創新醫療器械特別審查申請審查結果(guo)公示（2024年第10號）

依據(ju)國家藥品監督管(guan)理局《創新醫療器械特別審查程(cheng)序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦(ban)公室(shi)組織(zhi)有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目(mu)進入特別審查程(cheng)序，現予以公示。公示時間為2024年11月14日至11月28日。

1.產品名稱：血管(guan)內超聲診斷(duan)係統

申 請 人：深(shen)圳皓影(ying)醫療科技(ji)有限公司

2.產品名稱：脈(mai)衝電場消融設(she)備

申 請 人：上海澍(shu)能醫療科技(ji)有限公司

3.產品名稱：磁定位多通道(dao)脈(mai)衝電場射(she)頻(pin)消融係統

申 請 人：伯恩(en)森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司

4.產品名稱：EGFR/KRAS/MET基(ji)因(yin)突變檢測試劑盒(he)(可(ke)逆(ni)末端(duan)終止測序法)

申 請 人：南京世(shi)和(he)醫療器械有限公司

5.產品名稱：可(ke)生物降(jiang)解膽道(dao)和(he)胰管(guan)支(zhi)架(jia)

申 請 人：amg國際(ji)有限公司

6.產品名稱：外周血管(guan)慢(man)性(xing)閉(bi)塞病變旋通裝置

申 請 人：阿維格公司

7.產品名稱：植入式心室(shi)輔助(zhu)係統

申 請 人：深(shen)圳核心醫療科技(ji)股份有限公司

8.產品名稱：紫杉(shan)醇藥物塗(tu)層顱內球囊(nan)擴(kuo)張導管(guan)

申 請 人：貝朗醫療（蘇州）有限公司

9.產品名稱：質(zhi)子治療係統

申 請 人：合肥中科離子醫學(xue)技(ji)術(shu)裝備有限公司

公示期內，任何(he)單(dan)位和(he)個人如有異議，可(ke)書麵提交異議意見，發送至我中心電子郵(you)箱：gcdivision@rauchurology.com。

特別說明：進入創新審查程(cheng)序不(bu)代表已認定產品具備可(ke)獲(huo)準注冊的安全有效(xiao)性(xing)，申請人仍(reng)需按(an)照有關要求(qiu)開展研發及提出注冊申請，藥品監督管(guan)理部門及相關技(ji)術(shu)機構將(jiang)按(an)照早期介入、專人負責、科學(xue)審查的原則(ze)，在標準不(bu)降(jiang)低、程(cheng)序不(bu)減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管(guan)理局
醫療器械技(ji)術(shu)審評中心
2024年11月14日