醫療器械臨床試驗代理谘詢_醫療器械CRO全流程委托(tuo)外包谘詢服務-思途CRO公司官網

醫療器械臨床試驗

服務全國·專業團隊·覆蓋麵廣·經驗豐富

業務類別：
二三類醫療器械注冊醫療器械臨床試驗醫院臨床機構備案同品種臨床評價比對質(zhi)量(liang)管理體係輔導委托(tuo)生產注冊人製(zhi)度醫療器械分類界定一類醫療器械產品備案醫療器械廣告審查相關資格證書

服務介紹

Service Introduction

學科涵蓋廣

思途致力於為有醫療器械臨床試驗需求的申辦方解(jie)決(jue)臨床試驗中遇到的各種問(wen)題與困境，提供一站式、全流程、定製(zhi)化的臨床服務。

與國內眾多醫院合作建立了綜(zong)合臨床試驗中心，涵蓋了包括(kuo)心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮(pi)膚(fu)科等眾多學科中心。

服務項目全

思途作為醫療器械臨床試驗CRO行業的老兵，臨床CRO外包服務針對醫療器械臨床試驗，主要包括(kuo)臨床試驗方案和病(bing)例報告表的設計和谘詢、臨床試驗監查工作、數據管理、統計分析以及統計分析報告的撰寫等等。

思途助力企業產品快速(su)上市，從(cong)醫療器械新產品研發(fa)到上市，都(du)能提供一站式綜(zong)合服務。

全流程監管

醫療器械臨床試驗服務是(shi)思途的重點核心業務之一，也是(shi)注冊流程中最為關鍵(jian)的一環。

思途擁有專業的臨床醫學團隊，針對二三類醫療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗，臨床監察具(ju)備完善(shan)的臨床全過程管理能力，以及嚴(yan)謹(jin)的項目評估能力，為您提供高(gao)效(xiao)率、低成本、優質(zhi)量(liang)的臨床試驗服務。

思途合作的臨床試驗機構有哪些？

Cooperative Clinical Trial Institutions

鄭州大(da)學第一/二/五附屬醫院

濟南市中心醫院

福建醫科大(da)學附屬第一醫院

江西中醫藥大(da)學附屬醫院

廣東省人民/第二人民醫院

天津市中西醫結(jie)合醫院南開(kai)醫院

北京積水潭(tan)醫院

河南省腫(zhong)瘤(liu)醫院

上海市第五/十人民醫院

......

思途的臨床業務遍布全國

基於二三類醫療器械產品研發(fa)，合作機構逐(zhu)年增加(jia)

您的問(wen)題我們幫您解(jie)決(jue)

Solving Customer Challenges

專業跟進

專業CRC/CRA項目跟進，熟知(zhi)醫患關係
經驗豐富

已完成二三類醫療器械臨床試驗120餘項，涵蓋多個學科
流程門清

不走彎路，熟知(zhi)各個節點操作流程和誤(wu)區
壓縮周期

多中心臨床並(bing)協助主研招募受試者，加(jia)快項目推(tui)進
服務範圍

全國範圍承接項目，異地可出差

醫療器械臨床試驗代理服務流程

CRO Service Process

項目評估對接

簽訂(ding)外包服務合同，收(shou)集(ji)項目資料、評估項目難(nan)度整(zheng)合資源(yuan)等

編(bian)寫臨床各項資料

提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料並(bing)審核

藥監臨床項目備案

已拿(na)到注冊檢報告，並(bing)將(jiang)該(gai)器械準備臨床提請省藥監局備案

過倫理會審批

CRC準備資料，項目經理向預(yu)開(kai)展臨床試驗機構提交倫理審批

開(kai)展臨床試驗

CRC與主研溝通、受試者招募，CRA數據統計分析等

編(bian)寫臨床評價報告

臨床試驗符合方案規(gui)定可結(jie)束，項目經理編(bian)寫臨床評價報告

怎(zen)麼知(zhi)道我的醫療器械是(shi)否(fu)需要臨床試驗？

1、判斷自家(jia)產品功(gong)能是(shi)否(fu)與已上市產品功(gong)能一致，先(xian)確定產品的標準名。

2、如不確定，再依(yi)據產品描(miao)述和預(yu)期用途對照醫療器械分類目錄查找(zhao)分類編(bian)碼。

3、到藥監局下(xia)載最新版醫療器械免臨床目錄，將(jiang)分類編(bian)碼對照目錄查詢。如果分類編(bian)碼在目錄內，則為免臨床；反之，需要臨床。

4、你也可以聯係我們的在線客服讓她(ta)幫你查，相信我們一定比你更精準。

常(chang)見(jian)問(wen)題解(jie)答(da)

臨床試驗受試者安全嗎

現在參加(jia)臨床試驗的患者比起(qi)以前，數量(liang)增加(jia)了許(xu)多。但是(shi)就會有很多人擔(dan)心臨床試驗安全不安全，臨床試驗受試者安全嗎？這(zhe)個問(wen)題就要從(cong)什麼是(shi)臨床試驗開(kai)始說起(qi)。簡單地說臨床試...

2023.10 查看更多

在臨床試驗過程中，與受試者的有效(xiao)溝通可以確保他們充分理解(jie)試驗的目的、過程、風險和權利，同時也有助於維護試驗的合法性和倫理性。CRC是(shi)與受試者的溝通至關重要的角色，所以CRC在與受試者溝通中應該(gai)掌握一些技(ji)巧：1、透明和清晰的信息傳達：CRC應該(gai)提供清晰、簡明的信息，確保受試者充分理解(jie)試驗的目的、過程、預(yu)期風險和益處。使用......

2023.10 查看更多

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八年

醫療器械服務經驗

多一份參考，總有益處 聯係思途，免費(fei)獲得(de)專屬《落(luo)地解(jie)決(jue)方案》及報價 谘詢相關問(wen)題或谘詢報價，可以直接與我們聯係 思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平台: 在線谘詢

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