研(yan)發型注冊人對產品生產工藝(yi)的認(ren)識和理(li)解(jie)限於研(yan)發規模，缺乏大批量產經驗，難以(yi)對受托方(fang)進行全麵(mian)技術培訓(xun)，受托方(fang)無法全麵(mian)理(li)解(jie)產品生產工藝(yi)、技術要求等(deng)相(xiang)關知識，造成(cheng)委托方(fang)和受托方(fang)的品質控製差異(yi)大。

受托方(fang)接受多家注冊人委托，可(ke)能存在產品共(gong)線生產的情況(kuang)。受托企業共(gong)用(yong)廠房、人員、設備設施，同一生產線可(ke)能在不同時期生產不同產品，注冊人未(wei)進行不同產品生產是否(fu)相(xiang)互(hu)影響的考察和確認(ren)，甚至有些受托企業同一時期生產不同型號的產品，個別潔淨間共(gong)用(yong)或部分生產環節(jie)交叉，如果(guo)沒有做好全麵(mian)的評估(gu)和有效(xiao)的控製，共(gong)線生產產品易(yi)存在交叉汙染(ran)和混淆的風險，產品質量難以(yi)保證。

在醫療器械注冊人製度下進行委托生產，注冊人為保證委托生產產品質量，必須要將產品開(kai)發的相(xiang)關技術文(wen)件授予(yu)受托方(fang)，受托方(fang)要接受注冊人的定期監督檢查。這導致非集團內部委托生產的注冊人和受托方(fang)都(du)麵(mian)臨著(zhou)核心技術泄露的風險。目前醫療器械行業現狀是技術、人才不足，企業創新能力(li)不足，規模普遍(bian)較小(xiao)，市場同 、質化嚴重，小(xiao)型企業難以(yi)承受知識產權泄露的風險，且(qie)知識產權泄露會挫(cuo)敗企業的創新熱情。

醫療器械注冊人與(yu)受托方(fang)的跨區(qu)域(yu)委托生產行為可(ke)能帶來監管(guan)風險，主要來自(zi)檢查標(biao)準的差異(yi)及監管(guan)信息不暢(chang)通。全國各(ge)地區(qu)醫療器械行業發展水平、監管(guan)資源參差不齊，監管(guan)部門檢查內容、頻次、模式、尺度存在差異(yi)，導致跨區(qu)域(yu)委托生產產品出現質量問題，委托雙方(fang)主體所在地的監管(guan)部門難以(yi)發現或裁決。此外，多方(fang)多區(qu)域(yu)多環節(jie)接受委托的情況(kuang)下監管(guan)信息不暢(chang)通可(ke)能會導致檢查空(kong)白(bai)的風險。