附件：X射線計算(suan)機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（2024年第26號）.doc

X射線計算(suan)機體層攝影設備能譜成像
技術注冊審查指導原則

本(ben)指導原則是對X射線計算(suan)機體層攝影設備（簡稱CT）中能譜成像技術的專用要求。注冊申請人應結合申報產品特性，依據本(ben)指導原則對注冊申報資料中相關內容進行完(wan)善，關於不適用部分需根據產品技術特性闡述理由。

本(ben)指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括注冊審批(pi)所涉及的行政事(shi)項，不作為法規強製執行。如有符合相關法規要求的其他(ta)方法，也可以采用，但(dan)需提供詳(xiang)細(xi)的研究資料和驗證資料。本(ben)指導原則是在現(xian)行法規和標準體係以及當前認知水平下製定的，應在遵(zun)循相關法規的前提下使用。隨著(zhou)法規和標準的不斷完(wan)善，以及科學技術的不斷發展(zhan)，本(ben)指導原則相關內容也將進行適時的調整。

本(ben)指導原則作為《X射線計算(suan)機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》[1]（以下簡稱CT指導原則）的補充，是對能譜成像技術的專用要求。具有能譜成像功能的CT產品，其注冊申報資料除符合CT指導原則的要求外，還應符合本(ben)指導原則的要求。

一、適用範圍

本(ben)指導原則適用於具有能譜成像功能的CT產品。按照《醫療器械分類目錄》，該(gai)產品屬(shu)於子目錄06醫用成像器械，一級產品類別為02 X射線計算(suan)機體層攝影設備（CT），二級產品類別為01 X射線計算(suan)機體層攝影設備（CT），按第三類醫療器械管理。對於具有能譜成像功能的其他(ta)X射線影像設備以及涉及CT能譜圖像的醫學圖像處理軟件，其注冊申報資料中的相關內容也可參照本(ben)指導原則的要求。目前具有能譜成像功能的CT產品通常提供基於雙能量成像的能譜應用，本(ben)指導原則也以雙能量的CT能譜成像技術為主(zhu)說明其注冊申報要求。

二、技術分類

CT能譜成像技術是指在CT成像時利用不同能量（keV）X射線照射下的物質CT值的變化，進而提高圖像質量或(huo)者提供額外圖像信息的成像技術。

目前應用於CT產品的能譜成像技術可以分為基於射線源端(duan)和基於探測器端(duan)的能譜成像技術兩類。根據實現(xian)方法及硬件的差異，這(zhe)兩類能譜成像技術又(you)可以進一步劃分為如下幾種不同技術路線：

1. 基於射線源端(duan)的能譜成像技術：不同管電壓的兩次掃(sao)描；

2. 基於射線源端(duan)的能譜成像技術：周期性管電壓切換；

3. 基於射線源端(duan)的能譜成像技術：快速管電壓切換；

4. 基於射線源端(duan)的能譜成像技術：使用能譜分離(li)濾板；

5. 基於射線源端(duan)的能譜成像技術：不同管電壓的雙源掃(sao)描；

6. 基於探測器端(duan)的能譜成像技術：雙層探測器；

7. 基於探測器端(duan)的能譜成像技術：光子計數探測器。

CT能譜成像功能涉及基於上述不同CT能譜成像技術路線的圖像掃(sao)描、重建以及後處理功能。利用CT能譜成像技術可以實現(xian)CT能譜成像，從(cong)而獲(huo)得(de)不同類型的CT能譜圖像，通常包括虛擬單色(se)圖像、有效(xiao)原子序數圖像、電子密(mi)度圖像、物質分離(li)圖像、物質濃(nong)度分布圖像以及物質鑒別圖像等。

三、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

具有能譜成像功能的CT產品，其產品名稱應與和其具有相同臨床預(yu)期用途和適用部位的常規CT產品一致。

2.術語、縮寫詞列表

應當根據注冊申報資料的實際情況，結合產品特性對其中出現(xian)的需要明確(que)含義的術語或(huo)縮寫詞進行定義。建議參考YY/T 1766.3[2]。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1產品工作原理

參考第二部分中能譜成像技術的分類，明確(que)申報產品所采用的能譜成像技術類型。說明產品能譜成像功能的具體實現(xian)方法以及涉及的相關軟硬件。提供產品能譜成像功能的描述，包括圖像掃(sao)描、圖像重建及後處理過程的詳(xiang)細(xi)闡述。

對於采用基於射線源端(duan)能譜成像技術的產品，應說明其產生不同能量X射線的方法。對於采用基於探測器端(duan)能譜成像技術的產品，應說明其探測器甄別不同能量X射線的原理。可參考如下列舉的內容進行說明。

使用不同管電壓進行兩次掃(sao)描的能譜成像技術：說明兩次掃(sao)描對應高低能量的管電壓、管電流及其調節(jie)範圍，兩次掃(sao)描間隔時間，是否(fu)自動進行掃(sao)描。

周期性切換管電壓以及快速切換管電壓的能譜成像技術：說明對應高低能量的管電壓、管電流及其調節(jie)範圍，說明管電壓切換的周期或(huo)頻率。

使用不同管電壓的雙源掃(sao)描能譜成像技術：說明兩個X射線管組件及探測器的排布方式，對應高低能量的管電壓、管電流及其調節(jie)範圍，使用的濾板材料（如有）。

使用能譜分離(li)濾板的能譜成像技術：說明濾板的材料、厚度和幾何(he)結構，濾過後的X射線能量分布及等效(xiao)平均能量。

采用基於探測器的能譜成像技術：說明探測器的結構、材料，以及探測器甄別不同能量X射線的原理。

1.2結構組成

對於具有能譜成像功能的CT中具有特殊構造或(huo)使用了特殊材料（相對於常規CT）的關鍵成像部件，包括探測器、X射線管組件及限束器等，提供該(gai)成像部件的描述。

1.2.1探測器

對於涉及使用特殊探測器的CT產品，如采用基於探測器端(duan)能譜成像技術的CT產品，提供探測器的結構示意(yi)圖、剖麵圖，結合圖示說明探測器結構、甄別X射線能量的原理。說明探測器晶(jing)體材料、尺寸、數量、排列方式。明確(que)探測器模塊數量及排布方式、每個探測器模塊的探測單元數量及探測器的總探測單元數量。說明探測器的能量響應特性及範圍（如適用，雙層探測器）、響應時間和計數能力（如適用，光子計數探測器）。

1.2.2 X射線管組件

對於采用基於射線源端(duan)的能譜成像技術，根據能譜成像技術路線的技術特性提供射線源的描述。

對於采用雙源掃(sao)描技術的CT產品，提供包含X射線管組件及探測器的掃(sao)描架剖視圖，結合圖示說明兩個X射線管組件以及探測器的排布方式。

對於采用周期性管電壓切換技術以及快速管電壓切換技術的CT產品，提供相關的硬件和電路設計示意(yi)圖，結合示意(yi)圖說明其工作原理和技術特性。

1.2.3限束器

對於在限束器中使用能譜分離(li)濾板的CT產品，提供限束器的結構示意(yi)圖並標注用於能譜成像的濾板材料、尺寸及位置。

1.2.4掃(sao)描控(kong)製軟件功能

提供產品掃(sao)描控(kong)製軟件的界麵圖，依據說明書介(jie)紹掃(sao)描控(kong)製軟件中關於能譜成像的軟件功能，列明能譜成像掃(sao)描的典型掃(sao)描協議及主(zhu)要的掃(sao)描參數設置。

1.2.5圖像重建及後處理軟件

如適用，列明與能譜成像相關的所有標配和可選的圖像重建及後處理功能，介(jie)紹其主(zhu)要原理、特點及臨床用途。

1.3產品關鍵部件規格

基於CT指導原則的要求，按照附件1-2提供產品能譜成像功能所涉及關鍵部件的規格參數以及產品配置信息，作為原CT指導原則所要求內容的補充。

1.4能譜成像功能和能譜應用的介(jie)紹

提供產品所有基於能譜成像技術的產品功能介(jie)紹。列明產品的能譜成像功能所能提供的全(quan)部能譜圖像類型和用於常規診斷的圖像類型。

如適用，介(jie)紹產品能夠(gou)提供的基於能譜成像技術的臨床功能，如結石成分分析(xi)。

2.適用範圍和禁忌證

2.1適用範圍

具有能譜成像功能的CT產品，其適用範圍應包含“支持能譜成像檢查”。例如：產品適用於常規臨床CT檢查，支持能譜成像檢查。

2.2預(yu)期使用環境(jing)

如涉及，應說明具有能譜成像功能的CT產品中具有特殊構造或(huo)使用了特殊材料的關鍵部件對於使用環境(jing)的要求，說明可能會影響其安全(quan)性和有效(xiao)性的環境(jing)條件（如溫度、濕度、壓力、移動等）及電源條件。

2.3適用人群

如涉及，補充與能譜成像功能相關的產品適用人群信息，包括目標患(huan)者人群的信息（如成人、兒童或(huo)新生兒），患(huan)者選擇標準的信息。

2.4禁忌證

如適用，應當說明能譜成像功能不適宜(yi)應用的某些疾病(bing)、情況或(huo)特定的人群（如兒童、老年人、孕婦(fu)及哺(bu)乳期婦(fu)女(nv)、肝腎功能不全(quan)者）。

（三）非臨床研究

1.產品技術要求

對於具有能譜成像功能的CT產品，需在其產品技術要求中增加與能譜成像功能相關的性能指標及檢驗方法，作為CT指導原則中產品技術要求內容的補充，增加的具體內容參見附件1-1。

所增補的內容涉及對產品能譜成像功能劑量水平和成像性能的評價及要求。對於CT能譜成像性能的評價，所涉及的圖像類型包括能譜成像功能提供的能譜圖像和用於常規診斷的圖像。其中能譜圖像包括虛擬單色(se)圖像、有效(xiao)原子序數圖像、電子密(mi)度圖像、物質分離(li)圖像、物質濃(nong)度分布圖像以及物質鑒別圖像。用於常規診斷的圖像包括基於高能和低能CT數據重建得(de)到的高能圖像和低能圖像以及等效(xiao)於相同物體經CT單能量成像得(de)到的類單能CT圖像。申請人應根據產品的能譜成像技術特性，結合產品的能譜成像功能提供相關內容，對於不適用的性能指標需提供不適用的理由。對於CT能譜成像相關性能指標的適用性判定可參考表1。

注1：製造商可宣稱恰當keV能量的虛擬單色(se)圖像用於常規診斷。

針(zhen)對不同類型的能譜圖像，附件1-1中列明的驗證物質是目前能譜成像功能中應用較多的物質，比如物質濃(nong)度分布圖像中的碘和鈣。如申報產品的能譜成像功能涉及其他(ta)物質的能譜圖像，比如HAP、鐵(tie)等物質的物質濃(nong)度分布圖像等，申請人可根據產品功能參考附件1-1中的已(yi)有內容補充相關的性能指標及檢驗方法。進一步的，如申報產品具有以上列舉內容之外的其他(ta)基於能譜成像技術的功能，申請人可根據產品功能製定相應的性能指標及檢驗方法。

依據附件1-2在產品技術要求的附錄中提供產品能譜成像功能涉及部件的規格參數和產品配置信息，作為CT指導原則中“產品配置表”的補充。

2.產品性能研究

2.1提供產品能譜成像技術的特點分析(xi)以及性能驗證。

基於產品采用的能譜成像技術路線，提供其技術特點分析(xi)的研究資料以及性能驗證的測試資料。申請人可以選擇從(cong)能譜分離(li)度、時間相關性、時間分辨率、空間分辨率、視野範圍、劑量水平、成像速度這(zhe)幾個方麵分析(xi)產品能譜成像技術的特點。

提供產品能譜成像功能工作流的詳(xiang)細(xi)描述，包括圖像采集、圖像重建及圖像後處理（如涉及）的過程描述。說明物質分解(jie)或(huo)分析(xi)的步驟(zhou)與圖像重建的順序關係。列明圖像重建及圖像後處理涉及的相關算(suan)法。

2.2如產品的能譜成像功能應用了的新技術或(huo)其他(ta)的關鍵技術，應列明該(gai)技術的名稱，說明其軟件和/或(huo)硬件的實現(xian)方式，提供驗證測試資料。如新技術或(huo)其他(ta)關鍵技術的設計與實現(xian)采用了國際標準或(huo)技術規範，應予以說明。若采用了國家標準及行業標準以外的標準或(huo)模體進行測試，應提供相關信息及詳(xiang)細(xi)的測試方法。

2.3列明產品具有的基於能譜成像技術的技術特性：如提高圖像的對比噪聲比、金屬(shu)硬化偽(wei)影去除、減少輻射劑量等，臨床功能（如適用）：如結石成分分析(xi)，以及臨床預(yu)期用途（如適用）並提供相關的驗證資料。

3.輻射安全(quan)研究

提供能譜成像功能的劑量評價研究資料。說明能譜成像的劑量控(kong)製方法及實現(xian)方式。針(zhen)對典型能譜成像掃(sao)描協議的劑量值，說明其參考和製定的依據並提交相關的支持性資料。

4.軟件研究

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》[3]的要求在軟件研究資料中提供能譜成像功能涉及的軟件功能及核(he)心算(suan)法信息。對於全(quan)新的算(suan)法，需要提供算(suan)法研究報告。

如涉及采用深度學習算(suan)法等人工智能技術，應參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》[4]提交相應資料。

（四）臨床評價資料

對於具有能譜成像功能的CT，注冊申請人應根據《醫療器械臨床評價指導原則》[5]和《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》[6]的要求提交包含能譜成像功能臨床評價內容的臨床評價資料。

1.同品種臨床評價

對能譜成像功能進行同品種臨床評價，應優(you)先選擇和申報產品采用相同或(huo)同類能譜成像技術的CT產品作為同品種醫療器械開展(zhan)能譜成像功能的對比，並依據《X射線計算(suan)機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》[7]（簡稱CT同品種指導原則）的要求提供申報產品與同品種產品的對比信息以及相關的支持性資料。對比項目應包括能譜成像功能涉及的基本(ben)原理、結構組成、性能要求以及適用範圍等方麵的內容。

對於如下情況應視為申報產品和同品種產品具有影響圖像質量的差異性，需要針(zhen)對能譜成像功能根據CT同品種指導原則的要求開展(zhan)模體試驗，必(bi)要時提供人體影像樣本(ben)數據進行確(que)認。（1）申報產品和同品種醫療器械采用不同能譜成像技術；（2）申報產品和同品種醫療器械雖然(ran)采用相同能譜成像技術，但(dan)是關鍵部件、掃(sao)描參數等的差異影響圖像質量，如使用不同晶(jing)體材料的探測器、不同材料的能譜濾板，設置不同的高低能量管電壓等。

如開展(zhan)模體試驗，模體試驗應符合CT同品種指導原則中的模體試驗基本(ben)原則。模體試驗的具體試驗要求和方法可參考YY/T 1766.3。試驗條件需列明申報產品與對比產品的臨床掃(sao)描協議及對應的掃(sao)描劑量。試驗指標應包括產品能譜成像功能可以提供的全(quan)部類型圖像的性能指標，包括用於常規診斷的圖像以及能譜圖像。對於不同類型圖像需要對比的性能指標要求見表2。

注1：其他(ta)中的物質定量性能和物質分離(li)性能指本(ben)文附件1-1中列明的相關性能指標。

注2：表中的“/”表示不需要提供該(gai)項內容的模體試驗對比結果。

如需進行人體影像確(que)認，應按照CT同品種指導原則中的人體影像確(que)認基本(ben)原則提供通過能譜成像功能獲(huo)得(de)的人體影像樣本(ben)並根據相應的評價標準進行評價。人體影像需覆蓋能譜成像功能在臨床使用中可以應用的人體部位，包括血管、頭頸、心髒、胸部、腹部及骨(gu)骼(ge)肌肉[8]。申請人應根據產品的臨床應用提供上述部位涉及的不同類型能譜圖像。對於各(ge)人體部位某一臨床掃(sao)描協議下不同臨床用途的能譜圖像樣本(ben)數量不少於1例。如應用於血管成像（CTA）的虛擬單色(se)圖像中，低能量的虛擬單色(se)圖像可提高碘對比劑CT值、優(you)化圖像質量，高能量的虛擬單色(se)圖像能夠(gou)有效(xiao)抑製線束硬化偽(wei)影。應用於血管成像的物質分離(li)圖像中，水鈣分離(li)圖像可以去通過去骨(gu)或(huo)去除鈣化斑塊改善血管的顯示，虛擬平掃(sao)圖像（水碘分離(li)圖像）可以減少CT增強掃(sao)描的輻射劑量（相對常規CT成像）。考慮上述應用於血管成像的不同能譜圖像具有不同的臨床用途及特點，對於可在血管成像時提供上述一種或(huo)幾種能譜圖像的CT產品，其人體樣本(ben)圖像中對應不同類型的能譜圖像應不少於1例。申請人應結合申報產品的特點，提供各(ge)人體部位相應能譜圖像的人體影像樣本(ben)。

對於人體樣本(ben)圖像，申請人可以參考CT同品種指導原則使用李克特（Likert）1-5分製量表評估圖像質量，也可以根據不同能譜圖像的臨床用途及特點製定合理的臨床影像質量評價標準。

能譜成像功能的人體影像確(que)認側重於圖像質量的主(zhu)觀評價。對於人體影像中涉及的特定物質，需提供該(gai)物質相應能譜圖像的模體試驗結果。對於涉及定量分析(xi)的臨床應用，應有模體試驗相關性能指標的客觀評價結果作為支持。

2.臨床試驗

如果采用同品種對比無法充分證明設備的安全(quan)性和有效(xiao)性，比如申報產品具有用於臨床診斷決策的能譜成像後處理功能，應進行臨床試驗。產品臨床試驗的要求可參考《醫療器械臨床評價指導原則》和CT指導原則中的相關內容。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書應符合CT指導原則的相關要求。產品說明書中的能譜成像功能以及基於能譜成像技術的臨床功能，其適用範圍、適應證、禁忌證、警告及注意(yi)事(shi)項等信息需與臨床評價資料中確(que)認的相關內容一致。對於不用於臨床診斷決策的產品功能，應在說明書中給出使用限製，如該(gai)功能僅可作為臨床診斷的輔助(zhu)手段(duan)，相關的測量或(huo)分析(xi)結果僅用作臨床診斷參考。

四、參考文獻

[1]國家藥品監督(du)管理局.X射線計算(suan)機體層攝影設備注冊技術審查指導原則:國家藥監局通告2018年第26號[Z].

[2]YY/T 1766.3-2023,X射線計算(suan)機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價[S].

[3]國家藥品監督(du)管理局.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局通告2022年第9號[Z].

[4]國家藥品監督(du)管理局.人工智能醫療器械注冊審查指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督(du)管理局.醫療器械臨床評價指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[6]國家藥品監督(du)管理局.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[7]國家藥品監督(du)管理局.X射線計算(suan)機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則:國家藥監局通告2021年第2號[Z].

[8]餘永強,嚴福華,盧光明,等.能量CT臨床應用中國專家共識[J].中華放射學雜(za)誌(zhi),2022,56(5):476-487.

附件1-1

產品技術要求模板

醫療器械產品技術要求編號：

X射線計算(suan)機體層攝影設備

1. 產品型號/規格及其劃分說明

……

2. 性能指標

2.X 劑量水平

提供CT能譜成像典型運行條件（見附錄E）下的劑量水平、誤差範圍以及參考對應劑量模體的尺寸。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表1所示。

2.Y 能譜成像性能

2.Y.1用於常規診斷的圖像

2.Y.1.1高/低能圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下高/低能圖像的各(ge)項圖像性能指標及誤差範圍，包括噪聲幅(fu)值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對比度分辨率。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表2所示。

2.Y.1.2類單能圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下類單能CT圖像的各(ge)項圖像性能指標及誤差範圍，包括噪聲幅(fu)值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對比度分辨率。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表3所示。

2.Y.2 能譜圖像

2.Y.2.1虛擬單色(se)圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下虛擬單色(se)圖像的各(ge)項圖像性能指標及誤差範圍，包括噪聲幅(fu)值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、重建切片厚度、低對比度分辨率以及物質定量性能。至少提供最低keV、最高keV及70keV（或(huo)製造商規定的中值keV）能量的虛擬單色(se)圖像性能指標。對於虛擬單色(se)圖像的物質定量性能指標，可使用一定濃(nong)度的碘水混合物模體插(cha)件測量其對應keV下的CT值。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表4-1、表4-2、表4-3所示。

2.Y.2.2有效(xiao)原子序數圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下有效(xiao)原子序數圖像的物質定量性能指標。使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密(mi)度骨(gu)骼(ge)的模體插(cha)件，提供測量均值及誤差範圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表5所示。

2.Y.2.3電子密(mi)度圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下電子密(mi)度圖像的物質定量性能指標。使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密(mi)度骨(gu)骼(ge)的模體插(cha)件，提供測量均值及誤差範圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表6所示。

2.Y.2.4物質分離(li)圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下物質分離(li)圖像的各(ge)項圖像性能指標及誤差範圍，包括噪聲幅(fu)值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、重建切片厚度以及物質分離(li)性能。對於物質分離(li)性能指標，根據掃(sao)描協議，使用基物質為水、待(dai)分離(li)物質為不同濃(nong)度的碘和鈣的模體插(cha)件，提供測量均值及誤差範圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表7-1、表7-2、表7-3所示。

2.Y.2.5物質濃(nong)度分布圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運行條件下物質濃(nong)度分布圖像的物質定量性能指標。使用模擬不同待(dai)測物質濃(nong)度的模體插(cha)件，提供測量均值及誤差範圍。按照典型運行條件進行測試，結果應符合申請人聲稱值和誤差範圍。評價結果示例如表8-1、8-2所示。

2.Y.2.6物質鑒別圖像（如適用）

說明產品可以提供的物質鑒別圖像及鑒別的物質種類，企業可根據產品特性增加相應的能譜成像性能指標。……

3.檢測方法

檢測模體的信息見附錄D

3.X 劑量

采用YY/T 1766.3中條款5的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.X的指標要求。

3.Y 能譜成像性能

3.Y.1用於常規診斷的圖像

3.Y.1.1高/低能圖像

采用YY/T 1766.3中條款6的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.1.1的指標要求。

3.Y.1.2類單能圖像

采用YY/T 1766.3中條款6的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.1.2的指標要求。

3.Y.2能譜圖像

3.Y.2.1虛擬單色(se)圖像

采用YY/T 1766.3中條款6和7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.1的指標要求。

3.Y.2.2有效(xiao)原子序數圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.2的指標要求。

3.Y.2.3電子密(mi)度圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.3的指標要求。

3.Y.2.4物質分離(li)圖像

采用YY/T 1766.3中條款6和7.1的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.4的指標要求。

3.Y.2.5物質濃(nong)度分布圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評價方法，按照附錄E中的典型運行條件進行測試，結果應符合2.Y.2.5的指標要求。

3.Y.2.6物質鑒別圖像

企業可根據2.Y.2.6製定的指標，提供相適應的檢測方法。……

附錄D

增加能譜成像檢測模體的信息

附錄E

增加能譜成像典型運行條件

附件1-2

注1：應參照上述表格，根據申報產品實際情況列明產品規格參數、配置情況。表格中未(wei)盡(jin)事(shi)宜(yi)，可以增加。有不適用或(huo)不符合的特殊情況，另附文件說明。