思途為醫療器械生產企業提供專(zhuan)業的、定製化的GMP谘詢輔導服務，幫助企業在建立初(chu)期根據GMP要求，設計質量管理體係，提高產品的質量管理，避(bi)免投(tou)資浪(lang)費，讓企業在時效內快速性通過(guo)GMP體係考核，加快產品上市曆程。 我們還針(zhen)對眾多類型的醫療器械生產企業提供年度輔導、培訓服務，幫助企業工作人員熟練的運(yun)行質量管理體係，使質量管理更加流暢和嚴謹，能(nen)夠順利(li)通過(guo)監管部門對企業的飛檢審查。

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良(liang)好作業規範”，或是“良(liang)好作業規範標準”，是一種(zhong)特別注重在生產過(guo)程中實施保證產品標準質量安全的管理製度。

醫療器械生產質量管理規範，簡稱醫療器械GMP。主要針(zhen)對醫療器械生產企業來說的，其目的是醫療器械GMP自2011年1月1日起正(zheng)式實行，2011年7月1日後達不到規範的企業將(jiang)不允(yun)許注冊。隻(zhi)有符合生產質量管理規範的生產企業，藥監部門在產品注冊時才(cai)能(nen)頒發醫療器械注冊證書，醫療器械生產企業才(cai)能(nen)合規的生產產品和上市。

在我國醫療器械產業發展(zhan)非常迅速的大環境下，越(yue)來越(yue)多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越(yue)來越(yue)高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落後是新形勢(shi)下的必然選擇。通過(guo)推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升(sheng)管理水平，適(shi)應國際規則，使優(you)秀(xiu)企業做大做強(qiang)。提升(sheng)醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足於本土，積極走向(xiang)世界的必由(you)之(zhi)路。

大多數一二類醫療器械產品需要潔淨(jing)環境下生產，還需滿足《無菌醫療器具生產管理規範》的要求。具體產品，您可以查詢規範，也(ye)可以谘詢我們的客服人員。

哪(na)些類型企業需要建立醫療器械生產質量管理體係？

根據法規要求，所(suo)有醫療器械生產企業，注冊人，備案人均應按照要求建立質量管理體係，並保證有效運(yun)行。如下圖所(suo)示(shi)企業：

上述5種(zhong)類型的企業均應建立醫療器械生產質量管理體係，健(jian)全並保證有效運(yun)行；嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組(zu)織生產，保證出廠的醫療器械符合強(qiang)製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

為什(shi)麼(me)需要我們？

1、新企業無法順利(li)拿到注冊證及生產許可證，或延長拿證周期，增加成本。
　　2、企业通过(guo)飞检难(nan)度较(jiao)大导致关厂。
　　3、国抽（市场监管总局组(zu)织的产品质量国家(jia)监督抽查）发现公司产品质量不合格导致召回或关厂。

醫療器械GMP體係認證谘詢輔導流程

一、GMP項目的承接

1、對企業的初(chu)步了解
　　（1）了解企业的基本情况，内容包括：企业的名称、联系电话和联系人、GMP认证资金落实情况等；
　　（2）了解企业产品与硬件基础情况；
　　（3）了解企业需要认证的需求类型；
　　（4）向(xiang)企业介绍本公司基本情况并进行初(chu)步报价。

2、對企業進行實地考察當企業與公司達成初(chu)步意向(xiang)後，由(you)公司負責人會同硬件谘詢人員對企業進行實地考察（往來交通和住宿費用由(you)企業支付）。

◆對企業實地考察的項目有：
　　（1）了解企业概况；
　　（2）了解企业现有的组(zu)织机构、生产质量管理结构；
　　（3）了解企业类型、产品、产量等情况；
　　（4）了解企业准备进行GMP认证的计划、产品情况（对照企业生产企业许可证的范围，是否在范围内）；
　　（5）了解企业厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况；
　　（6）了解企业现有的硬件设施，如：
　　Ⅰ、厂区总体布局和各类功能(nen)建筑分布情况；
　　Ⅱ、生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局；
　　Ⅲ、不同剂型生产线生产工艺设备现状(zhuang)；
　　Ⅵ、公共工程设施情况。

◆查詢企業有關資料是否齊全：
　　（1）企业概况简介；
　　（2）企业法人营业执照复印件；
　　（3）化妆品生产企业许可证复印件；
　　（4）企业管理组(zu)织、机构、生产、质监、质检管理体制；
　　Ⅰ、对企业进行GMP总体培训；
　　Ⅱ、对企业进行机构与人员培训，重点讲解GMP对企业的机构与人员的要求。
　　双(shuang)方达成合作意向(xiang)后，双(shuang)方签(qian)定咨询合同。

3、谘詢項目小(xiao)組(zu)成立
　　（1）由(you)咨询公司确定为企业服务的咨询项目小(xiao)组(zu)；
　　（2）由(you)项目经理组(zu)织项目小(xiao)组(zu)成员了解本项目的情况，根据企业认证的品种(zhong)和剂型制订项目实施计划和方案；
　　（3）召开项目启动会，由(you)项目小(xiao)组(zu)和公司有关领导和有关专(zhuan)家(jia)对项目实施的计划和方案进行讨(tao)论(lun)和修订；
　　（4）最终(zhong)确定项目实施计划和方案。

二、谘詢項目進入實施階段

1、項目小(xiao)組(zu)進入企業首先分階段、分層次對企業相關人員進行GMP培訓，內容包括：

2、硬件方麵谘詢服務

（1）我們將(jiang)針(zhen)對不同需求的企業提供其相應的谘詢服務：
　　Ⅰ、新建企业或异地新建企业进行厂房建设：根据企业情况为企业提供设计委托书、设计任务书、设计招标书、施工招标书，协助企业进行设计和施工的招标工作，为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工单位。
　　Ⅱ、企业进行硬件设施技术改造：为企业提供相关布局改造方案，如厂区总体布局、各类剂型生产线（车间）及相关设施布局、生产厂房。
　　Ⅲ、硬件改造施工正(zheng)在进行中，即企业厂房新建或硬件改造的设计方案已确定，正(zheng)在施工阶段或施工完(wan)成：对设计单位或企业提供的图纸进行审查，使达到符合GMP认证要求。
　　（2）指(zhi)导企业和监控人员对施工单位的施工质量、进度等方面进行监控；
　　（3）依据企业产品的特点和产量，协助企业进行新购(gou)置生产设备和检验仪器的选型；
　　（4）依据企业产品的特点和产量，审定企业的主要生产工艺设备的配(pei)套情况；
　　（5）与企业共同制订硬件总体实施进度表。

3、文件編製
　　（1）我公司将(jiang)以医疗器械生产质量管理规范、中华人民共和国药典（版本）、卫生部（药监局）化妆品标准和其它相关参考书籍和资料文献为依据，为企业进行文件编制的培训和辅导；
　　（2）帮助企业制定合理可行的文件编制计划并跟踪督促企业文件编制进度；
　　（3）帮助企业分阶段有步骤地对技术标准、管理标准、工作标准、记录等文件编制的内容、要求向(xiang)文件编制小(xiao)组(zu)人员进行讲解、培训。重点进行技术标准、工作标准及验证文件编制的培训；
　　（4）为企业提供文件目录和各类文件的样(yang)本，供企业参考；
　　（5）审核、修改企业编制的文件；
　　（6）审核、修改企业编制的记录、报告、档案等。重点审核批生产记录、批检验记录、验证方案、记录、报告及归档等。

4、項目的溝(gou)通與答疑
　　项目经理在项目咨询服务的过(guo)程中随时与企业联系，对企业提出有关GMP认证方面的问题进行解答，对企业提出的问题（包括电话、信函、E-MAIL等形式）统一以公司信函的格式，进行书面答复。

5、對企業現場指(zhi)導
　　当企业的文件编制完(wan)成并确定终(zhong)稿后，项目组(zu)进入企业，指(zhi)导企业上至总经理下至具体岗(gang)位的操作人员对批准的文件进行现场培训、规范操作和严格实施，进行全员培训和全员练兵。

6、對企業進行現場檢查
　　（1）依据《GMP认证检查评定标准》225条，对企业依照GMP认证的标准进行全面检查；
　　（2）对检查的结果写出书面报告，并提出改进的意见(jian)和建议；
　　（3）对检查有严重问题的企业，重复6（1）、6（2）项再一次对企业进行检查，重点检查上一次检查时的问题是否改正(zheng)，直至企业完(wan)全达到GMP认证标准。

7、指(zhi)導企業申報GMP認證
　　（1）经过(guo)项目组(zu)对企业进行全面检查，认为企业已达到GMP认证标准后，向(xiang)企业提供申报资料格式样(yang)本，并讲解填写申报资料的要求；
　　（2）指(zhi)导企业编写申报资料；
　　（3）审核、修改企业编制的申报资料；
　　（4）与企业共同确定申报资料最终(zhong)稿；
　　（5）为企业制作申报资料；
　　（6）协助企业制作汇报材料演(yan)示(shi)版。

8、迎檢
　　（1）当我公司咨询项目组(zu)对企业现场检查完(wan)成后，我公司将(jiang)邀请有关认证专(zhuan)家(jia)，对企业进行模拟检查，模拟检查完(wan)毕(bi)，组(zu)织企业有关人员进行现场讲评、答疑并提出整改意见(jian)；
　　（2）指(zhi)导企业针(zhen)对模拟检查中的问题进行整改；
　　（3）协助企业制作汇报材料演(yan)示(shi)版；
　　（4）协助和帮助企业进行GMP认证前的准备工作。

備注：
　　申报资料必备的内容：（内容包括自查报告、有关图纸、企业证照、学历证明等）
　　（1）《医疗器械生产许可证》（新建厂不需要）和《企业法人营业执照》复印件。
　　（2）医疗器械生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革(ge)情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正(zheng)情况）。
　　（3）医疗器械生产企业组(zu)织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
　　（4）医疗器械生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过(guo)资格认定的药学及相关专(zhuan)业技术人员、工程技术人员、技术工人登(deng)记表,并标明所(suo)在部门及岗(gang)位；高、中、初(chu)级(ji)技术人员占全体员工的比例情况表。
　　（5）医疗器械生产企业生产范围全部覆盖(gai)产品品种(zhong)表；申请认证范围产品品种(zhong)表（注明常年生产品种(zhong)），包括依据标准、检测报告证书及需要的其他技术文件等有关文件资料的复印件。
　　（6）医疗器械生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储(chu)平面布置图、质量检验场所(suo)平面布置图。
　　（7）医疗器械生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向(xiang)和空气洁净(jing)度等级(ji)）；空气净(jing)化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
　　（8）申请认证品种(zhong)的工艺流程图，并注明主要过(guo)程控制点及控制项目。
　　（9）医疗器械生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净(jing)化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
　　（10）医疗器械生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

思途依據《醫療器械生產質量管理規範》提供以下谘詢服務：

1、GMP認證計劃製定
　　根据企业现状(zhuang)，对比GMP要求，为企业制定切(qie)实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。

2、設施設備谘詢服務
　　（1）洁净(jing)厂房的设计或改造；
　　（2）生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措(cuo)施；
　　（3）洁净(jing)厂房验证辅导。

3、體係文件谘詢服務
　　（1）对企业现有质量体系文件进行审查；
　　（2）指(zhi)导企业文件编写、培训和实施工作。

4、設計和開發文檔編寫輔導
　　根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险(xian)管理的实施。

5、采(cai)購(gou)管理谘詢服務
　　为企业制定符合要求的采(cai)购(gou)程序并指(zhi)导实施，协助企业进行供应商管理。

6、生產管理谘詢服務
　　（1）指(zhi)导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须(xu)验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
　　（2）指(zhi)导生产管理制度的制定、培训和实施。

7、檢驗測量谘詢服務
　　（1）指(zhi)导企业安排产品生产全过(guo)程的检验工作；
　　（2）对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措(cuo)施。

8、人員培訓
　　对企业各级(ji)人员进行GMP培训，提高企业人员素(su)质。

9、其他方麵
　　（1）销(xiao)售和服务流程的指(zhi)导；
　　（2）不合格品的控制管理；
　　（3）顾客投(tou)诉和不良(liang)事(shi)件监测的指(zhi)导；
　　（4）内审、管理评审的指(zhi)导。

醫療器械GMP體係認證谘詢服務流程

醫療器械GMP體係認證官方收費標準

官方審核醫療器械GMP質量體係認證，不收費。（需打點關係）

醫療器械GMP體係認證服務辦理依據

醫療器械GMP體係認證輔導服務周期

醫療器械GMP體係認證輔導相關服務

GMP體考客戶谘詢答疑

1、已經受理體考申請，省局會提前多久通知(zhi)體考具體時間的呢(ne)？
　　答：普遍3-7個工作日，河北規定提前3天告知(zhi)核查單位；廣州大概提前一周通知(zhi)。

2、企業注冊體係核查時，是否一定要有專(zhuan)用物料係統，如果以EXCELL管理倉庫是否可以？
　　答：法規上無要求，手寫賬都可以，隨意吧。