我國已建立適應(ying)全球同步臨床研(yan)究的監管框架，但從全球角度來看，目前我國臨床研(yan)究仍然存(cun)在著一些尚(shang)未(wei)妥(tuo)善解決的問題(ti)，如合格的臨床試驗機構較少，醫藥生產企業申辦方的選擇餘地小(xiao)，不能滿足新藥研(yan)發上市的需求，從而影響健康中國2025規劃。

全國取得醫療器械臨床試驗機構資質的醫療機構僅(jin)有998家左右，取得藥物臨床試驗機構備案資質的有1073家，略多與醫療器械，但2020年全國醫療機構總數 1006931家，占全部醫院總數的比(bi)例不足1%。隨著我國在醫藥創新領域(yu)取得明(ming)顯突破，臨床研(yan)究資源的短缺問題(ti)日益凸(tu)顯。並(bing)不是所有醫療機構又能成為備案機構，篩選的門檻必須是二級(ji)甲(jia)等以上醫療機構。

我們推出臨床試驗機構備案服務，旨在通過外派專業人才(cai)梳理完善臨床試驗SOP文件、操(cao)作風險定級(ji)、倫理及機構體係文件建立、項目質控、培訓(xun)醫療器械相關法規、傳遞最新法規動態等協助醫療機構完成備案，並(bing)在後期為機構項目操(cao)作與管理提供全程(cheng)的谘詢服務。我們現(xian)已整合形成了一套完善的機構備案體係文件和輔導機製。

什(shi)麼是機構備案

所有注冊類無論是藥物還是器械臨床試驗項目都需要機構在國家藥品監督(du)管理局相關平(ping)台上完成了備案且在對應(ying)獲取了資質的專業裏才(cai)能開展(zhan)實施,並(bing)不是所有的醫院都可以承接(jie)注冊類的臨床試驗項目。

什(shi)麼是注冊類的臨床試驗呢

注冊臨床試驗（Registration Clinical Trial）主要指的是向藥品或(huo)醫療器械監管機構以申請上市許(xu)可為目的而進行的臨床試驗。在藥物臨床試驗中通常包括(kuo)1期、2期、3期和部分有限樣本(ben)的4期試驗項目，器械臨床試驗中主要涉及二類、三類的醫療器械/體外診斷試劑的試驗項目。

沒有備案的專業可以承接(jie)項目嗎?

當然不能啦！每(mei)個機構裏隻(zhi)有備過案的專業才(cai)可以承接(jie)臨床試驗項目。作為一個新的藥物/器械臨床試驗機構在經曆(li)備案的過程(cheng)中實際上至少需要完成機構、倫理和1個及以上的專業的相關平(ping)台備案,任何一個環(huan)節的內容沒有順利完成並(bing)通過都會直接(jie)影響這(zhe)家機構備案成功的結果(guo)。當然，後續機構每(mei)增(zeng)加一個備案專業都需要提前在國家藥品監督(du)管理局相關平(ping)台完成備案並(bing)通過首次現(xian)場監督(du)檢查,新的這(zhe)個專業才(cai)能承接(jie)項目。

機構備案對醫院的意(yi)義(yi)

開展(zhan)藥物和醫療器械臨床試驗不僅(jin)可以支持國家醫藥事業的發展(zhan)、振(zhen)興民(min)族醫藥工(gong)業、保障人民(min)健康, 且對醫療機構自身的發展(zhan)和建設(she)起到積(ji)極作用。

1、有利於醫院樹立品牌權威(wei)。提高公眾對醫院的評價，建立醫院在老百姓心中的威(wei)信，提升醫院的知名度和影響力，進一步實現(xian)社會效(xiao)益和經濟效(xiao)益兼顧。
　　2、有利於醫院開展(zhan)循證醫學研(yan)究。循證醫學：是指臨床醫生對患者的診治都應(ying)該有充分的科學依(yi)據(ju)，任何決策都需建立在科學證據(ju)的基(ji)礎上，而這(zhe)種(zhong)科學也(ye)是當前最佳證據(ju)。近年來，醫患關係日趨(qu)緊張(zhang)，采(cai)用循證醫學的原(yuan)理和方法來規範醫療服務行為已越(yue)來越(yue)為人們的共識。
　　3、有利於提升醫院的科研(yan)水平(ping)。開展(zhan)臨床試驗本(ben)身就是一項科學研(yan)究，開展(zhan)臨床試驗為醫療機構提供很好的科研(yan)平(ping)台，有利於機構多出成果(guo)，多出論文。臨床試驗至少會在兩家以上的機構進行試驗，有利於加強(qiang)醫療機構與同行的合作、增(zeng)加學術(shu)交流的機會，取人之長，補己之短，從而提高醫療機構的科研(yan)學術(shu)水平(ping)。
　　4、有利於醫護(hu)人員SCI論文的撰(zhuan)寫與發表。論文發表是學術(shu)成就的一種(zhong)體現(xian)，可以提高自己的知名度，給同行提供學術(shu)性的價值參考，並(bing)有助於醫護(hu)人員評職稱和晉升。
　　5、有利於規範醫院的倫理工(gong)作。隨著國家涉及倫理的臨床工(gong)作及科學研(yan)究的審查越(yue)來越(yue)嚴格，以及患者醫療知識、法律(lv)意(yi)識的提高 ，倫理問題(ti)越(yue)來越(yue)突顯。通過臨床試驗機構的備案，更規範醫院的倫理工(gong)作。
　　6、有利於促進醫護(hu)人員合理用藥。醫務人員參加一項臨床時，對該藥的療效(xiao)、安全性、用法、療程(cheng)及用藥的適應(ying)症(zheng)、禁忌症(zheng)等有較全麵(mian)的了解，必然能夠(gou)更好地運用到患者身上，有利於規避(bi)醫療風險。
　　7、有利於增(zeng)強(qiang)醫務人員“以患者為中心”的服務理念。臨床試驗要求受試者入組(zu)前必須將試驗的詳細情況 告知受試者，並(bing)簽署知情同意(yi)書，試驗過程(cheng)中如發生不良事件，研(yan)究者應(ying)該采(cai)取治療措施並(bing)及及時報告，整個過程(cheng)要為受試者保密，整個過程(cheng)都要求研(yan)究者處處為患者的利益著想。充分尊(zun)重患者的權利。增(zeng)加了以患者為中心的服務理念，緩解了醫患關係緊張(zhang)的局麵(mian)。

機構備案後給醫療機構帶來的經濟價值

醫療機構來源於社會，社會是醫療機構的生存(cun)環(huan)境，市場經濟下，醫療機構的發展(zhan)壯大和淘(tao)汰(tai)出局，都與社會有著千絲萬縷的關係。醫療器械單個臨床試驗費(fei)用都在上百萬，藥物單個臨床試驗費(fei)用更是數百萬、上千萬不止。以鄭州大學xxxx醫院為例，2020年臨床試驗機構帶來收(shou)入上億元；福建xxxxxx醫院，2020年臨床試驗機構帶來收(shou)入2000萬以上，由(you)此成為全國醫療機構科研(yan)創收(shou)前300名；鶴壁xx醫院，2020年臨床試驗機構帶來收(shou)入1000萬以上......臨床機構備案推動醫藥事業蓬(peng)勃發展(zhan)的同時也(ye)為醫院帶來巨大的經濟價值。

藥物臨床試驗機構應(ying)當具備的基(ji)本(ben)條件

（一）具有醫療機構執業許(xu)可證，具有二級(ji)甲(jia)等以上資質，試驗場地應(ying)當符合所在區域(yu)衛生健康主管部門對院區（場地）管理規定。開展(zhan)以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業應(ying)當與醫療機構執業許(xu)可的診療科目相一致。開展(zhan)健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效(xiao)性試驗應(ying)當為Ⅰ期臨床試驗研(yan)究室專業；
　　（二）具有与开展(zhan)药物临床试验相适应(ying)的诊疗技(ji)术(shu)能力；
　　（三）具有与药物临床试验相适应(ying)的独立的工(gong)作场所、独立的临床试验用药房(fang)、独立的资料(liao)室，以及必要的设(she)备设(she)施；
　　（四）具有掌握(wo)药物临床试验技(ji)术(shu)与相关法规，能承担(dan)药物临床试验的研(yan)究人员；其中主要研(yan)究者应(ying)当具有高级(ji)职称并(bing)参加过3个以上药物临床试验；
　　（五）开展(zhan)药物临床试验的专业具有与承担(dan)药物临床试验相适应(ying)的床位数、门急诊量；
　　（六）具有急危重病症(zheng)抢救的设(she)施设(she)备、人员与处置能力；
　　（七）具有承担(dan)药物临床试验组(zu)织管理的专门部门；
　　（八）具有与开展(zhan)药物临床试验相适应(ying)的医技(ji)科室，委托医学检测的承担(dan)机构应(ying)当具备相应(ying)资质；
　　（九）具有负(fu)责(ze)药物临床试验伦理审查的伦理委员会；
　　（十）具有药物临床试验管理制度和标准操(cao)作规程(cheng)；
　　（十一）具有防(fang)范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
　　（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他(ta)条件。

藥物臨床試驗機構為疾病預防(fang)控製機構的，應(ying)當為省級(ji)以上疾病預防(fang)控製機構，不要求本(ben)條前款第一項、第五項、第六項條件。

醫療臨床試驗機構應(ying)當具備的基(ji)本(ben)條件

（一）具有醫療機構執業資格；
　　（二）具有二级(ji)甲(jia)等以上资质；
　　（三）承担(dan)需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应(ying)为三级(ji)甲(jia)等医疗机构；
　　（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜(yi)的管理人员、办公条件，并(bing)具有对医疗器械临床试验的组(zu)织管理和质量控制能力；
　　（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規範要求的倫理委員會；
　　（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操(cao)作规程(cheng)；
　　（七）具有与开展(zhan)相关医疗器械临床试验相适应(ying)的诊疗科目，且应(ying)与医疗机构执业许(xu)可诊疗科目一致；
　　（八）具有能够(gou)承担(dan)医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研(yan)究者应(ying)当具有高级(ji)职称，其中开展(zhan)创新医疗器械产品或(huo)需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研(yan)究者应(ying)参加过3个以上医疗器械或(huo)药物临床试验；
　　（九）已开展(zhan)相关医疗业务，能够(gou)满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
　　（十）具有防(fang)范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应(ying)急机制和处置能力；
　　（十一）国家食品药品监督(du)管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他(ta)条件。

其他(ta)承擔(dan)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(she)區的市級(ji)以上疾病預防(fang)控製機構、戒毒中心等非醫療機構開展(zhan)按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應(ying)當具備以下條件：
　　（一）具有相应(ying)业务主管部门发放(fang)的机构资质证明(ming)文件；
　　（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应(ying)人员、办公条件，并(bing)具有对体外诊断试剂临床试验的组(zu)织管理和质量控制能力；
　　（三）能够(gou)开展(zhan)伦理审查工(gong)作；
　　（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操(cao)作规程(cheng)；
　　（五）具有与开展(zhan)体外诊断试剂临床试验相适应(ying)的诊疗科目，且应(ying)与本(ben)机构业务范围一致；
　　（六）具有能够(gou)承担(dan)临床试验的人员，临床试验主要研(yan)究者应(ying)当具有高级(ji)职称；
　　（七）已开展(zhan)相关业务，能够(gou)满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；
　　（八）具有防(fang)范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应(ying)急机制和处置能力；
　　（九）国家食品药品监督(du)管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他(ta)条件。

臨床試驗機構備案合同

醫療器械臨床試驗機構備案證書

思途臨床試驗機構備案客戶名單

臨床試驗機構備案服務流程(cheng)

臨床試驗機構備案收(shou)費(fei)標準

辦理醫療器械/藥物臨床試驗機構備案，官方不收(shou)取費(fei)用。

臨床試驗機構備案辦理依(yi)據(ju)

臨床試驗機構備案代辦周期

臨床試驗機構備案相關服務

思途對您的風險承諾

1、申辦不成功，全額退款。
　　由(you)于乙(yi)方原(yuan)因导致申办不成功，全额退款，可签署合同条款明(ming)确约定。

2、申辦周期2-4個月。
　　从递交资料(liao)到国家局接(jie)受之日算起，到申办成功周期2-4个月。