依據《醫療器械經營監督(du)管理辦法》的規定，按照醫療器械風險(xian)程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需(xu)許(xu)可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許(xu)可管理。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統，保證經營的產品可追溯。鼓(gu)勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理係統。醫療器械經營許(xu)可證辦理，看完你都懂！

醫療器械經營許(xu)可證辦理分類

一類 — 不用辦理醫療器械經營許(xu)可證
　　第一类医疗器械是风险(xian)程度低、实行常规管理可以保证其安全(quan)有效(xiao)的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全(quan)部放开(kai)，既不用许(xu)可也不用备案，只(zhi)需(xu)取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

二類 — 市藥監局辦理醫療器械經營備案
　　第二类医疗器械是具有中度风险(xian)，需(xu)要严(yan)格控(kong)制管理以保证其安全(quan)有效(xiao)的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防(fang)疫(yi)物资等，经营活动由设区的市级食(shi)品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

三類 — 市藥監局辦理醫療器械經營許(xu)可證
　　第三类医疗器械是具有较高风险(xian)，需(xu)要采取特(te)别措(cuo)施严(yan)格控(kong)制管理以保证其安全(quan)有效(xiao)的医疗器械，比如常见的输液(ye)器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食(shi)品药品监管部门实行许(xu)可管理，颁发《医疗器械经营许(xu)可证》。

醫療器械經營資質去(qu)哪辦理？

經營一類醫療器械產品不需(xu)要許(xu)可和備案，在營業執照的經營範圍裏添加即可。經營二類醫療器械產品實行備案製度、三類實行許(xu)可製度管理，二三類都到所在地設區的市級食(shi)品藥品監督(du)管理部門辦理。

辦理經營類證件，房屋需(xu)要什麼性質？

辦理醫療器械經營許(xu)可，房屋須(xu)是工業、辦公、商業，原則上除了非住(zhu)宅和軍事管理區，基本都可以。商住(zhu)兩用也不行。

醫療器械經營資質（經營備案和經營許(xu)可）的要求

二三類經營證件辦理準備資料(liao)有哪些？

（一）營業執照和組織機構代碼證複印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明(ming)、學曆或者(zhe)職稱證明(ming)複印件； （三）組織機構與(yu)部門設置說明(ming)； （四）經營範圍、經營方式說明(ming)； （五）經營場所、庫房地址(zhi)的地理位置圖、平麵圖、房屋產權證明(ming)文件或者(zhe)租賃協(xie)議（附房屋產權證明(ming)文件）複印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理製度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理係統基本情況介紹和功能說明(ming)； （九）經辦人授(shou)權證明(ming)； （十）其他證明(ming)材(cai)料(liao)。

二三類經營證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD）

二類醫療器械經營許(xu)可證辦理人員要求

1、二類不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼(jian)任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：学历不限（一般(ban)由法人兼(jian)任，可以无学历）；
　　（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相(xiang)关专业。

2、二類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼(jian)任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：学历不限（一般(ban)由法人兼(jian)任，可以无学历）；
　　（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（4）主管检验师：本科学历（满(man)足下列一个条(tiao)件者(zhe)可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需(xu)要有中级卫生检验学职称证。）；
　　（5）验收人员：专科学历，检验学专业（满(man)足下列一个条(tiao)件者(zhe)可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需(xu)要有初(chu)级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）；
　　（6）售后人员：专科学历，检验学专业（满(man)足下列一个条(tiao)件者(zhe)可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需(xu)要有初(chu)级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）。

三類醫療器械經營許(xu)可證辦理人員要求

1、三類不含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼(jian)任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：学历不限（一般(ban)由法人兼(jian)任，可以无学历）；
　　（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相(xiang)关专业，2人；
　　（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（6）售后人员：专科以上学历，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（7）仓储人员：专科以上学历，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（8）采购人员：专科以上学历，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（9）养护人员：专科以上学历，医疗器械相(xiang)关专业。

2、三類含IVD人員要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼(jian)任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：如由法人兼(jian)任，可以无学历；若不是法人，需(xu)大专以上学历，不限专业；
　　（3）质量负责人：本科学历，要求本科毕业三年，医疗器械相(xiang)关专业；
　　（4）主管检验师：本科学历；（满(man)足下列一个条(tiao)件者(zhe)可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需(xu)要有中级卫生检验学职称证。）
　　（5）验收人员：专科学历，检验学专业；
　　（6）售后人员：专科学历，检验学专业；（满(man)足下列一个条(tiao)件者(zhe)可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需(xu)要有初(chu)级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。验收人员与(yu)售后人员要求一致）
　　（7）质量管理员：专科学历；
　　（8）仓储人员：专科学历；
　　（9）采购人员：专科学历；
　　（10）养护人员：专科学历。（质量管理员、仓储人员、采购人员、养护人员须(xu)为医疗器械相(xiang)关专业，大专以上学历）

注：
　　（1）原则上，含IVD的人员在药监老师审核时必须(xu)全(quan)部到场；由于出差等不可逆因(yin)素，普通人员可缺(que)勤，但前4个人员为必须(xu)到场人员。
　　（2）医疗器械相(xiang)关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
　　（3）思途可提供普通人员，必要人员建议企业自行提供。

辦理含IVD的經營許(xu)可證，還需(xu)要提供哪些設備？

（1）冷庫；（2）保溫箱；（3）冷藏車；（4）備用發電機；
　　注：冷藏車建議企業自行購買；

經營IVD對(dui)冷庫有什麼要求？

（1）最低20立方；（2）冷庫需(xu)有雙溫雙控(kong)係統及短(duan)信報警係統；（3）配(pei)備有備用發電機；
　　注：我們可提供永(yong)久(jiu)性冷庫，配(pei)有雙溫雙控(kong)係統，建設體積達到20立方；可提供保溫箱及備用發電機，僅(jin)供驗收使用。

醫療器械經營許(xu)可辦理麵積要求

二類醫療器械經營備案憑證圖

三類醫療器械經營許(xu)可證實物圖

醫療器械經營許(xu)可證代辦流程

醫療器械經營許(xu)可證代辦收費

辦理醫療器械經營許(xu)可證，各(ge)市局收費各(ge)不相(xiang)同。
　　市局关系费一般(ban)收费1000元。区局验收费用一般(ban)4000-6000元。

醫療器械經營許(xu)可證代辦依據

醫療器械經營許(xu)可證代辦周(zhou)期

醫療器械經營許(xu)可證申請辦理相(xiang)關服務

醫療器械經營許(xu)可證客戶疑難解(jie)答

1、辦理完二三類醫療器械經營許(xu)可證，是否(fu)可銷(xiao)售一類醫療器械產品？
　　答：不能。銷(xiao)售一類醫療器械產品有營業執照就行，如果營業執照上未填寫，變更一下即可。

2、我們公司在省局網站上顯(xian)示(shi)的經營備案號錯誤，我們應該通過什麼途徑(jing)改？我們信息申報平台填寫的經營備案號是正確的，但是省藥監局網站上查詢顯(xian)示(shi)的經營備案號是錯誤的，如何(he)將省局網站上的備案憑證號糾正過來(lai)呢(ne)？
　　答：沒有顯(xian)示(shi)完整，應該聯係技(ji)術支持(chi)反饋。打電話和省局溝(gou)通，聯係更改。

3、我們在醫療器械經營許(xu)可證有效(xiao)期內簽(qian)了合同，目前還沒有執行完，但是老板想(xiang)把醫療器械經營許(xu)可證注銷(xiao)了。那(na)沒有執行完的合同怎(zen)麼辦了？
　　答：經營許(xu)可證注銷(xiao)，營業執照不注銷(xiao)，已發生的可以正常進行。