醫療器械備案變更

增加(jia)新產品或文(wen)字(zi)變更·思途樣(yang)樣(yang)精通

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業務類別：
二三類醫療器械注冊醫療器械臨床試驗醫院臨床機構備案同品種臨床評價比對質(zhi)量管理體係輔導委托(tuo)生產注冊人製度醫療器械分類界定一類醫療器械產品備案醫療器械廣告(gao)審查相關資格(ge)證書

一類醫療器械備案變更辦理服務

專業器械CRO公司，為醫療器械產品上市提供保障

變更事項指導

變更事項，第一時間溝通對接，確認合理性

規(gui)範變更文(wen)件(jian)

溝通注冊審評專家，確認規(gui)範變更文(wen)件(jian)

遞交變更資料

網上遞交變更資料，現(xian)場遞交紙質(zhi)資料

對接審評老師(shi)

補充完(wan)善變更資料，確保變更通過率

變更經驗充足

近300個一類產品的備案證變更經驗

省心省時省力(li)

辦理途中我們全(quan)程跟(gen)進，您敬待備案證

為您服務好每(mei)個細節(jie)，我們時刻(ke)準備著

企業痛點

您是否遇到(dao)了下述(shu)問題？導致(zhi)變更過程進展(zhan)緩慢

01

備案資料漏洞百出

資料整(zheng)理不齊(qi)全(quan)、編寫不專業，某一個細節(jie)被藥監老師(shi)拿捏(nie)，企業無法自行處理。

02

非專業人士(shi)跟(gen)進

麵(mian)對突(tu)發的現(xian)場核(he)查有所畏(wei)懼，對藥監老師(shi)提問一無所知，導致(zhi)通過率極地。

03

辦理周(zhou)期無法把(ba)控

沒(mei)有藥監資源，不知道項目跟(gen)進的細節(jie)，隻能按正(zheng)常周(zhou)期等待取證（幹著急）。

04

成(cheng)本無法把(ba)控

換證期間產品無法正(zheng)常，而(er)證遲(chi)遲(chi)拿不下來，導致(zhi)交貨(huo)延(yan)遲(chi)，無形之中增加(jia)了成(cheng)本。

思途醫療器械備案變更 5步一站式(shi)搞定

全(quan)程加(jia)急節(jie)省您的時間，一站式(shi)搞定變更流程

變更資料整(zheng)理

[ 1 ]
網上或現(xian)場申報

[ 2 ]
快遞或現(xian)場遞交資料

[ 3 ]
推進證件(jian)審核(he)周(zhou)期

[ 4 ]
領取備案證

[ 5 ]

客戶產品備案證展(zhan)示

隻需技術(shu)要(yao)求和自檢報告(gao)，其它交給思途

第一类医疗器械备案凭(ping)证

第一類醫療器械備案憑(ping)證

第一类医疗器械备案信息表(biao)

第一類醫療器械備案信息表(biao)

第一类ivd试剂(ji)备案信息表(biao)

第一類ivd試劑(ji)備案信息表(biao)

第一类医疗器械备案信息表(biao)

第一類醫療器械備案信息表(biao)

領先同行時效最快

快速通道快速辦理

第一時間溝通客戶，了解產品對接產品

具備多年辦理經驗的專業人員編寫備案資料

熟悉藥監部門辦理進程、資源對接，加(jia)快領證周(zhou)期

合同簽訂後，第一時間與客戶溝通，編寫備案資料，兩(liang)日內遞交藥監
对接药监资源，推进药监审批周(zhou)期，比正(zheng)常拿证快两(liang)周(zhou)

選擇我們的四大理由(you)

十(shi)年辦理經驗團隊為您服務，效率好
通过率高，多种服务项目供你(ni)选择

快捷服務

為客戶做(zuo)好省心、省時快捷的服務是
我们的最基本服务
管理高效

為了管理高效，我們采用以多對一
日日汇报进度为基础的管理模式(shi)
專業團隊

我們有專業的辦理團隊，公司內部每(mei)日
学习各(ge)项目专业培训和适当的学习提升(sheng)
方案定製

出於對您企業的成(cheng)本考量，我們為您
的产品量身(shen)定制备案可执行方案

一類醫療器械備案變更服務

產品備案憑(ping)證主營業務

一類醫療器械備案變更

進口一類醫療器械備案變更

一類體外診(zhen)斷試劑(ji)備案變更

進口一類體外診(zhen)斷試劑(ji)備案變更

醫療器械備案變更知識及常見問題

專人為你(ni)解答

醫療器械備案變更知識點更多 >

第一類醫療器械備案資料要(yao)求及說(shuo)明(ming) 2021-11-08

第一類醫療器械產品主要(yao)以對人體傷(shang)害較小的器材和耗(hao)材組成(cheng)，對於生產企業來說(shuo)，需要(yao)辦理第一類醫療器械產品備案證及第一類醫療器械生產備案憑(ping)證，才能生產和銷售(shou)該產品。第一次(ci)辦理該證的朋友(you)，恐怕(pa)對第一類醫療器械備案資料要(yao)求不了解...
第一類醫療器械產品目錄表(biao) 2021-12-06
一類醫療器械產品注冊詳細流程與審批周(zhou)期介紹 2017-09-25
一類醫療器械備案代辦費用需要(yao)多少？備案憑(ping)證在哪查詢？ 2021-04-15

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