醫學監察是(shi)什麼？醫學監察是(shi)臨床研究過(guo)程中監查工作的重要組(zu)成(cheng)部分，與臨床監查、數據監查及安全(quan)相(xiang)互補(bu)充(chong)，驗證並確保(bao)受試者的權(quan)利(li)和福祉受到(dao)保(bao)護，試驗數據質(zhi)量符合方案、GCP和其他監管要求(qiu)。醫學監察員，也(ye)叫(jiao)臨床監查員（CRA），不(bu)僅需(xu)要有專業知(zhi)識(shi)基(ji)礎，也(ye)需(xu)要熟(shu)悉適當的法律(lv)法規，具有數據管理、分析與總結的能力，還(huai)需(xu)要具備項目管理，團隊合作，溝(gou)通談判的軟實力。

依據《醫療器械臨床試驗質(zhi)量管理規範》第一條的規定，臨床試驗監查的目的是(shi)為了加強對醫療器械臨床試驗的管理，在維護醫療器械臨床試驗過(guo)程中受試者權(quan)益，保(bao)證醫療器械臨床試驗過(guo)程規範，結果真實、科學、可靠和可追(zhui)溯(su)的前提下，督促臨床試驗順(shun)利(li)完結。

思途是(shi)老牌(pai)的第三方臨床試驗CRO公司，擁(yong)有專業的監查和培訓團隊，建立了一整套醫療器械臨床試驗監查和培訓的全(quan)麵的標準操作規程。本監查專項服務涵蓋(gai)需(xu)臨床的醫療器械產品和IVD體外診斷試劑產品，通過(guo)項目監查、提供谘詢和培訓，確保(bao)參與臨床試驗的各(ge)個機構都(du)能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規程（SOP）和相(xiang)關法規要求(qiu)實施臨床試驗。

在國(guo)內臨床試驗質(zhi)量普遍(bian)堪憂的今天，獨立的第三方監查代理公司的出(chu)現具有重大(da)意(yi)義(yi)

1、監查公司的專業團隊可彌補(bu)臨床試驗機構的不(bu)完善；
　　2、监查公司的独立性可以监督CRO公司的临床试验质(zhi)量；
　　3、监查公司的专业团队可以为医药企业提供专业的技(ji)术咨询服务。
　　这就是(shi)思途在公司成(cheng)立之处，设(she)立临床试验监查团队的初衷。

思途提供的臨床監查員工作有哪些(xie)？

臨床監查員的工作可以涵蓋(gai)整個臨床試驗，即從方案設(she)計開始到(dao)研究總結報告完成(cheng)。大(da)部分工作涉及研究相(xiang)關問(wen)題(ti)和方案問(wen)題(ti)。例如：

1、回答研究中心、CRA和研究團隊的入排標準問(wen)題(ti)；
　　2、在研究开展(zhan)过(guo)程中回答关于研究方案的问(wen)题(ti)；
　　3、与研究中的其他人员协调，以确保(bao)信息的一致性；
　　4、解决(jue)来自(zi)研究中心和研究团队在整个研究中的安全(quan)问(wen)题(ti)；
　　5、在受试者因医疗紧(jin)急情况需(xu)要揭(jie)盲时确认并提供指导；
　　6、审核事(shi)件编码列表；
　　7、研究与方案相(xiang)关的培训。

臨床試驗監查的最佳(jia)時間點(dian)

臨床試驗入組(zu)20%病例（及早(zao)發現問(wen)題(ti)，通過(guo)加強培訓，避免(mian)問(wen)題(ti)再次發生）；
　　最后一例受试者出(chu)组(zu)（在收表前发现问(wen)题(ti)，避免(mian)过(guo)多的统计学答疑）；
　　总结报告生成(cheng)后，临床总结会之前（总结报告、统计分析报告与原(yuan)始资料的数据不(bu)一致是(shi)常见问(wen)题(ti)）。
　　项目经理、协调员和监查员是(shi)临床试验中最为关键的三个角色(se)，临床监察员代表的是(shi)申办方的利(li)益，思途坚决(jue)维护申办方的利(li)益，我们为受试者负责(ze)，也(ye)为申办方临床项目负责(ze)。思途承诺，我们的监查员重视审核签(qian)名页，确保(bao)数据的真实、准确、完整，绝不(bu)弄虚(xu)作假。

醫療器械臨床試驗監查服務流(liu)程

醫療器械臨床試驗監查收費標準

監查費用(yong)由第三方臨床監查服務商收取，官方不(bu)收取費用(yong)。

醫療器械臨床試驗監查服務依據

醫療器械臨床試驗監查服務周期

醫療器械臨床試驗監查相(xiang)關服務

醫療器械臨床試驗優質(zhi)服務推(tui)薦