)果買單(dan)
Customer trust
1000+客戶信賴
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醫療器械分類界定代理服務
醫療器械分類界定辦理
- 醫療器械分類界定代理服務 2023-10-28
八年
醫療器械服務經驗
-
多一份參考，總有益處
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