近日，國家藥監局批準了雅(ya)博尼西醫療科技（蘇州）有限公司“膝(xi)關節假體係統”、上海心瑋(wei)醫療科技股份有限公司“顱(lu)內動脈(mai)瘤栓塞(sai)輔助支架”、華科精準（北京）醫療科技有限公司腦外科手術計劃軟件、Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士(shi)頓科學神經調控(kong)公司）“植入式(shi)腦深部神經刺激(ji)延伸導線”4款創新產品的注冊申請。截至目前，共有301款創新產品獲(huo)批上市。

“膝(xi)關節假體係統”由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用於骨骼發育成熟患者的初(chu)次膝(xi)關節置換(huan)術。其中，股骨髁(ke)及脛骨托與骨結合界麵均複合有采(cai)用增材製造工藝(yi)製作的骨小梁多孔結構(gou)，具有高摩擦(ca)係數和良好的骨結合性能。

“顱(lu)內動脈(mai)瘤栓塞(sai)輔助支架”由支架、輸送導絲(si)和導入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經激(ji)光雕刻(ke)而成，在支架兩(liang)端(duan)及部分型號中部有鉑(bo)銥顯影點，便於臨床精準判斷支架打開(kai)及貼壁情況。在臨床標準介(jie)入手術操(cao)作條件下，根據血管造影術來確(que)定顱(lu)內動脈(mai)瘤位置，用於顱(lu)內動脈(mai)瘤患者血管內輔助栓塞(sai)和重建血流。

腦外科手術計劃軟件由軟件安裝程序(xu)和授權文件組成，功能模塊包括(kuo)：用戶登錄、患者序(xu)列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算(suan)、纖維束生成，用於製定腦外科手術計劃。該產品采(cai)用多維度空間血管重建和規避技術，通過(guo)結合現有頭架工具和規劃路(lu)徑，可實(shi)現手術路(lu)徑的優化，提高臨床工作效率。該技術達到國際(ji)先進水平，具有首創性。

“植入式(shi)腦深部神經刺激(ji)延伸導線” 由電極與顱(lu)孔電極鎖蓋及補充(chong)工具包、隧道工具、扭矩(ju)扳(ban)手和連接電纜組成，通過(guo)傳導電刺激(ji)脈(mai)衝，實(shi)現對雙側丘腦底核和蒼白球(qiu)內側部刺激(ji)，用於中晚期左旋多巴反應性帕金森病症(zheng)狀(zhuang)進行輔助治療。該產品采(cai)用端(duan)頭電極、方向性電極與多重獨立電流相(xiang)結合的技術，可有效增加腦深部電刺激(ji)術治療窗(chuang)、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術植入電極的風險。

創新醫療器械是醫療器械領(ling)域(yu)新質生產力(li)的代(dai)表(biao)。近年來，國家藥監局深化醫療器械審評(ping)審批製度改(gai)革(ge)，深入研究(jiu)醫療器械產業發展(zhan)“堵點”“難點”，不(bu)斷健全(quan)支持創新醫療器械發展(zhan)機製，特(te)別(bie)是以問題為導向，聚焦(jiao)醫用機器人、人工智能、醫學影像和生物材料(liao)醫療器械等(deng)重點領(ling)域(yu)，研究(jiu)針(zhen)對性支持舉措，同時強化部門協作，加速創新產品上市和應用，更(geng)好滿足(zu)公眾用械需(xu)求。

來源：中國醫藥報、中國食(shi)品藥品網