醫療器械生產企(qi)業合規技術谘詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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選擇我們的五(wu)大(da)理由
打造優質的用戶體驗，搭(da)建快速(su)外包代理平台
專業團隊
多領(ling)域專家團隊，策劃全流程
服務領(ling)域涵蓋廣泛(fan)，項目臨床試驗方案由臨床項目經理編寫。省級(ji)臨床審評專家審核方案、指正，確保方案可行性。
SOP標準化
擁有專業的SOP標準化操作流程
依從臨床試驗方案及法規要求，參與(yu)臨床人員擁有GCP證書並嚴(yan)格依據製定的SOP標準化操作流程履行臨床任(ren)務。
獨立數據庫
專業安全的項目數據庫
保證客戶臨床項目資料收集的完整性和正確性，支(zhi)持統計分析及最後對試驗結果闡述和解釋，保障數據的安全性。
風險控製
全程風險把(ba)控
獨立稽查、監查服務全程跟(gen)蹤回訪(fang)，疑難(nan)問(wen)題第一時(shi)間谘詢專家，嚴(yan)控項目過程風險，確保順(shun)利進行。
質量控製
全程質量控製
質控團隊由五(wu)年質控經驗人員組成，在縮短周期，降低(di)成本(ben)的同時(shi)，保障臨床項目的安全性及有效性。技術和學術引領(ling)型 CRO
專注於為醫療器械研究和開(kai)發提供技術和學術支(zhi)持的合同研究組織
專業團隊
擁有專業的團隊，包括醫學、生物統計學、生物信息學、臨床研究等領(ling)域的專家和專業人士(shi)
數據分析
使用大(da)數據技術來處理和分析海量的臨床試驗數據，以確保數據的準確性和可靠性
嚴(yan)格的質量控製
具有嚴(yan)格的質量控製體係，確保臨床試驗的執行符(fu)合國際標準和法規要求
臨床試驗設計
專注於開(kai)發優化的臨床試驗設計，使用科學方法和統計學原(yuan)理，以確保試驗結果的可靠性和有效性
技術創新
利用先進的技術和工具來支(zhi)持臨床試驗的實施和數據分析，例如人工智能(nen)和機器學習(xi)技術
專注於客戶需求
依據客戶產品定製臨床試驗落地實施方案，以滿足客戶的特殊需求和要求。
思途為您提供如下臨床試驗相關服務
集調研、篩選、推進、實施於一體的落地臨床研究機構，解決(jue)注冊證獲(huo)取前的企(qi)業難(nan)題
更全
臨床試驗方案設計
製定規劃臨床試驗，旨在確保試驗的安全、可靠和有效性
臨床機構篩選
從符(fu)合研究目的的多個(ge)醫療機構中選出(chu)最適合的機構，以參與(yu)臨床研究並提供研究所需的資源和數據
臨床試驗立項及倫理申請
在明(ming)確研究目的和方案後，提交研究計劃和倫理審查材料以獲(huo)得批準，並開(kai)始進行臨床試驗的過程
臨床試驗省局(ju)及人遺辦備案
將已獲(huo)批準的臨床試驗計劃提交給(gei)相關部門(men)備案，並確保試驗過程中的安全性和合法性
更強
臨床試驗監查
臨床試驗過程和數據的定期檢查和評估(gu)，確保試驗的合規性、可靠性和有效性，並保護(hu)試驗受試者的權益和安全
臨床試驗稽查
相關部門(men)對試驗過程、數據和文(wen)件(jian)進行現(xian)場檢查和審查，以確保試驗合規、可靠和數據真(zhen)實，並發現(xian)和糾正可能(nen)存在的違規行為
數據管理與(yu)統計分析
對臨床試驗數據進行規範化、整理和統計分析的過程，以評估(gu)試驗結果的可靠性和有效性，並生成研究報告和論文(wen)
臨床試驗報告撰(zhuan)寫
根據研究設計、試驗數據和分析結果，撰(zhuan)寫臨床試驗報告的過程，以係統、全麵地記錄和呈(cheng)現(xian)試驗過程和結果
更短
臨床試驗數據整理
將試驗數據從原(yuan)始記錄中整理、編碼和存儲的過程，以便於後續的數據管理、統計分析和報告撰(zhuan)寫
CRC服務
CRC提供全麵的臨床試驗管理和實施服務，包括試驗前期準備、受試者招募、試驗過程管理和數據質量監管等方麵
CRA服務
CRA提供臨床試驗現(xian)場監察服務，包括對試驗中心的監察、數據監控、質量保證和遵(zun)守監管要求等方麵
同品種比對
將同一種類的藥物或(huo)醫療器械進行比對分析，以評估(gu)其在療效、安全性、質量和成本(ben)效益等方麵的差異和優劣
臨床試驗研究領(ling)域
通過臨床試驗驗證醫療器械的安全性和有效性，以便獲(huo)得注冊上市的資格
試驗設計
選擇適當的試驗設計和樣本(ben)量，以確保試驗結果的準確性和可靠性
患者招募
製定招募患者的方案，確保符(fu)合納入標準的患者被納入試驗
試驗實施
監督試驗的實施過程，確保試驗按照(zhao)規定流程進行
數據管理
對試驗數據進行管理和監督，確保數據的完整性和準確性
質量控製
確保試驗符(fu)合法規和標準要求
倫理監管
確保試驗過程符(fu)合倫理和法律要求
臨床試驗方案·充分覆(fu)蓋才叫個(ge)性化
全麵考慮(lv)可能(nen)導致(zhi)臨床試驗失敗(bai)的原(yuan)因，避(bi)免並提供解決(jue)方案
患者特點
針對試驗對象的人群(qun)特點，考慮(lv)患者的性別、年齡、病史等因素，定製個(ge)性化的試驗方案
疾病特點
根據疾病病理生理特點，確定試驗的疾病類型分期臨床表(biao)現(xian)，確保試驗方案的針對性和有效性
目標和指標
根據試驗目標和指標，選擇合適的療效和安全性評價指標，確保試驗結果的客觀、準確和可靠
治療方法
根據試驗對象的不同病情和試驗目標，選擇合適的治療方法和用藥方案，確保試驗效果的最大(da)化
控製組設計
根據試驗目標和指標，設計合理的對照(zhao)組，確保試驗結果的科學性和可比性
試驗設計
選擇合適的試驗類型和設計，包括單盲、雙盲、隨機、交叉(cha)等試驗設計，確保試驗的嚴(yan)謹性和準確性
數據管理
建立嚴(yan)格的數據管理製度，確保數據的真(zhen)實性和保密性，從而為試驗結果的分析和解釋提供科學依據
穩定性分析
對試驗中可能(nen)出(chu)現(xian)的因素進行穩定性分析，如人員變動、設備故障等，確保試驗的穩定性和可控性
臨床試驗·客戶部分優質案例展(zhan)示
產品分析、機構調研、篩選機構、臨床推進、評價報告......
診斷類醫療器械
臨床案例：血壓計、血糖儀、心電圖機、超聲診斷儀、X射線機、CT機、MRI
您的優質項目·需要高(gao)效的臨床團隊去推進
六對一專項服務，穩步推進項目進程，或(huo)許您疑惑的，正好能(nen)找到答案
PM（臨床項目經理） 
CRA（臨床監查員） 
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數據管理人員 
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報告編寫專員 
專業技術知識 豐富的
臨床項目經驗 默契的
團隊合作能(nen)力 專業的
項目推進能(nen)力 優異的
風險管理能(nen)力 有效的
醫患溝通能(nen)力
八年
醫療器械服務經驗
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