不(bu)良事件相關性的判斷依據
發布日期：2024-11-21 閱讀量：次
不(bu)良事件相關性判斷的職責歸(gui)屬
AE或SAE相關性判斷應由授權研究者進行判斷，除(chu)了(liao)判斷與試驗藥物的相關性之(zhi)外，還(huai)應說明判斷的依據
不(bu)良事件相關性判斷的思路
判斷不(bu)良事件與與試驗藥物之(zhi)間相關性時(shi)，可從以下幾點考慮：
1.不(bu)良事件發生與試驗用藥是否存(cun)在時(shi)間上的合理關係？不(bu)良事件的發生距離首次用藥和末(mo)次用藥的時(shi)間間隔？
2.所(suo)出現(xian)的症狀、體征是否可由此藥物本(ben)身(shen)作用機理或代謝成分作用引起？
3.減量或停藥後，在沒(mei)有其他(ta)針對AE的治療的情(qing)況下，症狀/體征減輕(qing)或好轉？
4.再次用藥後，症狀/體征是否複現(xian)或加重？
5.類似(si)情(qing)況是否已有國內外文獻報道？
6.能否用受(shou)試者的伴(ban)隨(sui)疾(ji)病，合並用藥或其它原(yuan)因解釋？
不(bu)良事件相關性判斷的標準
從近幾年的臨床試驗方案來看，國內常(chang)用的評判標準為：五分法和二分法
| 五分法 | 判定依據 | 二分法 |
| 肯定有關 | · 有合理的時(shi)間順序 · 符合研究藥物的反(fan)應類型(xing) · 去激發陽性：停用藥物後症狀改善 · 再激發陽性：再次使(shi)用藥物後症狀反(fan)複出現(xian) · 無其他(ta)合理解釋 | 有關 |
| 很可能有關 | · 有合理的時(shi)間順序 · 符合研究藥物的反(fan)應類型(xing) · 去激發陽性：停用藥物後症狀改善 · 缺(que)乏(fa)再激發陽性的證據 · 無其他(ta)合理解釋 | |
| 可能有關 | · 有合理的時(shi)間順序 · 符合研究藥物的反(fan)應類型(xing) · 缺(que)乏(fa)再激發陽性的證據 · 符合其他(ta)以下情(qing)況之(zhi)一： ①符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)，去激發陽性，但(dan)也(ye)可用其他(ta)合理的原(yuan)因解釋； ②符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)，缺(que)乏(fa)去激發陽性證據，且無其他(ta)合理的原(yuan)因解釋； ③不(bu)符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)，去激發陽性，無其他(ta)合理的原(yuan)因來解釋； ④符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)不(bu)，去激發陽性，也(ye)有其他(ta)合理的原(yuan)因解釋； ⑤不(bu)符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)，缺(que)乏(fa)去激發陽性證據，也(ye)無其他(ta)合理的原(yuan)因解釋； | |
| 可能無關 | · 有合理的時(shi)間順序 · 不(bu)符合研究藥物的反(fan)應類型(xing) · 缺(que)乏(fa)去激發陽性的證據 · 缺(que)乏(fa)再激發陽性的證據 · 符合其他(ta)以下情(qing)況之(zhi)一： ①不(bu)符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)，且可用其他(ta)合理的原(yuan)因解釋； ②符合研究藥物的反(fan)應類型(xing)，但(dan)可用其他(ta)更加合理的原(yuan)因解釋； | 無關 |
| 肯定無關 | · (醫學上認為) 無合理的時(shi)間關係 · 不(bu)符合已知的研究藥物的反(fan)應類型(xing) · 缺(que)乏(fa)去激發陽性證據 · 缺(que)乏(fa)再激發陽性證據 · 可用其他(ta)合理的原(yuan)因解釋 |
上述內容，主要參考來源(yuan)：藥物臨床試驗 安全評價·廣東共識（2020年版）
作者：CRC有點忙
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