第一類醫療器械產品備案，也稱一類醫療器械備案，經常有朋(peng)友將“第一類醫療器械備案”和“經營類的醫療器械備案”混淆，其實是不同的概念，第一類醫療器械備案指的是生產類醫療器械產品的備案。根據《醫療器械監督(du)管理條例》（650號文件）的規定，對醫療器械按照風險(xian)程(cheng)度實行分類管理。第Ⅰ類是風險(xian)程(cheng)度低(di)，實行常規管理可(ke)以保證其安全(quan)、有效的醫療器械，境內生產企業需要在所(suo)在地市藥監局進行備案。

第一類醫療器械產品備案申請條件

備案產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診(zhen)斷試劑分類子目錄中的第一類體外診(zhen)斷試劑，或經分類界定屬於第一類醫療器械產品國內企業：
　　（1）满足《医疗器械监督(du)管理条例》第二十条要求；
　　（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；
　　（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
　　（4）具(ju)备与所(suo)生产产品相应的生产场(chang)地、环境条件、基础设施；
　　（5）具(ju)备与所(suo)生产产品相应的技(ji)术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能(nen)力。

辦理資料

（一）第一類醫療器械備案表

（二）安全(quan)風險(xian)分析報告
　　医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险(xian)管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主(zhu)要包括医疗器械预期用途和与安全(quan)性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险(xian)；对每个已判定的危害处境，评价和决(jue)定是否需要降低(di)风险(xian)；风险(xian)控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险(xian)的可(ke)接受性评定等，形成风险(xian)管理报告。
　　体外诊(zhen)断试剂应对产品寿命周(zhou)期的各个环节,从预期用途、可(ke)能(nen)的使(shi)用错(cuo)误、与安全(quan)性有关的特征、已知和可(ke)预见的危害等方面的判定及对患者风险(xian)的估计进行风险(xian)分析、风险(xian)评价及相应的风险(xian)控制的基础上，形成风险(xian)管理报告。

（三）產品技(ji)術要求
　　产品技(ji)术要求应按照《醫療器械產品技(ji)術要求編寫指導原則》編製。

（四）產品檢驗報告
　　产品检验报告应为产品全(quan)性能(nen)自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具(ju)有典型性。

（五）臨床評價資料
　　1. 详述产品预期用途，包括产品所(suo)提供(gong)的功能(nen)，并可(ke)描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作(zuo)该产品应具(ju)备的技(ji)能(nen)/知识/培训；预期与其组合使(shi)用的器械。
　　2. 详述产品预期使(shi)用环境，包括该产品预期使(shi)用的地点(dian)如医院(yuan)、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可(ke)能(nen)会(hui)影(ying)响(xiang)其安全(quan)性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
　　3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使(shi)用过(guo)程(cheng)中需要监测的参数、考虑的因素。
　　4. 详述产品禁(jin)忌症(zheng)，如适用，应明确(que)说明该器械禁(jin)止使(shi)用的疾(ji)病或情(qing)况(kuang)。
　　5. 已上市同类产品临床使(shi)用情(qing)况(kuang)的比(bi)对说明。
　　6. 同类产品不良事件情(qing)况(kuang)说明。

（六）產品說明書及最小銷售單(dan)元(yuan)標簽設計樣稿(gao)
　　医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政(zheng)府主(zhu)管部门批准或者认可(ke)的说明书原文及其中文译本。
　　体外诊(zhen)断试剂产品应按照《體外診(zhen)斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技(ji)術指導原則編寫產品說明書。進口體外診(zhen)斷試劑產品應提交境外政(zheng)府主(zhu)管部門批準或者認可(ke)的說明書原文及其中文譯本。

（七）生產製造信息
　　对生产过(guo)程(cheng)相关情(qing)况(kuang)的概述。无源(yuan)医疗器械应明确(que)产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊(shu)工艺。有源(yuan)医疗器械应提供(gong)产品生产工艺过(guo)程(cheng)的描述性资料，可(ke)采用流程(cheng)图的形式，是生产过(guo)程(cheng)的概述。体外诊(zhen)断试剂应概述主(zhu)要生产工艺，包括：固相载体、显(xian)色(se)系统等的描述及确(que)定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
　　应概述研制、生产场(chang)地的实际情(qing)况(kuang)。

（八）證明性文件
　　1.境内备案人提供(gong)：企业营业执照复印件、组织(zhi)机构代码证复印件。
　　2.境外备案人提供(gong)：
　　（1）境外备案人企业资格证明文件。
　　（2）境外备案人注册地或生产地址所(suo)在国家（地区）医疗器械主(zhu)管部门出具(ju)的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所(suo)在国家（地区）不把该产品作(zuo)为医疗器械管理的，备案人需提供(gong)相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所(suo)在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
　　（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副(fu)本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性聲明
　　1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
　　2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊(zhen)断试剂分类子目录的有关内容；
　　3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供(gong)符合标准的清(qing)单(dan)；
　　4. 声明所(suo)提交备案资料的真实性。

第一類醫療器械產品備案（首次備案）資料核(he)對要求

上述1-4項，任意一項不符合要求，則屬於不予備案的情(qing)形。
　　上述1-4项全(quan)部符合要求，但5.1）-6项有不符合要求的，则表明提交资料不齐全(quan)，或不符合规定形式。

第一類醫療器械產品備案服務流程(cheng)

2014年06月01日，CFDA（現NMPA）正式實施了《醫療器械監督(du)管理條例》（650號令）。自此以後（現在為680號令），第一類醫療器械生產企業將實施備案管理。

第一類醫療器械產品備案收費(fei)標準

辦理國內一類醫療器械產品備案，官方不收取費(fei)用。

第一類醫療器械產品備案服務依據

第一類醫療器械產品備案服務周(zhou)期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　资料准备时间，视实际发(fa)生为准。
　　无检测、无临床。

受理後
　　受理后当日即可(ke)得(de)到(dao)结果。

預算合計
　　除(chu)资料准备时间外，受理后当日即可(ke)得(de)到(dao)结果。

第一類醫療器械產品備案相關服務

第一類醫療器械產品備案客戶谘詢問題答疑(yi)

1、一類備案收件後，經辦人員受理審查的時間要多久(jiu)啊？
　　答：如果紙質版已遞交，如果沒問題，當日即可(ke)給到(dao)備案憑證。

2、請問一類醫療器械的包裝和說明書上是否一定要注明有效期限(xian)？
　　答：根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》明文規定：應注明“生產日期，使(shi)用期限(xian)或者失(shi)效日期”，所(suo)以是需要的。