醫療器械生產企業合規技(ji)術(shu)谘詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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預(yu)防停產整改、許可證收(shou)回撤銷 避免企業承(cheng)擔巨大經濟(ji)損失
專注醫療器械GMP模擬飛行檢查
根據國(guo)家食品藥品監管部門(men)對醫療器械生產企業的監管已從事前監管逐步轉(zhuan)變為加強事中事後(hou)監管，對企業的日(ri)常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態，省、市食品藥品監管部門(men)對每次(ci)飛行檢查的結果(guo)都必須(xu)在各自網站上給(gei)予公布，如企業存在違規、違法問題，被停產整改、生產許可證被收(shou)回或(huo)撤銷，將(jiang)嚴(yan)重影(ying)響企業聲譽，使企業承(cheng)擔巨大經濟(ji)損失。飛檢時代來臨，您的企業準備好了嗎?
模擬飛行檢查過程中，思途將(jiang)重點關注以(yi)下內容
- 關注項關注內容
- 數據完整性重點關注實驗室數據完整性
- 計算機化(hua)係統的管理包括QC和(he)生產中涉及的計算機化(hua)係統
- 工藝一致性“注冊工藝-工藝規程-記錄-實際執行”的工藝一致性
- 物料管理差錯、混淆、交叉汙染的控製(zhi)
- 物料平衡“倉儲-生產”物料平衡管理
- 檢驗的一致性“檢驗方法-藥典-質量標準-檢驗記錄-實際操作”的一致性
- 汙染與交叉汙染的控製(zhi)物料、生產、實驗室汙染與交叉汙染的管控
- 確認與驗證生產設備、公用係統、QC設備/儀器、工藝的驗證與確認
- 無菌保證的效果(guo)無菌操作和(he)無菌保證
- 質量管理典型質量保證管理程序的執行有效性
- 人員培訓人員培訓效果(guo)的考察(cha)
- 其他方麵涉及到(dao)的其他方麵
思途為什麼會(hui)提供GMP模擬飛行檢查服務
思途針對CFDA日(ri)益頻(pin)繁的飛行檢查，推出(chu)的一項新的服務，名為“模擬飛行檢查”，通過對醫療器械企業進行突(tu)擊GMP檢查，模擬飛行檢查過程，協(xie)助(zhu)企業發現日(ri)常GMP運行過程中存在的典型問題，並(bing)且為其提出(chu)整改建議，幫助(zhu)醫療器械企業全麵提升質量管理水(shui)平，保證GMP的有效運行。
我們的模擬飛檢服務內容
飛檢方案製(zhi)定
項目的前期(qi)與生產企業高層製(zhi)定合理的飛檢計劃(hua)方案
確定飛檢時間
選定合適的時間對企業的GMP運行體係進行飛行檢查
組織人員模擬
安排具(ju)有豐富(fu)經驗的技(ji)術(shu)老師組成“模擬飛檢”小組進行飛行檢查
定製(zhi)整改方案
針對檢查結果(guo)和(he)企業的特(te)點定製(zhi)有針對性的整改方案
組織人員培訓
根據檢查中暴露(lu)的問題，對相關人員進行有效的培訓
持續跟進
根據首次(ci)模擬飛檢結果(guo)、整改情況及企業特(te)點持續跟蹤整改情況，確保整改的有效性
思途——專業醫療器械模擬飛檢機構
通過我們對CFDA飛行檢查缺(que)陷的分析(xi)，這些缺(que)陷並(bing)非全部是技(ji)術(shu)的難(nan)題。根據思途將(jiang)近(jin)20年的GMP谘詢經驗，很多企業
也或(huo)多或(huo)少存在類似的問題，有一些企業知(zhi)道自己(ji)有問題，但(dan)是不知(zhi)道如何有效整改；一些企業可能沒有意識到(dao)自己(ji)的
問題，這兩種情況都是非常可怕(pa)的。
我們的模擬飛行檢查優勢
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十(shi)年注冊經驗
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500+服務經驗
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整改項全通過
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藥監老師加持
八年
醫療器械服務經驗
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多一份參考，總有益處
聯係思途，免費獲得(de)專屬(shu)《落地解(jie)決方案》及報價
谘詢相關問題或(huo)谘詢報價，可以(yi)直接與我們聯係
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