1、備案專業選擇問(wen)題——備案專業選擇不合理,造成後期專業無項目承接
2、硬件配套不符(fu)合法規要(yao)求(qiu)——醫院未提供(gong)臨床試驗專用辦(ban)公場所,臨床試驗藥房和檔案室未配置,硬件未按(an)備案科室數量配置等
3、耗人、耗時——需要(yao)醫院配備專人負責,全員參與,耗費大量精力,效率低下。完成備案需2-3年
4、管理體係文件可操作(zuo)性差(cha)——管理體係文件未結合醫院實際情(qing)況,造成文件、流程和實際操作(zuo)不相符(fu)
5、培訓不充分——培訓人數、次數、內容要(yao)求(qiu)不能滿足(zu)現場檢查要(yao)求(qiu)
6、驗收通過概率低——缺少(shao)專業人士(shi)不懂審評原則(ze),驗收流程不清楚,通過率低
營業額上升+組建科研平(ping)台,同時達成“活下來、名利雙收”局麵
醫療機構來源於社會,社會是醫療機構的生(sheng)存環境,市場經濟下,醫療機構的發展壯大和淘汰出局,都與社會有著千絲(si)萬縷(lv)的聯係。醫療機構申報國家臨床試驗機構可以:
1、緩(huan)解社會臨床研究(jiu)機構短缺的問(wen)題
2、提升醫院的知名度和影響(xiang)力
3、提高醫院的科研及診療水平(ping),保障人民健康(kang)
4、為創新研究(jiu)型(xing)醫院發展奠定基礎(chu)
開展臨床試驗是一項科學研究(jiu),申報國家臨床試驗機構可為醫療機構提供(gong)優越的科研平(ping)台,將新理念、新方法、新策略(lue)應用於臨床診療,形(xing)成轉(zhuan)化醫學研究(jiu)的新範式。
1、有利於醫護(hu)人員的論文撰寫與發表
2、有利於加(jia)強醫療機構與同行的學術交流
3、有利於醫院承接科研重大專項
4、有利於醫院引進科研人才
醫療器械單(dan)個臨床試驗費用從幾萬到上百萬不等,藥物單(dan)個臨床試驗費用更(geng)是數十(shi)萬、上千萬不止。臨床機構審批推到醫藥事業蓬(peng)勃(bo)發展的同時也為醫院帶(dai)來巨大的經濟價值。
1、某省級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶(dai)來收入上億(yi)元
2、某市級三甲醫院,2020年臨床試驗機構帶(dai)來收入6000萬以上
3、某縣級二甲醫院,2020年臨床試驗機構帶(dai)來收入3700萬以上
眾所周知,二甲以上醫院需要(yao)具備相應資質條(tiao)件才能承接二三類醫療器械臨床試驗。在這個良(liang)性競爭(zheng)的時代,醫院對(dui)病患競爭(zheng)非(fei)常明顯,知名度高的醫院,吸引病患的能力就是強。不可否(fu)認的是,臨床試驗可以成為醫院營收的重要(yao)一環,競爭(zheng)對(dui)手有了(liao)相應的資質,您的醫院也同樣需要(yao)。
1、不僅僅是醫院營收的重要(yao)一環,也是吸引、留住(zhu)人才的重要(yao)一環
2、有利於醫院在地區品牌營銷,對(dui)提升本地知名度有重要(yao)作(zuo)用
3、對(dui)提升醫護(hu)人員的服務水平(ping)有一定影響(xiang)
助力科技 讓生(sheng)命更(geng)美(mei)好
擁有100餘人的博碩專業技術團隊,為50餘家醫療機構提供(gong)國家臨床試驗機構審批專項解決方案
思途是專業的CRO第三方外包服務機構,每年承接近80個二三類醫療器械/藥物臨床試驗項目
思途在臨床機構備案的道路上不斷摸索,逐(zhu)漸(jian)完善標準化流程,讓機構備案效率不斷提升
量身定製(zhi)為您的醫院設(she)計更(geng)具通過性的落地解決方案,從醫院調研到GCP培訓再到取得機構備案一站式完成
一個優質的團隊,能帶(dai)來更(geng)快的完成率和業務量
So, the enterprise should be how to choose the service provider?
助力科技 讓生(sheng)命更(geng)美(mei)好
申報可行性評估(gu)
項目啟動對(dui)接
質量管理體係建立
GCP項目管理係統上線運行
質量管理體係運行輔導
啟動授牌
整改通過
現場核(he)查驗收
監管審批
GCP培訓
開展藥物和醫療器械臨床試驗不僅可以支持國家醫藥事業的發展、振興(xing)民族醫藥工業、保障人民健康(kang),且對(dui)醫療機構自身的發展和建設(she)起到積極作(zuo)用
持續(xu)創新研究(jiu)成果(guo)並應用於臨床實踐,為患者(zhe)提供(gong)更(geng)高質量的醫療服務
高效精準的診斷技術和個性化治療方案,致力於為患者(zhe)提供(gong)優質的醫療服務和疾病管理
適(shi)應現代醫療市場需求(qiu),整合醫療資源,提供(gong)創新服務和增值項目,以實現醫院經濟效益和業務拓展的平(ping)台
八年
醫療器械服務經驗
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思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平(ping)台