優先審批AND創新特(te)別審批難點

思途創新服務中心

醫療器械優先審批程序谘詢服務

企業上報醫療器械優先審批，如收到(dao)藥監部門出具(ju)的批準通(tong)知，就會享有到(dao)監管審批部門“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持，這(zhe)是(shi)在創新醫療器械注冊申報後(hou)......

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創新醫療器械特(te)別審查代理服務

對滿足創新醫療器械注冊申請範圍的產品，給予優先審評審批特(te)權(quan)。2019年，創新醫療器械特(te)別審批進入快車道，較其(qi)他普通(tong)三類醫療器械首次(ci)注冊平均(jun)縮短(duan)了83天，加快了......

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進口創新醫療器械特(te)別審批服務

依據《創新醫療器械特(te)別審批程序（試行）》相關規定，創新醫療器械定義(yi)為：在中國(guo)依法(fa)擁有產品核心技術發明(ming)專利權(quan)，或者(zhe)依法(fa)通(tong)過(guo)受(shou)讓取得在中國(guo)發明(ming)專利權(quan)或其(qi)使用權(quan)......

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12

項目經驗

8

部門員工

3

專家人數

125

涉及品類

常見問題解答

20個通(tong)過(guo)創新醫療器械特(te)別審查上市的體外診(zhen)斷IVD產品大盤點（2014年-2020年）

截至目前，國(guo)家藥品監督(du)管理局(ju)（NMPA）共批準100個創新醫療器械上市。根據CACLP統計，其(qi)中批準上市的體外診(zhen)斷IVD...

思途cro 2022-08-30

創新醫療器械審查條件和(he)創新醫療器械申請流程

近年來國(guo)家藥監局(ju)加快醫療器械審評審批改革，加速臨床急(ji)需醫療器械產品上市，截至目前共有110個納(na)入特(te)別審批通(tong)道的醫療器械產...

思途cro 2022-08-30

創新醫療器械怎麼申請注冊？需要什麼材(cai)料？

早在2014年，國(guo)家食品藥品監督(du)管理總局(ju)（以下簡稱CFDA）就對醫療器械的監管法(fa)規做了全(quan)麵的調整。從《醫療器械監督(du)管理條...

思途cro 2022-08-30

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