依據《體外診斷(duan)試劑注冊管理辦法》第六條規定，申請境(jing)內第二類體外診斷(duan)試劑產品注冊的，由省、自治區、直轄(xia)市藥監管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證。二類體外診斷(duan)試劑ivd產品範圍如下：

第二類體外診斷(duan)試劑首次注冊的申報條件

根(gen)據體外診斷(duan)試劑注冊管理辦法的規定，在中國境(jing)內銷售(shou)、使(shi)用(yong)的第二類體外診斷(duan)試劑，必須先通過申請注冊。對於境(jing)內首次申請注冊第二類體外診斷(duan)試劑，需要滿足下列(lie)條件：
　　1、申请注册的产品已经列(lie)入国家药品监督(du)管理总局制定的体外诊断(duan)试剂产品分类目录(lu)，且(qie)管理类别为(wei)第二类。如果(guo)是新研制尚未(wei)列(lie)入分类目录(lu)的体外诊断(duan)试剂，申请人可以直接向国家药品监督(du)管理总局申请第三类体外诊断(duan)试剂产品注册，也可以依据分类规则(ze)判断(duan)产品类别并向国家药品监督(du)管理总局申请类别确认后，再(zai)申请产品注册或者办理产品备案。
　　2、申请人必须是所在申请辖(xia)区范围依法进行登记的企业。
　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持(chi)有效运(yun)行，而(er)且(qie)申请注册时(shi)样品不得委托(tuo)其他企业生产，按照(zhao)创新医疗器械特别审批程序(xu)审批的产品除(chu)外。
　　4、办理体外诊断(duan)试剂注册事务的人员应当具(ju)有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术(shu)要求。申请人申请注册，应当遵(zun)循体外诊断(duan)试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真(zhen)实、完整和可溯源(yuan)。
　　5、申请注册的资料应当使(shi)用(yong)中文，如果(guo)是根(gen)据外文资料翻译的，应当同时(shi)提供(gong)原文;如果(guo)引用(yong)未(wei)公开(kai)发表的文献资料时(shi)，应当提供(gong)资料所有者许(xu)可使(shi)用(yong)的证明文件。
　　6、申请要符合体外诊断(duan)试剂注册管理办法的规定，申报材料经技术(shu)审评机构技术(shu)审评，而(er)且(qie)符合安全、有效要求。

二類IVD產品首次注冊申報資料要求

1、申請表
　　申请人应当根(gen)据要求填(tian)写注册申请表。

2、證明性文件
　　（1）申请人营业执(zhi)照(zhao)副本(ben)及生产企业许(xu)可证复印件（所申请产品应当在生产企业许(xu)可证核定的生产范围之内）。
　　（2）申请人有关提交资料真(zhen)实性的声(sheng)明。

3、綜述資料
　　（1）产品的预期用(yong)途：产品的预期用(yong)途，与预期用(yong)途相关的临床适应症背(bei)景(jing)情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室(shi)诊断(duan)方法等。
　　（2）产品描述：包括(kuo)产品所采用(yong)的技术(shu)原理，主要原材料的来源(yuan)及制备方法，主要生产工艺(yi)过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源(yuan)情况。
　　（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断(duan)试剂中的主要原材料可能(nen)是由各种(zhong)动物、病原体、人源(yuan)的组(zu)织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而(er)成，为(wei)保证产品在运(yun)输、使(shi)用(yong)过程中对使(shi)用(yong)者和环境(jing)的安全，研究者对上述原材料所采用(yong)的灭活等试验方法的说明。
　　（4）有关产品主要研究结果(guo)的总结和评价。
　　（5）其他：包括(kuo)同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用(yong)的技术(shu)方法及临床应用(yong)情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断(duan)试剂产品，需提供(gong)被(bei)测物与预期适用(yong)的临床适应症之间关系的文献资料。

4、產品說明書
　　应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术(shu)指导原则(ze)编写。
　　说明书中的产品名称可同时(shi)包括(kuo)通用(yong)名称、商品名称和英(ying)文名称。通用(yong)名称应当符合《体外诊断(duan)试剂注册管理办法》中有关的命名原则(ze)。

5、擬訂(ding)產品標準及編製說明
　　拟订(ding)产品标准的文本(ben)及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订(ding)产品标准的内容应当参照(zhao)《生物制品规程》（2000版）编制。

6、注冊檢測報告(gao)
　　由国家药品监督(du)管理局认可的检测机构出具(ju)的注册检测报告(gao)。

7、分析性能(nen)評估資料
　　一般情况下，分析性能(nen)评估包括(kuo)分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。
　　分析性能(nen)评估结果(guo)是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用(yong)多批产品进行上述等项目的性能(nen)评估。通过对多批产品性能(nen)评估结果(guo)进行统计分析制定拟订(ding)产品标准，以有效地控制产品生产工艺(yi)及产品质量的稳(wen)定。
　　如注册申请中包括(kuo)不同的包装规格(ge)，或该产品适用(yong)不同机型(xing)，则(ze)需要采用(yong)每个包装规格(ge)产品，或在不同机型(xing)上进行上述项目评估的试验资料。

8、參考值（範圍）確定資料
　　应详细说明确定参考值（参考范围）所采用(yong)的样本(ben)来源(yuan)，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供(gong)参考值（参考范围）确定的详细试验资料。

9、穩(wen)定性研究資料
　　包括(kuo)至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳(wen)定性研究资料，必要时(shi)应当提供(gong)加速(su)破(po)坏性试验资料。

10、臨床試驗資料
　　应当参考有关技术(shu)指导原则(ze)开(kai)展(zhan)临床试验，并提供(gong)临床试验资料。
　　（1）临床试验协议及临床试验方案。
　　（2）各临床试验机构的临床试验报告(gao)、对所有临床试验结果(guo)的总结报告(gao)。各临床试验机构的试验报告(gao)需加盖(gai)临床试验主管部门公章。（包含骑缝章）
　　（3）附件：临床试验的详细资料，包括(kuo)所有临床试验结果(guo)、同时(shi)采用(yong)的其他试验方法或其他诊断(duan)试剂产品的基本(ben)信息，如试验方法、诊断(duan)试剂产品来源(yuan)、产品说明书及注册批准情况等。
　　注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供(gong)临床试验资料。

11、生產及自檢記錄(lu)
　　提供(gong)连(lian)续三批产品生产及自检记录(lu)的复印件。

12、包裝、標簽樣稿
　　应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
　　产品外包装上的标签必须包括(kuo)通用(yong)名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时(shi)标注产品的通用(yong)名称、商品名称和英(ying)文名。通用(yong)名称应当符合《体外诊断(duan)试剂注册管理办法》中有关的命名原则(ze)。
　　对于体外诊断(duan)试剂产品中的各种(zhong)组(zu)份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组(zu)份的中文名称和批号。如果(guo)同批号产品、不同批号的各种(zhong)组(zu)份不能(nen)替(ti)换，则(ze)既要注明产品批号，也要注明各种(zhong)组(zu)份的批号。

13、質量管理體係考核報告(gao)
　　首次申请第二类产品注册时(shi)，应当提供(gong)相应的药品监督(du)管理部门出具(ju)的质量管理体系考核报告(gao)。

注：各省申請資料有所不同，請按企業所在省局公布(bu)資料為(wei)準。

第二類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

第二類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

第二類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

第二類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。
　　产品检测，平均4个月。（客户自行送检）

受理前資料準備
　　客户资料对接（视客户情况而(er)定），至少3个工作日。
　　临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时(shi)间。至少6个月。
　　注册资料编制可与检测或临床并行，资料编制约1个月。

受理後
　　省CFDA法定办结时(shi)限3个月。（93个工作日，不计节假）
　　发补(bu)资料准备时(shi)限0~2个月视产品首次申报资料情况而(er)定。平均1个月
　　*体系考核，注册受理后，额外30工作日。需预留1.5个月。

預算合計
　　无临床试验国内二类IVD首次注册 预算平均5个月
　　有临床试验国内二类IVD首次注册 预算应考虑10个月。

第二類IVD注冊證（首次注冊）相關服務