經常關注國(guo)家及地方藥品監督管理局的你(ni)，是(shi)不是(shi)也已經察覺(jue)到國(guo)家食品藥品監管部門對(dui)醫療器械生產企業的監管已從事前監管逐(zhu)步轉(zhuan)變為加強(qiang)事中事後(hou)監管，對(dui)企業的日常跟蹤檢查、飛行檢查已成為常態，省、市食品藥品監管部門對(dui)每次飛行檢查的結(jie)果(guo)都必須(xu)在各自網站上給予公布，如企業存在違規、違法問題，被停產整改、生產許可證被收回或(huo)撤銷(xiao)，將嚴重影響企業聲譽，使企業承擔巨(ju)大經濟損失。飛檢時代來臨，您的企業準備好了嗎(ma)?

如何應對(dui)醫療器械飛檢?思途模擬飛檢服務如下：

1、在項目(mu)的前期，隻與公司的高層或(huo)者(zhe)質量管理人員聯係，模擬飛行檢查的信息和日程不會提前告知(zhi)公司的質量和生產部門，以保(bao)證飛行檢查模擬的真(zhen)實性和有效性。
　　2、由思途选定合适的时间(jian)对(dui)企业的GMP運(yun)行體係進行飛行檢查。
　　3、思途将根据企业的特点和需求，安排具有丰(feng)富经验的咨询师(shi)及药监部门合作老师(shi)组成“模拟飞检”小组，必要时邀(yao)请国(guo)内外知(zhi)名专家加入检查小组。
　　4、针对(dui)检查结(jie)果(guo)和企业的特点定制有针对(dui)性的整改方案。(本服务不包含整改，如有需求，需具体情(qing)况具体分析(xi)。)
　　5、根据检查中暴露的问题对(dui)人员进行有效的培训。
　　6、持续跟踪整改情(qing)况，确保(bao)整改的有效性。
　　7、根据首次模拟飞行检查的结(jie)果(guo)、整改情(qing)况以及企业的特点，不定期进行再次模拟飞行检查，评估整改的有效性和持续性。

模擬飛行檢查服務的關注重點

在模擬飛行檢查之(zhi)前，我們將重點調研並與工廠有關人員討論以下內容：
　　1、工厂生产的品种和剂型(xing)；
　　2、工厂各个品种和剂型(xing)的产量；
　　3、工厂年度生产概(gai)况；
　　4、产品投诉和不良反应的历史(shi)数据；
　　5、工厂和其他类似(si)工厂最近接(jie)受国(guo)家局检查的审计缺(que)陷；
　　6、客户希望(wang)重点审计的品种和范围。

在模擬飛行檢查過程中，我們將重點關注以下內容：

1、數據完整性：重點關注實驗室(shi)數據完整性。
　　2、计算(suan)机化系统的管理：包括QC和生产中涉及的计算(suan)机化系统。
　　3、工艺一致性：“注册工艺-工艺规程-记录-实际执行”的工艺一致性。
　　4、物料管理：差错、混淆、交叉(cha)污染的控制。
　　5、物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。
　　6、检验的一致性：“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。
　　7、污染与交叉(cha)污染的控制：物料、生产、实验室(shi)污染与交叉(cha)污染的管控。
　　8、确认与验证：生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。
　　9、无菌保(bao)证的效果(guo)：无菌操作和无菌保(bao)证。
　　10、质量管理：典型(xing)质量保(bao)证管理程序(xu)的执行有效性。
　　11、人员培训：人员培训效果(guo)的考察。
　　12、其他方面：涉及到的其他方面。

醫療器械模擬飛檢服務流程

備注：
　　本项目(mu)不含整改辅导。如需整改辅导，请移步。

醫療器械模擬飛檢收費(fei)標準

官方不收取任(ren)何費(fei)用。
　　医疗器械模拟飞检项目(mu)由思途下属(shu)企业认证部独立承担，模拟药监老师(shi)下厂飞行检查时可能提出的问题和检查厂区目(mu)前存在的问题。模拟飞行检查，思途只适当收取服务费(fei)。

醫療器械模擬飛檢辦理依據

醫療器械模擬飛檢服務周(zhou)期

現場至少3個工作日，如有需要詳(xiang)談。

醫療器械模擬飛檢相關服務