醫療器械臨床評價是(shi)指申請人或者備案人通(tong)過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等(deng)信息對產品是(shi)否滿(man)足使(shi)用要求或者適用範圍進行確認(ren)的過程(cheng)；是(shi)企業證明產品臨床使(shi)用安全(quan)、有效性重要的技術支(zhi)持(chi)資料。根據《醫療器械監督管(guan)理條(tiao)例》（650號文件）的規定，醫療器械產品注冊應當提供臨床評價資料。其中，Ⅰ類醫療器械實行產品備案管(guan)理，不(bu)需(xu)要進行臨床試驗，但需(xu)要提交臨床評價資料；Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免於進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目(mu)錄；免於進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目(mu)錄的醫療器械除外）；免於進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需(xu)提供臨床評價資料。

多年積累的豐(feng)富的臨床試驗方案編(bian)寫經驗，使(shi)得思途臨床試驗中心下屬的文檔撰寫團隊(dui)能夠提供一整套的圍繞臨床試驗的文檔撰寫工作。我們的撰寫團隊(dui)有豐(feng)富的多學科(ke)臨床研究設計經驗，以及學術文章、論文的海外發表經驗，協助(zhu)醫療器械企業和(he)研究者完成研究報告、醫學文件、學術文章的撰寫翻譯(yi)。團隊(dui)成員全(quan)部具(ju)有醫學博(bo)士或碩士學位，部分成員還具(ju)有多年臨床醫生的從(cong)業經驗，提供專業的醫學寫作及谘詢服務，能夠確保臨床研究文件的寫作和(he)翻譯(yi)質量。

我們的服務

醫療器械CRO方案撰寫（臨床試驗方案設計）；
　　临床评价报告撰写；
　　病例报告表（CRF）设计；
　　知情同意书（ICF）撰写；
　　临床研究总结(jie)报告（CSR）的撰写；
　　临床试验专业文件的翻译(yi)；
　　质控(kong)监查计划设计；
　　试验过程(cheng)记录设计；
　　标准(zhun)操作规程(cheng)设计；
　　临床研究病历设计；
　　研究者手册（Investigator brochure）设计；

具(ju)體服務內容

為產品提供生命周(zhou)期戰略計劃方麵(mian)的醫學建議，醫學產品創建並撰寫宣傳資料；
　　治疗领(ling)域的科(ke)学与临床研究文献更新；
　　新产品与上市后产品撰写临床研究方案与报告；
　　提供产品培训手册、简讯、会议亮点、患者健(jian)康教(jiao)育等(deng)医学写作服务；
　　为基(ji)于适应症(zheng)/探索性研究及竞争性分析提供上市后临床研究服务；
　　检查宣传资料、核实所有新药用途的技术准(zhun)确性以确保科(ke)学依据的准(zhun)确性；
　　翻译(yi)科(ke)学论文、与产品相(xiang)关或其他(ta)医学相(xiang)关的文章；

臨床試驗方案編(bian)寫客戶疑難(nan)解答

1、臨床方案中是(shi)否必須要寫明主要療效指標選擇依據？
　　答：一般要寫，不(bu)寫發補的時候(hou)也(ye)會問。

醫療器械臨床試驗文件編(bian)寫服務流(liu)程(cheng)

醫療器械臨床試驗文件編(bian)寫收費(fei)標準(zhun)

臨床附屬文件編(bian)寫是(shi)思途協助(zhu)需(xu)要臨床試驗的企業編(bian)寫文件內容的增(zeng)值(zhi)服務，官方不(bu)收取(qu)任何(he)費(fei)用。

醫療器械臨床試驗文件編(bian)寫服務依據

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