醫療器械生產(chan)企業合規技術谘詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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專業的醫療器械+IVD注冊變更服務機構
您是否有如下困惑？
在深耕(geng)數年探索醫療器械資質(zhi)辦理過(guo)程(cheng)中，思途根(gen)據企業所處行業、發(fa)展戰(zhan)略(lue)及階段、企業競爭力、企業資源、團隊狀況、領(ling)導人思維等各個方麵進行綜(zong)合評(ping)估(gu)，給出全麵的變更落地解決(jue)方案。
錯過(guo)注冊變更最(zui)佳(jia)期限(xian)
產(chan)品已(yi)變更但注冊證未(wei)完成變更程(cheng)序(xu)，且(qie)被監管機構發(fa)現
效期內強製性標(biao)準變化
注冊證有效期內標(biao)準變化沒(mei)關注，致補檢，導致新老證交接不(bu)上
注冊變更型號添加
新型號想添加到(dao)原(yuan)注冊證上，但功能與(yu)原(yuan)設備略(lue)有不(bu)同
注冊證文字變更
如生產(chan)地址變更，沒(mei)有專業人員編(bian)寫變更資料，對流程(cheng)不(bu)熟悉
客戶案例展示(shi)
Our cases
常見問題(ti)解答
醫療器械軟件(jian)更新維護,哪些情形需走(zou)許可事項變更流程(cheng)？
醫療器械軟件(jian)在注冊後(hou)，通常會由於軟件(jian)維護的要求或者(zhe)客戶的一些定製化要求，導致軟件(jian)有變更需求？哪麼這些變更是通過(guo)質(zhi)量管理體係控製來實現，還是走(zou)許可事項變更流程(cheng)呢(ne)?思途...
醫療器械注冊檢測樣機舊址生產(chan)，注冊進程(cheng)中變更地址有什麼影(ying)響？
醫療器械注冊過(guo)程(cheng)，本質(zhi)是醫療器械安全有效性的論證和(he)評(ping)價過(guo)程(cheng)，考慮到(dao)過(guo)程(cheng)相(xiang)對較長，很(hen)多企業在醫療器械注冊進程(cheng)中變更地址。注冊檢測和(he)臨床試驗樣品是在老廠房研製生產(chan)的，...
八年
醫療器械服務經驗
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