哪(na)些(xie)醫療器械需要獲(huo)得NMPA審批？醫療器械臨床試驗審批默示(shi)許可是什麼？
發布日期：2024-11-25 閱讀量：次
1、什麼是臨床試驗審批？
臨床試驗審批是指國家藥品監督(du)管理局根據申請人的申請，對擬開展(zhan)臨床試驗的醫療器械的風(feng)險程(cheng)度、臨床試驗方案、臨床受(shou)益與(yu)風(feng)險對比分析(xi)報告等進行綜合分析(xi)，以決定是否同意(yi)開展(zhan)臨床試驗的過程(cheng)。
2、根據《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版）》
與(yu)境內外已上市產品相(xiang)比，采用(yong)全(quan)新設計、材料或機理，和/可適(shi)用(yong)於全(quan)新適(shi)用(yong)範圍，且對人體具(ju)有較高風(feng)險的醫療器械，應當經臨床試驗審批後(hou)方可在中國開展(zhan)臨床試驗。
上述原則適(shi)用(yong)的具(ju)體品種類別如下：
| 序號 | 產品類別 | 分類編碼 | 產品描述 |
| 1 | 植入式心髒節律管理設備 | 12 | 植入式心髒起搏器:通常(chang)由植入式脈衝發生器和扭矩板手組成。通過起搏電極將電脈衝施加在患者心髒的特(te)定部位，用(yong)於治療慢性心率失常(chang)，再同步治療起搏器還可用(yong)於心力(li)衰竭治療。 植入式心髒除顫器:通常(chang)由植入式脈衝發生器和扭矩板手手組成。通過檢測(ce)室(shi)性心動過速和顫動，通過電極向(xiang)心髒施加心律轉複(fu)/除顫脈衝對其進行糾正(zheng)。用(yong)於治療快速室(shi)性心律失常(chang)，再同步治療除顫器還可用(yong)於心力(li)衰竭治療。 |
| 2 | 植入式心室(shi)輔助(zhu)係統 | 12 | 通常(chang)由植入式泵體、電源部分、血管連接(jie)和控製器組成。 用(yong)於為進展(zhan)期難(nan)治性左心衰患者血液(ye)循(xun)環提供(gong)機械支持，用(yong)於心髒移植前或恢(hui)複(fu)心髒功(gong)能的過渡治療和／或長期治療。供(gong)具(ju)備心髒移植條件與(yu)術(shu)後(hou)綜合護理能力(li)的醫療機構使(shi)用(yong)，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相(xiang)應培訓。抗凝(ning)治療不耐(nai)受(shou)患者禁(jin)用(yong)。 |
| 3 | 植入式藥物輸注設備 | 12 | 通常(chang)由藥物灌注泵、再灌注組件和導管入口組件組成。該產品與(yu)鞘內導管配台使(shi)用(yong)，進行長期藥物的輸入。 |
| 4 | 人工心髒瓣(ban)膜和血管內支架 | 13 | 人工心髒瓣(ban)膜或瓣(ban)膜修複(fu)器械：一般(ban)采用(yong)高分子材料、動物組織、金屬材料、無機非金屬材料製成，可含或不含表麵(mian)改性物質。用(yong)於替代或修複(fu)天然心髒瓣(ban)膜。 血管內支架：支架一般(ban)采用(yong)金屬（包括可吸收金屬材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）製成，其結(jie)構一般(ban)呈網架狀(zhuang)。支架可含或不含表麵(mian)改性物質，如塗層。可含有藥物成分。如用(yong)於治療動脈粥(zhou)樣硬(ying)化、以及各種狹窄性、阻(zu)塞性或閉塞性等血管病變。 |
| 5 | 含活細胞(bao)的組織工程(cheng)醫療產品 | 13/16/17 | 以醫療器械作用(yong)為主(zhu)的含活細胞(bao)的無源植入性組織工程(cheng)醫療產品。 |
| 6 | 可吸收四肢(zhi)長骨內固定植入器械 | 13 | 采用(yong)可吸收高分子材料或可吸收金屬材料製成，適(shi)用(yong)於四肢(zhi)長骨骨折(zhe)內固定。 |
解讀：
（1）以上六種器械一定需要審批嗎(ma)？
答案：是否定的。必須同時滿足(zu)共性原則和個性原則才需要審批。
共性原則：與(yu)境內外已上市產品相(xiang)比，采用(yong)全(quan)新設計、材料或機理，和/或適(shi)用(yong)於全(quan)新適(shi)用(yong)範圍，且對人體具(ju)有較高風(feng)險的醫療器械，應當經臨床試驗審批後(hou)方可在中國開展(zhan)臨床試驗。
個性原則：即具(ju)體的品類。
譬如：我做了一款人工心髒瓣(ban)膜的臨床試驗，如果(guo)瓣(ban)膜沒有采用(yong)全(quan)新設計、材料或者機理，就不要審批。隻滿足(zu)了品類，沒有滿足(zu)共性原則。
譬如：我又(you)做了一款全(quan)新設計的麻醉機。滿足(zu)了共性原則全(quan)新設計，但不滿足(zu)品類，就不需要審批。
（2）品類六，已經進行了更(geng)改？
與(yu)境內外已上市產品相(xiang)比，采用(yong)全(quan)新設計、材料或機理，適(shi)用(yong)於四肢(zhi)長骨骨幹骨折(zhe)內固定的可吸收植入器械需要經臨床試驗審批後(hou)開展(zhan)臨床試驗。
3、臨床試驗審批的溝通交流
申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關於需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事(shi)項的通告（2017年第184號）》與(yu)國家藥品監督(du)管理局醫療器械技術(shu)審評(ping)中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。
4、臨床試驗審批默示(shi)許可？會頒發臨床試驗批件嗎(ma)？
根據《關於調整(zheng)醫療器械臨床試驗審批程(cheng)序的公告(2019年第26號)》，自臨床試驗審批申請受(shou)理並繳(jiao)費之日起60個工作日內，申請人在預(yu)留聯係方式、郵寄地址(zhi)有效(xiao)的前提下，未收到(dao)器審中心意(yi)見（包括專家谘詢會議通知和補充(chong)資料通知）的，可以開展(zhan)臨床試驗。對於同意(yi)開展(zhan)臨床試驗的，器審中心將受(shou)理號、申請人名稱和住所、試驗用(yong)醫療器械名稱、型號規格、結(jie)構及組成在器審中心網站公布，並將審查結(jie)果(guo)通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。
作者：器械老劉
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