根據《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例》（739號文件）的規定，對醫療器械按照(zhao)風(feng)險(xian)程度實行分類管理。

第Ⅱ類是(shi)具有中度風(feng)險(xian)，需要嚴格控(kong)製(zhi)管理以保證其安全、有效的醫療器械，境內生產(chan)企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產(chan)企業需要委托境內代(dai)理人在CFDA進行注冊。醫療器械注冊證有效期為(wei)五年，正常情況下，二類醫療器械注冊證在到期前六(liu)個月準備如下資料提交到藥監注冊部門申請注冊證延續。一旦注冊證過期，隻能重新注冊。

二類醫療器械注冊證延續申報資料

1、《醫療器械產(chan)品延續注冊申請表(biao)》
　　（1）应有法(fa)定代(dai)表(biao)人或负责(ze)人签(qian)字并加盖公章；
　　（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表(biao)中相应内容应填(tian)写变更后信息）。

2、證明性文件
　　（1）企业营业执照(zhao)副本(ben)复印件，且应在有效期内；
　　（2）组织机构代(dai)码证复印件，且应在有效期内。

3、注冊人關於產(chan)品沒(mei)有變化的聲明；

4、原醫療器械注冊證複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件；

5、注冊證有效期內產(chan)品質量(liang)分析報告，包括：
　　（1）产(chan)品临床应用情况，用户投诉情况及采取(qu)的措(cuo)施。
　　（2）医疗器械不(bu)良事件汇(hui)总分析评价报告，报告应对本(ben)产(chan)品上市后发生的可疑不(bu)良事件列表(biao)、说(shuo)明在每(mei)一种情况下生产(chan)企业采取(qu)的处理和(he)解决(jue)方案。对上述不(bu)良事件进行分析评价，阐明不(bu)良事件发生的原因(yin)并对其安全性、有效性的影(ying)响予以说(shuo)明。
　　（3）在所有国家和(he)地区(qu)的产(chan)品市场情况说(shuo)明。
　　（4）产(chan)品监督(du)抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召(zhao)回，应当说(shuo)明召(zhao)回原因(yin)、过程和(he)处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求(qiu)继续完(wan)成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、產(chan)品檢驗報告
　　如医疗器械强(qiang)制(zhi)性标准已经修(xiu)订(ding)，应提供产(chan)品能够达到新要求(qiu)的产(chan)品检验报告。产(chan)品检验报告可以是(shi)自检报告、委托验证报告或符合强(qiang)制(zhi)性标准实施通(tong)知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械验证机构出具。

7、符合性申明
　　符合性申明应由法(fa)定代(dai)表(biao)人或负责(ze)人签(qian)字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）注册人声明本(ben)产(chan)品符合《医疗器械注册管理办法(fa)》和(he)相关法(fa)规的要求(qiu)；声明本(ben)产(chan)品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清(qing)单；
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并做出资料如有虚(xu)假承(cheng)担法(fa)律(lv)责(ze)任的承(cheng)诺(nuo)；

8、如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產(chan)品技術要求(qiu)變更的，應當提交依據注冊變更文件修(xiu)改的產(chan)品技術要求(qiu)一式兩份。

9、申報資料時，不(bu)是(shi)法(fa)定代(dai)表(biao)人或負責(ze)人本(ben)人的，應當提交《授權委托書》。

10、提交申報資料。注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和(he)二級標題。每(mei)項二級標題對應的資料應單獨編製(zhi)頁碼。

注：
　　延续注册时，注册人应当按照(zhao)《醫療器械說(shuo)明書和(he)標簽(qian)管理規定》（國家食品藥品監督(du)管理總局令第6號）編寫說(shuo)明書和(he)標簽(qian)。如說(shuo)明書和(he)原經注冊審查的醫療器械說(shuo)明書有變化的，應當提供更改情況對比(bi)說(shuo)明等相關文件。

二類醫療器械注冊證延續辦理流程圖

第二類醫療器械注冊證（延續注冊）服務流程

第二類醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

第二類醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

第二類醫療器械注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，2个工作日。

受理前資料準備
　　考虑检测平均消耗(hao)6个月，视产(chan)品情况有所变化。（如无强(qiang)标更新，则可免(mian)除检测）
　　如需精算请联络(luo)思途。（免(mian)临床目录产(chan)品除外。）
　　注册资料编写预计1个月，注册资料编制(zhi)可与检测并行。

受理後
　　CFDA法(fa)定消耗(hao)预算1个月。（38工个工作日，最快20个工作日）
　　发补时限0~1个月，考虑平均时间(jian)1.5个月。视延注申报资料情况而定。

預算合計
　　国内二类医疗器械注册证延注服务，预计在2个月。

第二類醫療器械注冊證（延續注冊）相關服務

二類醫療器械注冊證延續客戶谘詢答疑

1、老(lao)產(chan)品延續注冊時審評中心發布了指導原則，請問(wen)延續注冊時用考慮指導原則的要求(qiu)嗎?以前沒(mei)有提到的法(fa)規也要符合嗎?指導原則不(bu)是(shi)強(qiang)製(zhi)的呀，為(wei)什(shi)麼(me)一定要符合?我去年做的延續，沒(mei)有按指導原則的要求(qiu)補充性能指標的技術參數，也過了，審評也沒(mei)提意(yi)見。而且，也確實看到過強(qiang)標升版(ban)延續的時候(hou)需要符合，沒(mei)看到說(shuo)指導原則也有這要求(qiu)呀，您延續的時候(hou)遇到過類似(si)情況嗎?

答：需要符合指導原則，不(bu)然審核(he)不(bu)過。指導原則在國內注冊的重要性及強(qiang)製(zhi)性與國標等同，所以，在注冊時指導原則必(bi)須要遵(zun)守(shou)。那是(shi)沒(mei)被(bei)審評老(lao)師發現發現了肯(ken)定會(hui)發補的。我在延續注冊的時候(hou)，已經知道指導原則有更新，想等老(lao)師發補時，再補檢，結果老(lao)師沒(mei)發補，我主動和(he)審評老(lao)師進行的溝(gou)通(tong)，要求(qiu)提交補充檢測報告並修(xiu)改技術要求(qiu)，審評老(lao)師同意(yi)了。