根據《醫療器械監督管理條例》（739號文件）的規定，對(dui)醫療器械按(an)照風險(xian)程度實(shi)行分類管理。

第Ⅱ類是具有中度風險(xian)，需要嚴格控製管理以保證其安全(quan)、有效(xiao)的醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。某(mou)些原因致使醫療器械注冊證發(fa)生登(deng)記事項變更(geng)時(shi)有發(fa)生，需要準備哪些資料？二類醫療器械注冊變更(geng)流程又(you)是怎(zen)樣的？周期呢？費用呢？

第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）申請材料要求

1.申請材料目錄
　　（1）申请表；
　　（2）证明性文件；
　　（3）申请人关于变更(geng)情况的声明；
　　（4）原医疗器械注册证及其附件复印(yin)件、历(li)次医疗器械注册变更(geng)文件复印(yin)件；
　　（5）变更(geng)申请项目对(dui)比(bi)表及说(shuo)明（许可变更(geng)事项需提交）；
　　（6）与产品变化相关的安全(quan)风险(xian)管理报告（许可变更(geng)事项需提交）；
　　（7）变化部分对(dui)产品安全(quan)性、有效(xiao)性影响的资料（许可变更(geng)事项需提交）；
　　（8）针对(dui)产品技(ji)术要求变化部分的注册检验报告（许可变更(geng)事项需提交）；
　　（9）关于登(deng)记变更(geng)情况相关的申报资料要求（登(deng)记变更(geng)需提交）；
　　（10）符合性声明；

2.申請材料形式標準
　　（1）申请材料应清(qing)晰、整洁，使用A4规格纸张(zhang)打(da)印(yin)；
　　（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按(an)申请材料一级(ji)目录标明项目编号；
　　（3）每项文件均应加盖(gai)企业公章；
　　（4）按(an)照申请材料目录的顺序装订成册（申请表、产品技(ji)术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另(ling)附）；
　　（5）用档案袋(dai)将报送的材料装好，档案袋(dai)需使用封面，格式见“档案袋(dai)封面格式”。

3.申報資料的具體要求
　　（1）申请表；
　　（2）证明性文件；
　　境内注册人应当提交：
　　a. 企业营业执(zhi)照副本复印(yin)件。
　　b. 组织(zhi)机构代码证复印(yin)件。
　　（3）申请人关于变更(geng)情况的声明
　　（4）原医疗器械注册证及其附件复印(yin)件、历(li)次医疗器械注册变更(geng)文件复印(yin)件
　　（5）变更(geng)申请项目对(dui)比(bi)表及说(shuo)明
　　根据具体变更(geng)情况选择提交以下文件：
　　a. 产品名称变化的对(dui)比(bi)表及说(shuo)明；
　　b. 产品技(ji)术要求变化的对(dui)比(bi)表及说(shuo)明；
　　c. 型号、规格变化的对(dui)比(bi)表及说(shuo)明；
　　d. 结构及组成变化的对(dui)比(bi)表及说(shuo)明；
　　f. 产品适用范围变化的对(dui)比(bi)表及说(shuo)明；
　　g. 注册证中“其他内容”变化的对(dui)比(bi)表及说(shuo)明；
　　h. 其他变化的说(shuo)明。
　　（6）与产品变化相关的安全(quan)风险(xian)管理报告
　　（7）变化部分对(dui)产品安全(quan)性、有效(xiao)性影响的资料
　　分析并说(shuo)明变化部分对(dui)产品安全(quan)性、有效(xiao)性的影响，并提供(gong)相关的研(yan)究资料。适用范围变化的必须(xu)提供(gong)临床评价资料。
　　（8）针对(dui)产品技(ji)术要求变化部分的注册检验报告
　　（9）关于变更(geng)情况相关的申报资料要求
　　a. 注册人名称变更(geng)：企业名称变更(geng)核(he)准通(tong)知(zhi)书（境内注册人）和/或相应详细(xi)变更(geng)情况说(shuo)明及相应证明文件。
　　b. 注册人住所变更(geng)：相应详细(xi)变更(geng)情况说(shuo)明及相应证明文件。
　　c. 境内医疗器械生产地址变更(geng)：应提供(gong)相应变更(geng)后的生产许可证。
　　（10）符合性声明
　　a. 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供(gong)符合标准的清(qing)单；
　　b. 注册人出具所提交资料真实(shi)性的自我保证声明。

4.申請表格及文件下載
　　（1）医疗器械注册变更(geng)申请表
　　（2）授权委托书（参考样式）.doc
　　（3）资料装订.封面.目录（参考样式）.doc
　　（4）档案袋(dai)封面格式

二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）辦理流程圖

第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技(ji)术要求、进口医疗器械生产地址等发(fa)生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更(geng)。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发(fa)生变化的，注册人应当向原注册部门申请登(deng)记事项变更(geng)；境内医疗器械生产地址变更(geng)的，注册人应当在相应的生产许可变更(geng)后办理注册登(deng)记事项变更(geng)。

第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）收費標準

辦理第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)），官方(fang)不收取變更(geng)注冊申請費用。

第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）辦理依據

第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，2个工作日。

受理前資料準備
　　生产地址变化的，应提前准备变更(geng)生产许可证。
　　考虑变更(geng)资料准备，应当预计3~6个月。（登(deng)记变更(geng)无检测、无临床）

受理後
　　登(deng)记事项变更(geng)资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发(fa)给(gei)医疗器械注册变更(geng)文件。

預算合計
　　双(shuang)方(fang)紧(jin)密配合前提下，二类医疗器械（登(deng)记事项变更(geng)）周期预算估计4~7个月。

第二類醫療器械注冊變更(geng)（登(deng)記事項變更(geng)）相關服務

二類醫療器械注冊變更(geng)客戶谘詢問題(ti)反饋

1、二類產品已注冊，生產許可也已拿(na)到。實(shi)驗室(shi)和生產車(che)間麵積(ji)有誤(wu)，可以自己改圖紙嗎(ma)？不需要去(qu)變更(geng)或者備案嗎(ma)？
　　答：可以自己改圖紙。但(dan)修改之後的廠(chang)房位置要在生產許可上的地址之內。是否(fu)需要做變更(geng)與地址的範圍有關，如果(guo)不超過(guo)原生產地址的範圍，就(jiu)不需要變更(geng)和備案了。

2、產品注冊證增規格型號是不是按(an)許可事項變更(geng)就(jiu)可以啊？
　　答：是

3、二類產品已注冊，生產許可也已拿(na)到。實(shi)驗室(shi)和生產車(che)間麵積(ji)有誤(wu)，可以自己改圖紙嗎(ma)？不需要去(qu)變更(geng)或者備案嗎(ma)？
　　答：許可證上不體現車(che)間麵積(ji)，不需要做變更(geng)。

4、標簽變更(geng)要走(zou)注冊變更(geng)流程嗎(ma)？我遞(di)交注冊的標簽上沒有條形碼。
　　答：要看(kan)標簽變什(shi)麼內容，如果(guo)隻是增加條形碼用於產品追(zhui)溯且不涉及其他內容變化，不用變更(geng)注冊。