醫療器械生(sheng)產企業合規(gui)技術谘詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
186-0382-3910
您是不是經常遇到以(yi)下問題 CONTINUE COMMON PROBLEM
錯過延續注冊最(zui)低期限
已超出規(gui)定的提前6個(ge)月(yue)遞交延續資料，但仍未過期
效期內強製性標準變化
注冊證有效期內標準變化沒關注，致補檢，導致新老證交接(jie)不上
注冊延續流程不熟(shu)悉(xi)
麵對延注法(fa)規(gui)內容理解不透徹，無形(xing)中增加延續周期
延續所(suo)需文件整(zheng)理不齊全(quan)
每(mei)次看到所(suo)需文件清單就(jiu)頭大(da)，整(zheng)理的文件還(huai)不規(gui)範。
延注周期無法(fa)掌控
著(zhou)急(ji)續證以(yi)銷(xiao)售(shou)產品，但新注冊證卻遲(chi)遲(chi)下不來
缺(que)乏專業辦(ban)理人員
受(shou)專業性的限製，無法(fa)快速有效的完成(cheng)續證過程。
萬裏商途 續於思途 多年二三類注冊證延注實戰經驗，廣泛項目案例資源(yuan)整(zheng)合助您持續打開營銷(xiao)之(zhi)門(men)
延續事(shi)項指(zhi)導
達(da)成(cheng)合作意向後，我方注冊部負責該項目的同事(shi)將(jiang)第(di)一時間與客戶溝(gou)通(tong)及項目對接(jie)，並依據醫療器械注冊延續相關法(fa)規(gui)要求(qiu)，製定一版符合條件的注冊延續相關文件。
規(gui)範延續文件
延注文件由(you)我方注冊部門(men)同事(shi)負責，根(gen)據客戶產品製定注冊所(suo)需文件，並由(you)項目經理審核後，上交電(dian)子(zi)版或送(song)紙質版文件至監管部門(men)審核。
可能(nen)涉及體考
由(you)於部分產品延注涉及到GMP，該項目也需要體考部門(men)同事(shi)參與，對監管部門(men)到廠現場考核可能(nen)提及的疑難先(xian)行排除，提高體係考核的通(tong)過率。
對接(jie)評審老師(shi)
根(gen)據不同的產品特點(dian)，結(jie)合我方延續注冊的項目經驗及與監管部門(men)的直(zhi)接(jie)溝(gou)通(tong)對話能(nen)力(li)，加快產品注冊證延續進程，降(jiang)低客戶應(ying)延注導致的時間成(cheng)本問題。
注冊經驗充(chong)足
22個(ge)器械領(ling)域全(quan)覆蓋，快速打造針(zhen)對性強的注冊證延續服務，實現客戶現有銷(xiao)售(shou)情(qing)況(kuang)和資質證明高效銜接(jie)的經營模式，為客戶提供(gong)無後顧之(zhi)憂的現狀，有利於產品持續性發展(zhan)。
省心省力(li)省時
思途是一站式產品注冊證資質外包服務平台；依托思途CRO平台，客戶的延注下證有保障，專業性更強、服務效率更快捷，麵對各(ge)類型醫療器械生(sheng)產企業解決(jue)資質問題降(jiang)低銷(xiao)售(shou)門(men)檻。
選擇我們的理由(you)有哪些(xie)交給思途--一個(ge)以(yi)技術起家的醫療器械cro公司
思途品牌，多年的市場沉澱，信譽保證
3年創業路讓思途從寂(ji)寂(ji)無名到小有成(cheng)就(jiu)，思途秉承“客戶信譽至上”原則，切(qie)實維護客戶利益。
專業的團隊服務，讓客戶無後顧之(zhi)憂
注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數名，高精尖(jian)產品注冊經驗豐富，注冊部退(tui)休顧問擁有最(zui)終(zhong)審核權，過程全(quan)權把關，讓客戶無憂。
定製式服務，高效行業踐行者
醫療器械產品成(cheng)千(qian)上萬，注冊資料技術要求(qiu)各(ge)不相同，為您的產品提供(gong)專項定製式服務，高效便捷助力(li)產品快速上市。
全(quan)國網點(dian)覆蓋，強大(da)服務支持
服務範圍覆蓋全(quan)國，全(quan)國多地設有分公司。注冊團隊三對一項目對接(jie)，注冊資料如需發補整(zheng)改，整(zheng)改到過為止。
醫療器械注冊證的延續 思途一站搞(gao)定各(ge)環節(jie)專人辦(ban)理專人跟進，享受(shou)多對一的辦(ban)理流程
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01
延續資料申報
Data Declaration
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02
判斷注冊證變化
Judge
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03
省局/國家局申請
Renewal Application
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04
遞交延續資料
Submissions
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05
GMP現場體考
GMP Assessment
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06
領(ling)取(qu)注冊證書
Certificate Collection
二三類醫療器械延注主營業務
八年
醫療器械服務經驗
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多一份參考，總有益處
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