思途致力於為臨床試驗申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問(wen)題與困境，提供一站式、全流程、定製化的臨床試驗代理服務。思途是CRO行業第三方臨床試驗外包代理機構，為醫療器械及IVD產品提供醫療器械臨床試驗實施及監督檢查服務。臨床試驗服務是思途的重點(dian)核心業務之一，也是注冊流程中最為關鍵(jian)的一環。思途擁有專(zhuan)業的臨床醫學團隊，針對各類醫療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗，臨床監查具(ju)備完善(shan)的臨床全過程管理能力，以及嚴謹的項目評估能力，為您提供高效率、低成本、優(you)質量的臨床試驗服務。思途期待(dai)與您向未來，共生長。

之所以將臨床基地放在河南省，是因為我們與河南省眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心，涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮膚科等眾多學科中心，且河南人口基數大(da)、病例尋(xun)找(zhao)較(jiao)為容易，也能為申辦企業保證低價高質量的臨床通過率。多方位比較(jiao)下，河南做臨床試驗的性價比更有優(you)勢。我們承諾依法按(an)照醫療器械臨床試驗規定，測試臨床試驗評價受試產品是否具(ju)有預期的安全性和有效性。

醫療器械臨床試驗服務中配有CRA和CRC人員，二類器械臨床試驗至少選擇2家醫療器械臨床試驗備案機構，三類至少選擇三家臨床備案機構做臨床試驗。

二類需臨床的醫療器械產品注冊申報，通常70%的費用和2/3的時間用於臨床試驗，時間耗(hao)費越長成本支出越多。因此，如何(he)減(jian)少可以避免的失誤，在盡短的時間內獲得(de)高質量的研究結果，這是醫療器械生產企業需要審慎(shen)決策(ce)的問(wen)題。選擇一個正確的CRO公司進行合作顯得(de)至關重要，因為這能為申辦者帶來成本控製，縮(suo)短上市時間，降低風險。

按(an)照我國相關的法律規定，隻有通過QP認證的醫院，才(cai)有資格進行醫療器械臨床試驗。像思途這樣(yang)的臨床試驗代理機構也沒(mei)有諸(zhu)如搶救室一類的硬件設施，所以最終的臨床試驗，還得(de)委托通過了QP認證醫院完成。自然，作為委托方的這些(xie)醫院通常是合作了多年的“關係醫院”，比如亞(ya)洲(zhou)最大(da)的醫院：鄭州大(da)學第一附屬醫院就是我們的“關係戶”。

醫療器械臨床試驗客戶谘詢問(wen)題答疑

1、需要臨床的醫療器械是否可以不做臨床？
　　答：注冊資料中的臨床評價資料，可以有兩種解決方式：（1）同品種比對。前提條件是產品參數相同並(bing)拿到對方公司產品授權(quan)；（2）老老實實做臨床試驗。

2、免於進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才(cai)可以開展臨床評價？
　　答：免於進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成注冊檢驗之後(hou)再開始進行臨床評價，但產品必須完全定型後(hou)，方可開展臨床評價。

3、臨床試驗方案在試驗過程中經多次修訂，提交產品注冊時，是否需提交曆(li)次試驗方案、倫理委員會意見(jian)、知情同意書？
　　答：需提交最終版(ban)本的臨床試驗方案和知情同意書，曆(li)次變更的倫理委員會意見(jian)。最終版(ban)本的臨床試驗方案，應詳細列明曆(li)次變更情況(kuang)；如未列明，則需提交曆(li)次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。

4、二類醫療器械臨床試驗省局備案，是倫理過一家備案一家啟動入組一家，還是幾(ji)家機構倫理通過後(hou)再一起(qi)備案？
　　答：通常是倫理過一家備案一家啟動入組一家。過一家備一家速度快，所有機構都過再備案說不定前後(hou)要2-3個月，周期太長。

5、請問(wen)哪家企業經曆(li)過臨床試驗監督檢查抽查啊(a)？是來公司還是去醫院？有可能來企業嗎？還是直(zhi)接在醫院調取(qu)信息就可以了？
　　答：隻會去承接該(gai)臨床項目的臨床備案機構抽查，不會到企業。臨床試驗檢查主要是看(kan)公司做的臨床試驗是否符合臨床試驗質量管理規範。

6、二類產品增加適應症如何(he)操(cao)作呢？不在免臨床目錄裏麵。
　　答：做臨床試驗，可以通過同品種產品對比，節省臨床費用。

7、同一個醫療器械產品，有一家公司授權(quan)給另一家公司包括研發技術、臨床試驗這些(xie)，是否可免生物相容性和刺(ci)激試驗的相關規定？
　　答：生物學評價豁免的理由是什麼，這個是需要首先分析的，和產品是否外包給某(mou)個公司無關。

8、我們公司的是在免臨床目錄裏的，但是市麵上沒(mei)有這種結構的的，那(na)還是免臨床嗎？產品是無創血糖儀，我們就是不知道該(gai)不該(gai)做臨床？
　　答：想辦法靠，靠不上去就不能免。無創血糖儀，必須臨床的，無創血糖儀已經有取(qu)得(de)注冊證的了，三類的，不過國內隻有一家。無創好幾(ji)種原(yuan)理，不上臨床，太不靠譜了，而(er)且還有特殊針對的X型糖尿病。目前隻有一個家庭用的證批下來了。批下來的證是隻限於家庭參考，不能入醫院的。

9、我們還有個產品手表式的呼吸監測儀，不知道該(gai)不該(gai)做臨床，原(yuan)理就是就是檢測心率、腦電、肌電、血氧。
　　答：必須臨床，剛(gang)做了一個小型的血氧、體溫和心電一體的儀器，臨床了。血氧還要單獨做一個：降血氧臨床研究。

10、如果做臨床試驗有一家分中心已經做完實驗了，但是呢又要更改方案，變更方案版(ban)本號方麵的，有沒(mei)有好的解決方法解決這種尷(gan)尬(ga)？
　　答：全部臨床沒(mei)有結束，都可以改的；臨床結束了，沒(mei)有揭盲也能改的。

11、在醫院臨床試驗用過的產品，再帶回公司是合法的嗎？
　　答：無源的銷毀，有源的應該(gai)之前與醫院有約定，臨床試驗結束可以給醫院使用。

12、通過臨床試驗路徑(jing)開展臨床評價時，指導原(yuan)則中要求除提供境外臨床試驗數據，仍需在中國境內開展臨床試驗，申請人是否需開展臨床試驗？
　　答：《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原(yuan)則》第五條中已明確“若特定醫療器械的技術審評指導原(yuan)則中含有對其臨床試驗的相關要求，該(gai)器械境外臨床試驗應考慮(lv)有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據”。因此，若申請人已經按(an)照《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原(yuan)則》提交了符合倫理、依法、科學原(yuan)則的臨床試驗數據，且充分考慮(lv)了技術審評要求的差異、受試人群(qun)的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內額外開展臨床試驗。

二類醫療器械臨床試驗報價

諸(zhu)如空氣(qi)波壓力治療儀的二類醫療器械臨床報價不低於45萬；三類骨科植入在180萬以上。具(ju)體報價金額請谘詢客服，我們將根據您的產品臨床病例搜尋(xun)難易程度等，結合臨床部門意見(jian)給您一個合適的價格。

思途臨床試驗服務流程

1、思途與委托公司簽(qian)訂臨床試驗代理合同，規定好雙方的權(quan)責；
　　2、思途临床试验专(zhuan)家根据委托企业临床产品的产品分类、预期用途、使用方法、性能结构、安全要求、风险分析等要求和国家食(shi)品药品监督管理局的5号令，编制出符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验方案并(bing)备案；
　　3、思途将根据所托产品的临床特点(dian)，选择相适应的临床试验基地和相关的临床试验基地的相关科室；
　　4、思途将督促临床试验基地伦理委员会的召开，跟(gen)踪并(bing)及时答复伦理委员会的审核意见(jian)，最终获得(de)临床基地伦理委员会的临床试验方案的批件；
　　5、思途临床试验专(zhuan)家将针对委托客户的临床试验进度进行贴身(shen)的跟(gen)踪，让客户了解临床试验的详细进展，积极的协调客户和临床基地的配合，解决临床试验中出现的问(wen)题，总结临床试验中出现的临床问(wen)题，帮助客户对产品进行分析，确保器械临床试验的安全、顺利进行；
　　6、在临床试验的末(mo)端，跟(gen)踪临床试验数据，与临床基地的试验科室配合，对临床试验数据进行汇总，统计分析，取(qu)得(de)器械临床试验报告。

思途醫療器械臨床試驗服務項

醫療器械臨床試驗解決方案

　　一、臨床準備階段
　　（1）研究单位筛选：根据客户或(huo)项目执行的需要，筛选具(ju)备相应资质，费用合理，高效并(bing)专(zhuan)业的中心合作。
　　（2）组织研究者会议：组织主要研究者和参与研究者对试验方案及有关问(wen)题进行讨论，确定试验方案。
　　（3）伦理申请：整理伦理审查资料和PPT，争(zheng)取(qu)及时上会，准备伦理答辩。

　　二、臨床執行階段
　　（1）试验文件管理： 对有关试验前，试验中和试验后(hou)的技术资料和相关原(yuan)始记录进行管理。
　　（2）试验产品管理： 根据产品自身(shen)的性质进行管理及对使用过程进行管理控制（包括使用与回收），确保试验数据的准确性。
　　（3）启动与监查： 对各试验中心进行培训启动，并(bing)严格监督研究者按(an)照要求规范进行试验。
　　（4）研究现场培训： 方案培训、CRF填写培训、知情同意书签(qian)署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、产品管理培训、文件文档管理培训以及该(gai)质量控制规范培训等；
　　（5）受试者招募： 采取(qu)合理措施保证受试者尽快入组以推(tui)进试验有序进行。
　　（6）临床质量保证： 由质量控制部门严格按(an)照SOP的要求进行管理,CRA，QA成为质量控制的核心。
　　（7）安全性报告： 安全性数据记录的内容和报告方式的标(biao)准化操(cao)作。
　　（8）中期分析： 研究过程中进行中期分析可初步(bu)了解各处理组的有效性和安全性趋势，检验试验方案中的假(jia)设及样(yang)本量的估计是否确当等。

　　三、臨床總結階段
　　（1）数据库设计：根据数据管理计划(hua)书，进行数据库的设计和测试。
　　（2）医学核查：由专(zhuan)业人员对CRF填写的内容如入选标(biao)准、访视日期、主要评价指标(biao)、不良事件及中途脱落等数据的完整性与合法性做录入前最后(hou)的书面核查。
　　（3）数据编码: 对不良事件、伴随治疗、病史、体检、临床诊断、实验室检查结果等各种信息的医学编码。
　　（4）数据录入：对所有临床研究数据进行录入并(bing)经过检查，以保证数据录入的准确率。
　　（5）数据审核/盲态审核：制定详细的数据检查计划(hua)，采用SAS编程，对所有数据进行逻辑学检查。
　　（6）数据库锁定：在数据库关闭前，由稽查员对数据库与原(yuan)始CRF随机抽样(yang)进行核对。
　　（7）统计分析计划(hua)书：主要包括统计分析数据集定义(yi)、数据处理、方案违背定义(yi)、主要观察(cha)指标(biao)、次要观察(cha)指标(biao)以及所采用的统计分析方法。
　　（8）SAS编程：根据统计分析计划(hua)书，应用SAS软(ruan)件进行编程，直(zhi)接生成统计表、统计图和受试者数据列表等，统计表包括统计检验的显著(zhu)性水(shui)平、统计量值和精确的P值。
　　（9）统计分析报告：结合临床研究过程和统计分析的结果，将由生物统计学专(zhuan)业人员写出符合规范要求的统计分析报告，详细阐(chan)述和讨论临床试验出现的结果，为临床试验总结报告提供素材。

醫療器械臨床試驗服務流程

醫療器械臨床試驗外包流程圖

我們臨床試驗中心合作科室涉及：

部分醫療器械/IVD臨床試驗項目清單（已完成）

醫療器械臨床試驗服務流程

醫療器械臨床試驗收費標(biao)準

醫療器械臨床試驗服務依據

醫療器械臨床試驗服務周期

醫療器械臨床試驗相關服務