四川省藥品醫療器械產品注冊繳費指南（2024年修訂）

發布日期：2024-11-28

一、適用範圍

適用於四川省行政(zheng)區域內國產藥品再注冊繳費，境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xu)注冊繳費。

二、法定依據

（一）《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意(yi)見》(國發〔2015〕44號)。

（二）四川省發展(zhan)和改革委員會(hui)四川省財政(zheng)廳(ting)關於我省藥品、醫療器械產品注冊收費標準的通知（川發改價格〔2024〕585號）。

（三）國家藥監局關於重新發布藥品注冊收費標準的公告（2020年第75號）。

三、繳費標準及減(jian)免政(zheng)策(ce)

（一）國產藥品再注冊申請開展(zhan)行政(zheng)受理、現場檢查/核查、技(ji)術審評等注冊，具體繳費標準如下：

國產藥品注冊繳費標準

注：1.藥品注冊繳費按(an)藥品批準文號計收。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬於省藥品監管局備案/報告類變更的申請事(shi)項，不收取注冊費。

（二）境內第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xu)注冊申請開展(zhan)行政(zheng)受理、質(zhi)量管理體係核查，技(ji)術審評等注冊，具體繳費標準如下：

境內第二類醫療器械產品注冊繳費標準

注：1.醫療器械產品注冊繳費按(an)《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確(que)定的注冊單元計收。

2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管辦法》中屬於注冊登記(ji)事(shi)項變更申請的，不收取變更注冊費。　　

（三）因(yin)政(zheng)府機構改革等非企業原因(yin)，變更國內藥品、醫療器械生產企業名稱、地址(zhi)的補充申請或變更事(shi)項，免繳注冊費。

（四）對符合《中小企業劃型(xing)標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條(tiao)件的小微企業，注冊申請人(ren)提出的創新藥Ⅱ期或III期臨床試驗補充申請、創新醫療器械產品首次注冊申請，免繳注冊費。

創新醫療器械產品是指國家藥品監督(du)管理局和省藥品監督(du)管理局，對受理的創新醫療器械特別審批申請組織(zhi)有關專家審查並在政(zheng)府網站上公示(shi)後，同意(yi)進入特別審批程序的產品。

四、辦理程序

（一）申請人(ren)注冊申請事(shi)項符合形式審查要(yao)求的，在四川省政(zheng)務服務中心藥品監督(du)管理局窗(chuang)口（以下簡稱“政(zheng)務中心窗(chuang)口”）領取《受理通知書》的同時，一並領取《繳費通知書》。

（二）注冊申請人(ren)應當在收到《繳費通知書》後15個工作日內按(an)照要(yao)求繳清(qing)注冊費。逾(yu)期未(wei)按(an)要(yao)求繳清(qing)的，終止藥品（含醫療器械）注冊審評審批。

（三）注冊申請受理後，申請人(ren)主動提出撤(che)回注冊申請的，或四川省藥品監督(du)管理部門依法做出不予許可決定的，已(yi)繳納(na)的注冊費不予退回。再次提出注冊申請時，應當重新繳納(na)費用。

（四）因(yin)申請人(ren)原因(yin)錯(cuo)繳或業務受理類別差錯(cuo)導致(zhi)多繳的，由(you)申請人(ren)向政(zheng)務中心窗(chuang)口提交退費申請、彙款憑據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料，省藥監局於每年4月底和10月底前分別集中向財政(zheng)廳(ting)申請辦理退費。

四川省藥品監督(du)管理局
2024年11月28日