根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第二類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原(yuan)注冊部門申請注冊變更，並按照相關要(yao)求(qiu)提交申報資料。 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術(shu)要(yao)求(qiu)、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原(yuan)注冊部門申請許可(ke)事項變更。二類醫療器械注冊證許可(ke)事項變更，搞不定？我幫您！

二類醫療器械注冊許可(ke)事項變更辦理資料

1、《醫療器械注冊證許可(ke)事項變更申請表(biao)》；
　　2、證明性文件：營業執照等；
　　3、注冊人關於變更情況(kuang)的聲明；
　　4、原(yuan)醫療器械注冊證及附件複印(yin)件、曆次醫療器械注冊變更文件複印(yin)件；
　　5、變更申請項目申報資料要(yao)求(qiu)（根據具體情況(kuang)提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对比表(biao)及说(shuo)明；
　　（2）产品技术(shu)要(yao)求(qiu)变化的对比表(biao)及说(shuo)明；
　　（3）型号、规格变化的对比表(biao)及说(shuo)明；
　　（4）结构及组成变化的对比表(biao)及说(shuo)明；
　　（5）产品适用范围变化的对比表(biao)及说(shuo)明；
　　（6）注册证中“其他内容”变化的对比表(biao)及说(shuo)明。
　　6、與產品變化相關的安全(quan)風(feng)險管理報告；
　　7、變化部分對產品安全(quan)性、有效(xiao)性影(ying)響(xiang)的資料；
　　8、針對產品技術(shu)要(yao)求(qiu)變化部分的注冊檢驗報告；
　　9、符合性聲明。

第二類醫療器械注冊許可(ke)事項變更辦理流程

二類醫療器械注冊變更客戶谘詢問題整編

1、已取得(de)注冊證二類器械在銷售(shou)的產品，要(yao)變更外殼顏色（僅顏色），有需要(yao)走什麼(me)流程的嗎？需要(yao)注冊變更嗎？
　　答：外殼顏色變更不用做醫療器械注冊變更，企業內部資料變更即可(ke)。

2、如果在北京市藥監局變更醫療器械產品型號，需要(yao)怎(zen)麼(me)樣的一個程序呀？辦理變更程序是否(fu)簡單？
　　答：辦理變更相當於重新注冊。增(zeng)加型號屬(shu)於許可(ke)事項變更，要(yao)是減(jian)型號屬(shu)於登(deng)記(ji)事項變更。

3、已注冊二類產品，在同一個注冊單元內增(zeng)加規格型號，還(huai)需要(yao)繳變更注冊費嗎？
　　答：增(zeng)加型號屬(shu)於許可(ke)事項變更，部分省份對二類醫療器械注冊證許可(ke)事項變更收取變更費用，詳見下方收費標準。

4、第二類醫療器械許可(ke)事項變更，省局還(huai)要(yao)現場核查注冊質(zhi)量體係嗎？如果是生產場地變更呢(ne)？
　　答：許可(ke)事項變更一般不來(lai)，大(da)部分省份不來(lai)。生產場地變更不是許可(ke)事項，這個是登(deng)記(ji)事項。在注冊證時，這個是需要(yao)現場體考的。

第二類醫療器械注冊變更（許可(ke)事項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术(shu)要(yao)求(qiu)、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原(yuan)注册部门申请许可(ke)事项变更。
　　* 注册人名称和住(zhu)所、代(dai)理人名称和住(zhu)所发生变化的，注册人应当向原(yuan)注册部门申请登(deng)记(ji)事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可(ke)变更后办理注册登(deng)记(ji)事项变更。

第二類醫療器械注冊變更（許可(ke)事項變更）收費標準

第二類醫療器械注冊變更（許可(ke)事項變更）辦理依據

第二類醫療器械注冊變更（許可(ke)事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前資料準備
　　产品添加新型号，需考虑检测。平均消耗6个月，视产品情况(kuang)有所变化。（如无强标更新，则(ze)可(ke)免(mian)除检测。）
　　如需精算请联络思途。（免(mian)临床目录(lu)产品除外。）
　　注册变更资料编制可(ke)与检测并行，资料编写(xie)大(da)致15个工作日。
　　省局受理期限，在5个工作日。

受理後
　　省局法定办结时限在3个月。（93工日，不计节假。）
　　发补时限0~2个月，考虑平均时间1个月。视变更资料具体情况(kuang)而(er)定。

預算合計
　　第二类医疗器械注册许可(ke)事项变更代(dai)办服务，预计完成在4.5～10.5个月。

第二類醫療器械注冊變更（許可(ke)事項變更）相關服務