根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，在從事醫療器械生產活動規定條件的基礎上，從事第二、三類醫療器械生產企業應(ying)當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請辦理生產許(xu)可(ke)證，並提交其符合規定條件的證明資料以(yi)及所生產醫療器械的注冊證。

醫療器械生產許(xu)可(ke)證申請條件：

（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》；
　　（2）有与(yu)生产的医疗器械相适应(ying)的生产场地、环境条件、生产设备以(yi)及专业技术人员；企业应(ying)当具有与(yu)所生产产品及生产规模相适应(ying)的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应(ying)当符合国(guo)家(jia)标准、行业标准和国(guo)家(jia)有关规定；

醫療器械生產許(xu)可(ke)證辦理資料：

（1）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求複印件；
　　（2）营业执照、组织(zhi)机构代码证副本原件和复印件；
　　（3）法定代表人、企业负责人的身(shen)份证明，学 历 证明或职 称 证 明，任命文件的复印件和工作简历；
　　（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租(zu)赁(lin)协议和出租(zu)方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
　　（5）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；
　　（6）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（7）主要生产设备及检验仪器清(qing)单；
　　（8）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；
　　（9）产品的工艺流程图，并注明主要控(kong)制(zhi)项目和控(kong)制(zhi)点(dian)，包括关键(jian)和特殊工序的设备、人员及工艺参数控(kong)制(zhi)的说明；
　　（10）生产过程有净化要求的应(ying)提供(gong)省级(ji)食品药品监督管理部门认可(ke)的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级(ji)净化检测实验室）；
　　（11）申请材料真实性(xing)的自我保(bao)证声(sheng)明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚(xu)假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；
　　（12）凡申请企业申报材料时，办理人员不是(shi)法定代表人或负责人本人，企业应(ying)当提交《授权委托书》；
　　（13）如实填写(xie)的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性(xing)医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；
　　（14）医疗器械生产许(xu)可(ke)证申请表。

醫療器械生產企業機構人員組成及相關要求

注：
　　1、总经理、管理者代表、研发部经理、生产部经理、质量部经理、质量部检验员、仓管员、行政人事专员体系考核时必(bi)须要在现场，设备部经理、售后服务员、行政人事专员、采购员、仓管员之间可(ke)相互兼任，但人员兼任时最好不要超过两个职位。
　　2、要确保(bao)生产部人员、质量部人员、研发部人员、仓管员在产品生产前体检合格并取(qu)得体检报告。（体检项目包括：内科、眼科、外科、皮肤科、肝功能、X光胸透检查、彩超、职业病、传染性(xing)和感(gan)染性(xing)疾(ji)病等。）
　　3、公司至(zhi)少(shao)要有2名内审员，最好其中一名包括管理者代表，报考ISO13485培训班，培训合格后即可(ke)获(huo)得内审员证书。
　　4、若2名内审员中不包括管理者代表，则需(xu)要管理者代表报考ISO13485培训班，取(qu)得内审员证书或取(qu)得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。
　　5、采购员最好具备采购相关知识，能寻找(zhao)并按要求筛选物料、设备的供(gong)应(ying)商，并按照流程采购相应(ying)的物资。
　　6、无菌产品检验人员最好持有无菌检验员证书。

醫療器械生產許(xu)可(ke)證辦理相關資料標準

醫療器械生產許(xu)可(ke)證辦理官方審批流程圖

醫療器械生產許(xu)可(ke)證代辦官方收費

辦理生產許(xu)可(ke)申請，官方不收取(qu)費用。生產許(xu)可(ke)並非(fei)技術活，思途承諾：在資料人員齊整的前提下，隻收取(qu)一份跑(pao)腿代辦費用。

醫療器械生產許(xu)可(ke)證代辦辦理依據

醫療器械生產許(xu)可(ke)證代辦服務周期

受理生產許(xu)可(ke)申請的食品藥品監督管理部門應(ying)當自受理之日起(qi)30個工作日內對申請資料進行審核，按照國(guo)務院(yuan)食品藥品監督管理部門製(zhi)定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查。對符合規定條件的，準予(yu)許(xu)可(ke)並發給醫療器械生產許(xu)可(ke)證；對不符合規定條件的，不予(yu)許(xu)可(ke)並書麵說明理由(you)。

醫療器械生產許(xu)可(ke)證有效期為5年。有效期屆滿需(xu)要延續(xu)的，依照有關行政許(xu)可(ke)的法律規定辦理延續(xu)手續(xu)。

醫療器械生產許(xu)可(ke)證代辦相關服務

醫療器械生產許(xu)可(ke)證客戶谘詢問(wen)題解(jie)答

1、請教一個問(wen)題，在新辦申請二類有源醫療器械生產許(xu)可(ke)證時，係統填報完畢(bi)，窗(chuang)口也收了申請資料了，但是(shi)回來後我們自己發現醫療器械生產許(xu)可(ke)證申請單上信息填錯了，怎麼處理啊？前天申請的，昨天發現的問(wen)題，我們的申請還在受理大廳嗎？
　　答：與(yu)受理中心溝(gou)通(tong)撤回，重新提交材料。不過，您的申請表填寫(xie)錯誤，窗(chuang)口老師(shi)立卷審查時怎麼沒有發現受理了？二類有源的應(ying)該是(shi)區局辦理的，兩個工作日，應(ying)該還在受理大廳，區局現在一般(ban)都是(shi)5天左右才轉。