二類醫療器械注冊證是(shi)企業生產二類醫療器械產品的憑證之一，思途的注冊部擁有五名經驗豐富的注冊專員，對(dui)二類醫療器械軟(ruan)件、二類IVD產品、二類醫療器械注冊履曆豐富。從血糖傳輸數據管理軟(ruan)件到放射(she)性粒子術前治療TPS高難度軟(ruan)件我們秉承學習至上的態(tai)度，一步一步豐富思途的注冊經驗。

根據《醫療器械監督(du)管理條例》（650號文件）的規定，對(dui)醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅱ類是(shi)具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。醫療器械注冊後，才能上市銷(xiao)售。

二類醫療器械注冊證受理條件

已按照有關規定取得企業工商登記。已確定申報產品為第二類醫療器械，已編製完(wan)成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，並已通過預評價已具備擬注冊產品的生產能力(li)；已按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求建立醫療器械生產質量管理體係。已取得醫療器械檢測機構出具的醫療器械檢測報告。辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法(fa)規、規章和有關的技術要求。

二類醫療器械注冊證受理通知書

二類醫療器械注冊證（首次注冊）申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、資格證明：
　　包括营业执(zhi)照副(fu)本，并且(qie)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3、產品技術要求：
　　至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等(deng)内容；

4、安全風險分析報告：
　　按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由(you)功能失(shi)效、维护不周及老(lao)化引起(qi)的危害等(deng)五个方面的分析以及相应的防范措(cuo)施；

5、適用的產品標準及說明：
　　采(cai)用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采(cai)纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由(you)生产企业签章。生产企业应当提供(gong)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任(ren)的声明以及有关产品型号、规格划(hua)分的说明；

6、產品性能自(zi)測報告：
　　产品性能自(zi)测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执(zhi)行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自(zi)定的出厂检测项目；

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
　　需要进行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始(shi)前半年內由(you)醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由(you)醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

8、醫療器械臨床試驗資料；（如需）

9、醫療器械說明書；
　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10、產品生產質量體係考核（認證）的有效證明文件——根據對(dui)不同產品的要求，提供(gong)相應的質量體係考核報告：
　　①省（食品）药品监督(du)管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；
　　②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　③国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、申請人應當對(dui)其所提交材料真實性的自(zi)我保證聲明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法(fa)律责任(ren)的承诺。

12、申請人不是(shi)法(fa)定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

13、按申請材料順序製作目錄，如需提交軟(ruan)盤的，一並提交有效的軟(ruan)盤資料。

注：
　　①申请材料完(wan)整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打(da)印(yin)或复印(yin)按照申请材料目录顺序装订(ding)成册。
　　②凡申请材料需提交复印(yin)件的，申请人（单位）须(xu)在复印(yin)件上注明“此(ci)复印(yin)件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

二類醫療器械注冊證辦理流程圖

二類醫療器械注冊證辦理流程

辦理流程就不提前期的臨床試驗、體係建立等(deng)方麵，隻提從網上申請到最終(zhong)拿(na)到二類醫療器械注冊證步驟，內容以廣東省局二類醫療器械注冊證辦理流程為例：

1、申請

在遞交書麵申報材料前，應通過廣東政(zheng)務服務網檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”申報電子版申請材料，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填(tian)報申請資料並上傳相應電子文檔(dang)。並在1個月內向(xiang)業務受理部門提交書麵申請，並提供(gong)全部紙質材料的電子掃(sao)描文檔(dang)。申請人應確保紙質與電子文檔(dang)相一致(zhi)。用戶信息查驗時，注冊申報人員應出示由(you)法(fa)人或負責人出具的委托書原件，委托書應注明：具體事項、產品名稱、申報選用的平(ping)台及用戶名、申報人員、聯係電話、委托期限，並加蓋公章。

2、受理

受理審查通過後，業務受理部門留存(cun)委托書、申報人員身(shen)份證明複印(yin)件，整套書麵材料貼上專用封條後退還(huai)申請人保管。辦理機關收到網上申請材料之日起(qi)5個工作日內確定是(shi)否受理，對(dui)行政(zheng)相對(dui)人進行信用信息查詢並實施聯合獎(jiang)懲。申請材料不齊(qi)全或者不符合法(fa)定形(xing)式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自(zi)收到申請材料之日起(qi)即為受理。

3、獲取辦理結果

申請人可登陸(lu)廣東省食品藥品監督(du)管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸(lu)網上辦事平(ping)台查詢進度。本事項已推(tui)行電子證書，不再另(ling)行發放紙質證書，申請人可以自(zi)行打(da)證，也可憑數字證書到省局受理大廳自(zi)助打(da)印(yin)證書。
　　Ps：各(ge)省略(lue)有不同，但(dan)总体流程一致(zhi)。都(du)是(shi)网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供(gong)发补资料，资料无误且(qie)通过药监部门体系考核，几日后，颁(ban)发纸质版二类医疗器械注册证书。

醫療器械注冊客戶谘詢解答

1、請問(wen)國內醫療器械注冊，哪些(xie)環節醫療器械經辦人員需要上網公示？
　　答：公示倒不用，不過做(zuo)了注冊就沒有隱私了，你的身(shen)份證信息滿天飛，任(ren)何一個環節都(du)要求你提供(gong)身(shen)份證複印(yin)件作各(ge)種委托授權書。

2、關於生物安全性研究的問(wen)題(ti)：注冊資料裏麵5.3生物安全性研究，這(zhe)個一般什(shi)麼情(qing)況(kuang)要做(zuo)生物安全性研究？5.6動物研究，這(zhe)個動物研究是(shi)不是(shi)就可以用臨床試驗中的動物試驗？
　　答：一般指生物學評價/試驗；臨床試驗是(shi)臨床，動物試驗是(shi)動物，兩者並非(fei)同一件事。

3、注冊時體係考核和認證有些(xie)不與人體接觸的部件，需要提供(gong)生物相容性報告和材質報告嗎？
　　答：研究資料裏你描述(shu)清楚(chu)就行，如果審評老(lao)師覺(jue)得不行會(hui)發補，補檢之類。

4、請問(wen)提交注冊材料裏的原材料供(gong)應商，應該寫生產廠家，還(huai)是(shi)寫代理商呢？我們從代理商買的原料。那比如我們換(huan)了代理商，生產廠家不變的情(qing)況(kuang)，需要做(zuo)設(she)計變更驗證評審之類的嗎？請問(wen)如果提供(gong)生產廠家，那也要提供(gong)生產廠家資質對(dui)吧？
　　答：寫生產廠家，可以跟代理商簽，但(dan)需注明指定的生產廠家。我們寫代理商，體外診斷試劑的主要原材料指導原則要求寫生產廠家。不用，但(dan)如果生產廠家變了就要。要生產廠家授權供(gong)應商的資料證明。

第二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務流程

第二類醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

第二類醫療器械注冊證（首次注冊）辦理依據

第二類醫療器械注冊證（首次注冊）服務周期

產品立項至檢測階段
　　预计4-7个月，不含开发过程时间（并行）。

臨床階段
　　如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申報注冊階段
　　申报注册全过程预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发补耗时。
　　发补时限0~12个月，考虑(lv)平(ping)均(jun)时间6个月。视产品首次申报资料情(qing)况(kuang)而定。
　　体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完(wan)成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
　　体系整改：根据体系考核整改程度，分为
　　（a）1个月整改期，结束后继(ji)续一次审评阶段。
　　（b）6个月整改期，结束后进入二次审评阶段。
　　体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

正常(chang)預算合計（具體情(qing)況(kuang)請具體分析）
　　不含临床周期，预计在1年左右;
　　含临床周期，预计在1年半到3年左右，甚至更长。

我們能給予的最快周期
　　不含临床周期，在4-6个月内帮(bang)您下证。
　　含临床周期，在10-12个月帮(bang)您下证，当然具体情(qing)况(kuang)具体分析。

第二類醫療器械注冊證（首次注冊）相關服務