2019年8月1日，NMPA發布《國家藥監局關於擴大醫療器械注冊人製度試點工作(zuo)的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西這21個地區的企業及科研機構均可成為注冊人。

隨後，浙江、河北、黑龍江、湖北、河南等(deng)地陸續對《醫療器械注冊人製度試點工作(zuo)實施方案》進行意見征(zheng)求，之後正式發布各試點省份醫療器械注冊人製度正式實施方案，明確將(jiang)在各試點省份內開(kai)展醫療器械注冊人製度跨省委托生產，相信不久的未(wei)來醫療器械注冊人製度將(jiang)在全(quan)國實施。

醫療器械注冊人製度是什麼意思？

醫療器械注冊人製度，即現行醫療器械法規背景(jing)下的上市許可持有人製度。該製度下，符合條(tiao)件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然(ran)後委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
　　此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设(she)厂(chang)生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证。

試點醫療器械範圍包括哪些？

試點醫療器械範圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。
　　注意：一類醫療器械不在範圍內。在藥監總局《關於發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(gao)》（2014年第18號）目錄內的醫療器械也不在委托範圍內。

醫療器械注冊人製度有什麼好處？

1、省費用：這是最直接(jie)的好處，在於注冊人可以不用自己設(she)廠(chang)生產了(liao)，可以委托生產。以前一款(kuan)產品從研發到上市至少要33個月，現在可以省去辦廠(chang)的費用。
　　2、责任的划分：原先由(you)于自行设(she)厂(chang)办注册证，责任由(you)注册证拥(yong)有企业自行承担(dan)；注册人制度后，责任由(you)注册证拥(yong)有人及被委托生产企业共同承担(dan)。
　　3、允(yun)许医疗器械注册人直接(jie)委托试点省份医疗器械生产企业生产产品和样品；允(yun)许注册人多点委托生产，注册人在获(huo)批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。允(yun)许受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可等(deng)。

哪些主體可以申請醫療器械注冊人製度試點？

滿(man)足相應的條(tiao)件的醫療器械生產企業、生產企業、研發機構、科研人員。

醫療器械注冊人有哪些義務和責任？

醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全(quan)生命周期管理的能力，對醫療器械設(she)計開(kai)發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、售後服務、產品召回、不良事件報告(gao)等(deng)承擔(dan)全(quan)部法律責任。
　　从条(tiao)件设(she)定上，《试点工作(zuo)实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全(quan)职专业团队。
　　法务团队负(fu)责政策法规的宣贯(guan)落实，保证产品的质量和安全(quan)达到标准；
　　质量管理团队负(fu)责管理受托方及接(jie)收产品，确认委托方各项活动的落实；
　　售后服务团队负(fu)责上市后信息收集(ji)及产品质量分析(xi)，做好产品上市后监测和报告(gao)。
　　从能力要求上，《试点工作(zuo)实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告(gao)；有能力开(kai)展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告(gao)；有能力对委托生产引发的风险(xian)承担(dan)责任，做好商业责任险(xian)的购(gou)买，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担(dan)全(quan)部质量责任和法律责任的保证体系。

被受托生產企業有哪些義務和責任？

被受托生產企業履行《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例》、其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，並承擔(dan)相應的法律責任。負(fu)責按質量協議約(yue)定的技術要求和質量標準生產，對醫療器械注冊人及醫療器械相關法規負(fu)相應質量責任，負(fu)責生產放行。受托生產企業發現上市後的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告(gao)省食品藥品監督(du)管理局和醫療器械注冊人，省食品藥品監督(du)管理局應當立即報告(gao)國家食品藥品監督(du)管理總局。

如何(he)申請醫療器械注冊人製度參加試點？

對於符合《試點工作(zuo)實施方案》要求的醫療器械注冊申請人，第二類醫療器械注冊向(xiang)省食品藥品監督(du)管理局提出(chu)申請，可通過各省局官網“在線申報”欄(lan)目中將(jiang)有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿(man)足申報資料的一般(ban)性(xing)要求外，還應當包含能證明相關設(she)計開(kai)發技術文件（如技術要求、生產工藝、原材料要求、說(shuo)明書和包裝標識等(deng)）已有效(xiao)轉移(yi)給擬受托生產企業的資料。

涉及第三類醫療器械注冊事宜的，應按相關規定向(xiang)國家食品藥品監督(du)管理總局提出(chu)申請。

醫療器械器械注冊人製度申請人申報程序

以廣東省為例，

1、申請：符合《廣東省醫療器械注冊人製度試點工作(zuo)實施方案》的申請人，可以通過電子郵箱：gddaqxzcr@rauchurology.com.cn向(xiang)廣東省藥品監督(du)管理局提出(chu)申請，並提交以下文檔：1）醫療器械注冊申請人和受托方基本(ben)情況；2）委托生產模式；3）產品基本(ben)信息、產品分類確定的依據；4）委托方提供產品設(she)計開(kai)發文檔；5）委托方提供質量管理體係運(yun)行情況的報告(gao)；6）委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告(gao)；7）委托合同或協議、質量協議。

2、公示：省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。

3、其他：1）根據《國家藥監局關於擴大醫療器械注冊人製度試點工作(zuo)的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位於廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點省（自治區、直轄市）的醫療器械生產企業。2）申請人試點資格公示後，如不再進行試點的，通過電子郵箱告(gao)知省藥監局不再參加試點工作(zuo)。

醫療器械注冊人製度跨省委托服務流(liu)程

醫療器械注冊人製度跨省委托收費標準

第二類醫療器械注冊人各省局收費標準

第三類醫療器械注冊人國家局收費標準

醫療器械注冊人製度跨省委托辦理依據

醫療器械注冊人製度跨省委托服務周期

產品立項至檢測階段
　　预计4-7个月，不含开(kai)发过程时间（并行）。

臨床階段
　　如需临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申報注冊階段
　　申报注册全(quan)过程预算(suan)8个月。（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发补耗时。
　　发补时限0~12个月，考虑平均时间2个月。视产品首次申报资料情况而定。
　　注册人制度下，默认体系已经符合药监核查要求。

正常(chang)預算(suan)合計（具體情況請具體分析(xi)）
　　不含临床周期，预计在1年左右；
　　含临床周期，预计在1年半到3年左右，甚至更长。

我們能給予的最快周期
　　不含临床周期，二类医疗器械注册人在4-6个月内帮(bang)您下证；三类医疗器械注册人在12-18个月帮(bang)您下证。
　　含临床周期，二类在10-12个月帮(bang)您下证；三类医疗器械在18-36个月内下证。

當然(ran)具體情況具體分析(xi)。

醫療器械注冊人製度跨省委托相關服務

客戶關於醫療器械器械注冊人製度疑難(nan)解答

1、已取(qu)得醫療器械注冊證產品，可以申請走注冊人將(jiang)生產委托出(chu)去嗎(ma)？是不是直接(jie)走委托生產更好，受托企業有相應生產範圍的生產許可。
　　答：已獲(huo)證的產品，可以走注冊人製度，在注冊人製度試點的時候，就(jiu)有很(hen)多企業轉移(yi)的這個，走“登(deng)記許可事項變更”。部分省份如湖南省，在湖南新注冊一個公司，可以把(ba)注冊證轉移(yi)過來，然(ran)後委托湖南的企業生產。
　　直接(jie)走委托生产，能省下建厂(chang)的费用。如果有足够预算(suan)，建议自行建厂(chang)。委托生产就(jiu)意味(wei)着你的产品生产工艺，如果是高精尖的产品，有可能得不偿失(shi)。这方面(mian)的顾(gu)虑需要注意。

2、一個醫療器械注冊證同一時期是不是隻可以委托一家企業生產？還是通過注冊人製度同期可以委托多家生產？這兩(liang)個問(wen)題(ti)都是針對一個產品的。
　　答：你提的兩(liang)個疑問(wen)回答都是“是的”。注冊人多點委托生產的，必須保證各點產品的技術要求、生產工藝、質量要求等(deng)均一致。

3、現在注冊人製度是不是隻要是允(yun)許有注冊人製度的省都可以互相委托生產？
　　答：原則上是，不過要知會各省局，並默認得到他們批準才(cai)能實施。

4、可否(fu)委托第三方（同樣具有相同產品的醫療器械注冊證）進行全(quan)工藝流(liu)程的委托加工？如果可以的話，中間需要走什麼流(liu)程？需要到藥監局進行備案嗎(ma)？注冊人製度我們這邊應該不在試點範圍內。
　　答：委托生產大前提是試點範圍內和二類醫療器械以上，你這情況沒(mei)法委托生產。如果是試點省份，雙方都有證，直接(jie)走現在條(tiao)例說(shuo)的委托生產備案就(jiu)好了(liao)。資料和流(liu)程找(zhao)委托生產備案辦事指南，去你們省局網站找(zhao)更精準。

5、委托生產，是在原生產許可證上體現出(chu)委托生產字(zi)樣，還是單獨的委托生產憑(ping)證？
　　答：單獨的委托生產憑(ping)證。