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醫療器械生(sheng)產企業合規(gui)技術(shu)谘詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體係建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
186-0382-3910
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全部服務分類
專業器械CRO公司，為醫療器械上市銷售(shou)提供保障(zhang)
專業團隊
資深專家(jia)領銜，降低申報資料發補概率
質量把控
質控團隊層(ceng)層(ceng)遞進，確保注冊萬(wan)無一失
臨床體係推(tui)進
注冊全流程服務涵蓋，無縫對接
加快拿證
藥監資源對接，加快證件審核周期(qi)
項目經驗足
注冊經驗充足，已取得400+二類注冊證
服務範圍廣
全國項目皆可做，異(yi)地可出差辦理
思途時刻準備著，為您服務
您的企業是(shi)否有如下(xia)困擾？思途——懂你
01
法(fa)規(gui)理解不透(tou)徹，注冊核查一次性通過難
對整體注冊流程不熟(shu)悉，對法(fa)規(gui)理解有誤且(qie)核查困難。
02
注冊周期(qi)不可控，對風險(xian)管理一無所知
沒有專職(zhi)人員跟進注冊質量和風險(xian)管理，無限(xian)拉長下(xia)證周期(qi)。
03
沒有專業臨床人員，生(sheng)產規(gui)範落實不到位
臨床試驗/臨床評價沒法(fa)做，對體係考核整改項落實不到位。
04
自行申報通過率低，要(yao)求(qiu)發補整改
注冊申報資料不完(wan)整，發補資料不規(gui)範，整改後複(fu)查難通過。
全程專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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產品注冊檢驗[ 1 ]
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臨床試驗啟動[ 2 ]
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生(sheng)產體係輔導[ 3 ]
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注冊資料遞交[ 4 ]
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領取注冊證書[ 5 ]
隻需您了解自家(jia)產品，其(qi)它(ta)交給(gei)思途
第二類ivd試劑注冊證
第二類ivd設備注冊證
第二類醫療器械注冊證
第二類醫療器械注冊證
領先同行 時效最快
您隻需要(yao)懂產品 快速拿證
思途給(gei)您寫產品技術(shu)要(yao)求(qiu)、做臨床試驗、做生(sheng)產體係認(ren)證、編寫注冊資料，
对接药监资源，推(tui)进药监审批周期(qi)，助力(li)缩(suo)短与(yu)竞争对手的差距。
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品質把控高要(yao)求(qiu) 客戶的放心之(zhi)選
還(huai)在因(yin)為無從下(xia)手而憂愁嗎？思途——懂你
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- 資料初審
- 項目經理初審注冊資料，提出專業性意
见 ，严格驻(zhu)守第一道关 -
- 二級把控
- 注冊部專家(jia)審核指導意見，終極把控整
体注册质量 ，提升(sheng)审评通过率 -
- 資深顧問
- 高精尖項目，由注冊部受聘(pin)退休顧問把
控 ，确保万(wan)无一失。 -
- 高通過率
- 專家(jia)評審通過率極高，注冊資料認(ren)可度
高，如需发补，整改到过。
二類醫療器械產品注冊服務
思途-懂你所想
專人為你解答(da)
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- 2023-10-10
- 醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分，越來越受到關注，注冊申報工作也(ye)相對變得複(fu)雜(za)。對於二類醫療器械產品注冊流程是(shi)怎(zen)樣(yang)，本(ben)文從產品定型到拿到醫療器械注冊證全流程解析，下(xia)麵我們就(jiu)與(yu)大家(jia)來進行簡單(dan)地分為...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
八年
醫療器械服務經驗
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多一份參考，總有益處
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