在臨床研究中，數據是一係列臨床事實的記錄。數據管理是指通過計劃、實施步(bu)驟(zhou)的製定和質(zhi)量控製的執行，保證數據的真實和信息的價值。臨床數據管理的目的就(jiu)是保證臨床研究過程(cheng)中的科學(xue)嚴(yan)謹(jin)，資料(liao)收集的真實可靠，資料(liao)存放(fang)的安全有序，最終(zhong)把(ba)研究對象(xiang)的數據及時、完整、準確(que)地記錄於病例報告表（CRF）或數據庫（表）中，數據經統計分析，最終(zhong)得(de)到真實可信的研究結論。

臨床試驗數據管理是其中重要一環，規範化(hua)的數據管理工作(zuo)保證研究結果的統計分析是基於真實完整、準確(que)可靠的高質(zhi)量數據，是論證醫療器械安全有效並獲(huo)準上市的重要實證。

臨床試驗數據管理規定和要求

我國GCP於1998年3月由衛生部發布，藥監總局於2003年9月參照WHO-GCP和ICH-GCP修訂了GCP，並在2005年3月出台了《化(hua)學(xue)藥物和生物製品臨床試驗的生物統計學(xue)技術(shu)指導原(yuan)則(ze)》，均(jun)對臨床試驗中的數據管理部分做出了相應的規定和要求。

1、臨床數據質(zhi)量標準
　　（1）数据具有可溯源(yuan)性：没有书面记录，都不承认(ren)有关行为发生过;
　　（2）数据的正确(que)性：包括(kuo)数据的真实性和准确(que)定;
　　（3）数据的完整性：完美收集每一位受(shou)试者的研究数据;
　　（4）数据的逻辑合理性：从临床的角度去判(pan)断(duan)数据在逻辑上是否存在不合理;
　　（5）数据的时效性：临床试验中必(bi)须在规定的时点观察并及时填写(xie)各(ge)项数据。

2、加強(qiang)數據管理的對策
　　（1）提高数据管理的电子化(hua)程(cheng)度：采用电子CRF为工具的收集模式;
　　（2）建立一套操(cao)作(zuo)性强(qiang)的标准操(cao)作(zuo)规程(cheng)（SOP）及相关制度：SOP具有一定的强(qiang)制性，一经制订，所有临床数据管理员必(bi)须严(yan)格遵守;
　　（3）加强(qiang)对数据管理流(liu)程(cheng)的管理：明确(que)数据审核、数据录入、数据处理和对数据的盲态审核这(zhe)几(ji)个阶段工作(zuo)的重点;在上述(shu)每个阶段设置监控点;
　　（4）加强(qiang)数据管理文件的管理：完整的文件是稽查的关键。临床试验数据管理的文件记录了在数据管理阶段数据的修改和清(qing)理的全过程(cheng)，是保证临床数据真实可靠的依据。
　　（5）加强(qiang)人才培(pei)养：培(pei)养一批合格的临床试验数据管理人员，是保证临床试验数据管理质(zhi)量的根本。

客戶谘詢臨床統計分析問題答疑(yi)

1、想(xiang)做兩家中心，但(dan)是不想(xiang)設牽頭單(dan)位，這(zhe)樣樣本可以均(jun)分，然後再合並統計嗎？
　　答：可以，建議兩家中心單(dan)獨分析一次，再合並分析一次。

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