广告审查是指广告经营者、广告发布(bu)者在承办(ban)广告业务中依据(ju)广告管理法规的规定，在广告发布(bu)之前检查、核对广告是否真(zhen)实(shi)合法，并将检查、核对情(qing)况和检查结(jie)论(lun)、意(yi)见记录在案，以(yi)备查验的活(huo)动。

所(suo)谓(wei)广告审查制度，是指广告审查机关在广告交付设(she)计、制作、代理和发布(bu)前，对广告主的主体资格(ge)、广告的内容和和表现(xian)形式、有关证明文件或材料的审查，并出具与审查结(jie)果和审查意(yi)见相(xiang)应的证明文件的一种(zhong)广告管理制度。广告审查制度是广告行政管理的重要组成(cheng)部分。

思途CRO從事醫療器械領域各(ge)類資質(zhi)代辦(ban)近十(shi)年，為河南省內醫療器械生產經營企業累(lei)計辦(ban)理醫療器械廣告審查表近600餘份，是河南省內小有知名度的廣審表代辦(ban)單位。

一、医疗器械广告审查分类

投放(fang)医疗器械广告首先要进行医疗器械广告审查，医疗器械广告审查主要分为三类：

（1）医疗器械视(shi)频广告审查

（2）医疗器械音(yin)频广告审查

（3）医疗器械图文广告审查

二、医疗器械广告审查申请条件

（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号。

（2）对于进口产品 (包括港、澳、台生产的产品)： 《醫療器械注冊登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未(wei)列明代理机构 (人) 的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售(shou)后服务机构在本省行政区域内的，可(ke)向(xiang)我局申请医疗器械广告批准文号。

（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必(bi)须征得医疗器械生产企业的同(tong)意(yi)。

（4）申请人可(ke)以(yi)委(wei)托代理人代办(ban)医疗器械广告批准文号的申办(ban)事宜。

（5）申请人和代理人应熟悉(xi)国家有关广告管理的相(xiang)关法律、法规及规定。

三、医疗器械广告审查申请材料

（1）广告审查表。

（2）广告样稿。

（3）申请人的主体资格(ge)证明材料，或者合法有效的登记文件。

（4）产品注册证明文件或者备案凭证持(chi)有人同(tong)意(yi)生产、经营企业作为申请人的授权文件 (若无，则上传说明)。

（5）申请人委(wei)托代理人的委(wei)托书及代理人的主体资格(ge)证明材料 (若无，则上传说明)。

（6）产品注册证书/备案凭证、产品标准/产品技术要求及产品生产企业生产许可(ke)证。

（7）注册或者备案的产品标签及产品说明书。

（8）申请人的生产许可(ke)证或经营许可(ke)证。

（9）商标注册、专利、著作权证明及其他证明 (若无，则上传说明)。

四、医疗器械广告审查申请要求

（1）医疗器械广告中的药品、医疗器械必(bi)须获(huo)得国家药监局批准在本国合法销售(shou)；

（2）广告中的任何(he)内容不得违反法律法规、不得出现(xian)虚假(jia)宣传、误导消费(fei)者等不良行为；

（3）广告配图必(bi)须为实(shi)物展(zhan)示(shi)或是图片(pian)拍摄，禁止使(shi)用美(mei)颜及虚假(jia)图片(pian)；

（4）发布(bu)企业必(bi)须具备医疗器械销售(shou)或生产资质(zhi)及相(xiang)关许可(ke)证。

五、医疗器械广告审查流程（附流程图）

（1）申请

申请人向(xiang)登记(发照)机关进行网上申报。

受理时长：5个工作日

（2）审核

a.初步审核：经广告审查工作人员审核，申请材料齐(qi)全、符合法定形式的，应当决定予以(yi)受理，申请材料不齐(qi)全、不符合法定形式的，应当一次性(xing)告知申请人需要补正(zheng)的全部内容。

b.审查环节：材料齐(qi)全符合法定形式的，出具《广告审查受理通知书》，进入审查环节。材料不齐(qi)全或不符合法定形式的出具“资料审查驳回”。

审查时长：6个工作日(不包含企业整改时间(jian))

（3）决定

广告处工作人员根据(ju)审核情(qing)况，作出予以(yi)审查通过或不予行政许可(ke)的决定。

a.对于审查通过的，作出审查批准的决定，编发广告批准文号，出具《广告审查准予许可(ke)决定书》。

b.对于审查不通过的，作出不予批准的决定，做出“审查驳回”。

送達時長：3个工作日

医疗器械广告审查流程图

六、法规规定医疗广告的表现(xian)形式不得含有以(yi)下情(qing)形

（1）涉(she)及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（2）保证治愈或者隐(yin)含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；

（3）利用患者、卫生技术人员、医学(xue)教育(yu)科研机构及人员以(yi)及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

（4）使(shi)用解放(fang)军和武警部队(dui)名义的；

（5）法律、行政法规规定禁止的其他情(qing)形。

七、思途医疗器械广告审查案例——批件与样稿