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許多客戶對GMP體係了(liao)解不全(quan)麵，診斷(duan)整改服務可(ke)以解決(jue)GMP體係不合規，助力客戶少走(zou)彎路！
潔淨廠房(fang)布局調整，很多客戶GMP整改是(shi)因為環境(jing)管理和(he)布局不到位！
生產工藝，是(shi)除潔淨區環境(jing)控製外，管理部門(men)要求整改的又一檢查重點。
滅菌工藝是(shi)企業風(feng)險(xian)隱患(huan)自查發(fa)現問題客戶反(fan)饋較多的部分，請重點關注。
記錄是(shi)追(zhui)溯生產過(guo)程(cheng)的各環節和(he)要素,可(ke)追(zhui)溯還原(yuan)整個生產過(guo)程(cheng)。
細化檢查重點
根據以往(wang)無菌和(he)植(zhi)入性醫療器械監管發(fa)現的風(feng)險(xian)點，重點將潔淨區環境(jing)控製、生產工藝、滅菌工藝和(he)各類記錄的可(ke)追(zhui)溯性作為檢查重點。
優化檢查形式
按照“進一家(jia)門(men)辦多件事”的要求，將日常監督檢查、專項檢查和(he)專項整治(zhi)有機結(jie)合，提高檢查效率，避免重複打(da)擾企業，減輕企業負擔。
固化監管痕(hen)跡
按照“三檔並存”標準，及時將檢查結(jie)果(guo)錄入係統，建立電子檔案。
強化整改複查
將企業風(feng)險(xian)隱患(huan)自查發(fa)現的問題與(yu)監督檢查發(fa)現的缺陷一並納(na)入複查內容，在規定的時間內組(zu)織專人(ren)複查，確保檢查到位、複查到位、整改到位。
生產質(zhi)量管理體係不僅僅是(shi)企業核心，還是(shi)醫療器械監管部門(men)的重點“照看對象”！
嚴格執行生產流程(cheng)和(he)標準，加強內部質(zhi)量控製和(he)風(feng)險(xian)評(ping)估，定期開展(zhan)自查自糾(jiu)，及時糾(jiu)正和(he)改進不足。
完善(shan)的內部質(zhi)量管理體係，加強監測與(yu)風(feng)險(xian)評(ping)估，持續改進生產流程(cheng)和(he)標準。
全(quan)麵落實規範化生產管理，強化內部監控與(yu)質(zhi)量控製，加強員工培訓與(yu)意(yi)識(shi)教(jiao)育，及時整改與(yu)改進風(feng)險(xian)隱患(huan)。
強化內部協作與(yu)溝(gou)通機製，加強監測與(yu)反(fan)饋機製，及時修(xiu)正不足，並與(yu)藥監部門(men)保持緊密合作與(yu)交流。
對醫療器械企業客戶行業深入，守(shou)護(hu)公眾用(yong)械安全(quan)！
合作前必(bi)須實地拜訪客戶生產場地，針對GMP現存場地與(yu)文(wen)件問題製定合理的落地解決(jue)方(fang)案。
前期對客戶行業深入研究(jiu)，對生產設備和(he)生產環境(jing)及落地解決(jue)方(fang)案有充分了(liao)解與(yu)認(ren)識(shi)。
持續優化、改善(shan)生產環境(jing)，從前期調研階(jie)段(duan)慢慢的調整策略(lue)，找出最優的落地方(fang)案並交由(you)專業團(tuan)隊(dui)實施(shi)。
GMP體係考核或多或少都(du)會有一些整改項，需要二次跟進修(xiu)改文(wen)件或現場布局調整。
項目跟進並整改不合規項是(shi)一個長期的過(guo)程(cheng)，不斷(duan)滿(man)足管理部門(men)的要求和(he)調整策略(lue)，確保項目穩步通過(guo)。
八年
醫療器械服務經驗
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