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        醫療器械生(sheng)產企業合規技術谘詢服務

        注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

        186-0382-3910
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        全部服務分類

        醫院臨床機構備案

        藥物器械臨床資質·增加(jia)醫院收入·助力醫院評級

        临床机构备案
        臨床機構備案時,您是否(fu)遇到以下問(wen)題?

        1、備案專業選擇問(wen)題——備案專業選擇不合理,造成後期專業無項目承接

        2、硬件配套不符(fu)合法規要(yao)求(qiu)——醫院未提供(gong)臨床試驗專用辦(ban)公場所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按(an)備案科室數量配置等

        3、耗人、耗時——需要(yao)醫院配備專人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年

        4、管理體係文件可操作(zuo)性差(cha)——管理體係文件未結合醫院實際情(qing)況,造成文件、流程和實際操作(zuo)不相符(fu)

        5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要(yao)求(qiu)不能滿足(zu)現場檢查要(yao)求(qiu)

        6、驗收通過概率低——缺少(shao)專業人士(shi)不懂審評原則(ze),驗收流程不清楚,通過率低

        价值展现
        Your need
        醫院建設(she)臨床機構備案的價值展現

        營業額上升+組建科研平(ping)台,同時達成“活下來、名利雙收”局麵

        • 社会价值

          醫療機構來源於社會,社會是醫療機構的生(sheng)存環境,市場經濟下,醫療機構的發展壯大和淘汰出局,都與社會有著千絲(si)萬縷(lv)的聯係。醫療機構申報國家臨床試驗機構可以:

          1、緩(huan)解社會臨床研究(jiu)機構短缺的問(wen)題
          2、提升醫院的知名度和影響(xiang)力
          3、提高醫院的科研及診療水平(ping),保障人民健康(kang)
          4、為創新研究(jiu)型(xing)醫院發展奠定基礎(chu)

        • 科研价值

          開展臨床試驗是一項科學研究(jiu),申報國家臨床試驗機構可為醫療機構提供(gong)優越的科研平(ping)台,將新理念、新方法、新策略(lue)應用於臨床診療,形(xing)成轉(zhuan)化醫學研究(jiu)的新範式。

          1、有利於醫護(hu)人員的論文撰寫與發表
          2、有利於加(jia)強醫療機構與同行的學術交流
          3、有利於醫院承接科研重大專項
          4、有利於醫院引進科研人才

        • 经济价值

          醫療器械單(dan)個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物單(dan)個臨床試驗費用更(geng)是數十(shi)萬、上千萬不止。臨床機構審批推到醫藥事業蓬(peng)勃(bo)發展的同時也為醫院帶(dai)來巨大的經濟價值。

          1、某省級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶(dai)來收入上億(yi)元
          2、某市級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶(dai)來收入6000萬以上
          3、某縣級二甲醫院,2020年臨床試驗機構帶(dai)來收入3700萬以上

        • 资源竞争(zheng)价值

          眾所周知,二甲以上醫院需要(yao)具備相應資質條(tiao)件才能承接二三類醫療器械臨床試驗。在這個良(liang)性競爭(zheng)的時代,醫院對(dui)病患競爭(zheng)非(fei)常明顯,知名度高的醫院,吸引病患的能力就是強。不可否(fu)認的是,臨床試驗可以成為醫院營收的重要(yao)一環,競爭(zheng)對(dui)手有了(liao)相應的資質,您的醫院也同樣需要(yao)。

          1、不僅僅是醫院營收的重要(yao)一環,也是吸引、留住(zhu)人才的重要(yao)一環
          2、有利於醫院在地區品牌營銷,對(dui)提升本地知名度有重要(yao)作(zuo)用
          3、對(dui)提升醫護(hu)人員的服務水平(ping)有一定影響(xiang)

        Project planning
        思途為您策劃(hua)臨床機構備案的每一步

        助力科技 讓生(sheng)命更(geng)美(mei)好

        专业技术团队
        專業技術團隊
        Professional technical team

        擁有100餘人的博碩專業技術團隊,為50餘家醫療機構提供(gong)國家臨床試驗機構審批專項解決方案

        资源优势
        資源優勢
        Resource advantages

        思途是專業的CRO第三方外包服務機構,每年承接近80個二三類醫療器械/藥物臨床試驗項目

        标准化流程
        標準化流程
        Standardized process

        思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐(zhu)漸(jian)完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升

        一站式服务
        一站式服務
        One stop service

        量身定製(zhi)為您的醫院設(she)計更(geng)具通過性的落地解決方案,從醫院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成

        Why choose us
        思途的醫院臨床機構備案服務優勢在哪

        一個優質的團隊,能帶(dai)來更(geng)快的完成率和業務量

        • 专业服务

          團隊100餘人,深諳醫療領域(yu)多年,成功幫助50餘家醫療機構評定為國家級藥物和醫療器械臨床試驗機構。

        • 外聘专家

          資深專家50餘人,均參與過國家臨床試驗機構審評。

        • 效率保证

          人員專業,分工細致,周期從24-36個月,可縮短至4個月。

        服务优势
        • 質量保證——全程質控團隊監管,確保核(he)查通過。
        • 軟件支持——依靠本公司開發的GCP培訓係統,幫助申報科室研究(jiu)人員快速取得相關資質。
        • 資源優勢——公司總部設(she)在鄭州,專業人員充裕(yu),熟知法規。
        • 售後無憂——後期持續(xu)提供(gong)技術谘詢輔導。
        • 增值服務——協(xie)助醫院承接項目,實現臨床試驗能力提升。
        那麼,企業應該如(ru)何(he)選擇服務商(shang)?

        So, the enterprise should be how to choose the service provider?

        被(bei)思途服務過的客戶說:必須得像思途這樣──── 懂產品、懂行業、懂營銷、技術過硬、服務到位的公司!
        选择思途
        Service process
        臨床試驗機構備案一站式服務流程

        助力科技 讓生(sheng)命更(geng)美(mei)好

        • 申报可行性评估(gu)

          申報可行性評估(gu)

        • 项目启动对(dui)接

          項目啟動對(dui)接

        • 质量管理体系建立

          質量管理體係建立

        • GCP项目管理系统上线运行

          GCP項目管理係統上線運行

        • 质量管理体系运行辅导

          質量管理體係運行輔導

        • 启动授牌

          啟動授牌

        • 整改通过

          整改通過

        • 现场核(he)查验收

          現場核(he)查驗收

        • 监管审批

          監管審批

        • GCP培训

          GCP培訓

        查看具體流程辦(ban)理要(yao)求(qiu)
        Choose Situ
        醫院取得臨床機構備案資格的建設(she)性意義(yi)

        開展藥物和醫療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業的發展、振興(xing)民族醫藥工業、保障人民健康(kang),且對(dui)醫療機構自身的發展和建設(she)起到積極作(zuo)用

        醫院科研能力的展現

        持續(xu)創新研究(jiu)成果(guo)並應用於臨床實踐,為患者(zhe)提供(gong)更(geng)高質量的醫療服務

        为医院等级评审复审科研能力加(jia)6分
        為醫院等級評審複審科研能力加(jia)6分

        二級升二甲,二甲升三級,三級升三甲,審評標準有科研管理水平(ping)和科研平(ping)台加(jia)分,臨床試驗項目可作(zuo)為科研項目。

        为医务人员发表高质量论文提供(gong)试验数据
        為醫務人員發表高質量論文提供(gong)試驗數據

        論文發表是學術成就的一種(zhong)體現,可以提高自己的知名度,給同行提供(gong)學術性的價值參考,並有助於醫護(hu)人員評職稱和晉(jin)升。

        有利于医院吸引科研和临床人才
        有利於醫院吸引科研和臨床人才

        臨床試驗機構需要(yao)設(she)立相關配套的獨立部門(men)和科室,需要(yao)大量相關的專業科研人才,有利於醫院以全職和柔(rou)性相結合的形(xing)式,麵向海內外公開招聘高端科研人才。

        醫院診療能力的展現

        高效精準的診斷技術和個性化治療方案,致力於為患者(zhe)提供(gong)優質的醫療服務和疾病管理

        医务人员可参与最(zui)前沿的诊疗方案
        醫務人員可參與最(zui)前沿的診療方案
        臨床試驗至少(shao)在兩家機構進行,開展臨床試驗能為醫療機構提供(gong)很好的科研平(ping)台,加(jia)強醫療機構與同行的合作(zuo)、增加(jia)學術交流機會,從而提高醫療機構科研學術水平(ping)。
        全面提升医院的科研创新能力
        全麵提升醫院的科研創新能力
        隨(sui)著科技水平(ping)的不斷提高,大量創新型(xing)產品和治療手段衍生(sheng),研究(jiu)者(zhe)參與新型(xing)治療方案,能全麵提升醫院科研創新能力。
        规范医院伦理审查
        規範醫院倫理審查
        隨(sui)著國家涉(she)及倫理的臨床工作(zuo)及科學研究(jiu)的審查規範,倫理問(wen)題越來越突顯。通過臨床試驗機構的備案,通過臨床試驗項目倫理審查備案,促進醫院倫理審查工作(zuo)規範。
        促进合理用药
        促進合理用藥
        醫務人員參加(jia)藥物臨床試驗,對(dui)該藥的療效、安全性、用法、療程及用藥的適(shi)應症(zheng)、禁忌症(zheng)等有較全麵的了(liao)解,能夠更(geng)好地運用到日常診療工作(zuo)中,提高用藥科學性。
        新業務增收平(ping)台

        適(shi)應現代醫療市場需求(qiu),整合醫療資源,提供(gong)創新服務和增值項目,以實現醫院經濟效益和業務拓展的平(ping)台

        科研专项经费的申请
        科研專項經費的申請
        • + 建立臨床試驗機構,具備完善的管理體係,確保數據的科學、真實、可靠,為高效、企業及科研院所的合作(zuo)提供(gong)試驗平(ping)台,可承接院內、院外的科研項目,承擔(dan)科研課(ke)題,申請科研經費。
        科研课(ke)题补(bu)贴(tie)
        科研課(ke)題補(bu)貼(tie)
        • + 根(gen)據醫院的診療特色(se),和各基金會、各類學會合作(zuo)進行科研課(ke)題研究(jiu),取得科研課(ke)題經費。
        经济效益
        經濟效益
        • + 醫療器械單(dan)個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物臨床試驗費用更(geng)是數十(shi)萬、上千萬不等。臨床機構審批推動醫療事業發展的同時也可為醫院帶(dai)來巨大的經濟效益。

        八年

        醫療器械服務經驗

        多一份參考,總有益處

        聯係思途,免費獲得專屬(shu)《落地解決方案》及報價

        谘詢相關問(wen)題或谘詢報價,可以直接與我們聯係

        思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平(ping)台

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