如您的产品注册证即将(jiang)过期，企业仍想在证件到期后销(xiao)售该(gai)产品，您需要在二类醫療器械注冊证（体外诊(zhen)断试剂）有效期届满6个月前向(xiang)所在地省局注册管理部门提出延续注册申请。

第二类体外诊(zhen)断试剂产品范围如下：

二类体外诊(zhen)断试剂注册证延续申报资料

1、申請表；
　　2、證明性文件：注冊人企業營業執照的副本(ben)和(he)組(zu)織(zhi)機構代碼證複印件；
　　3、關於產品沒有變化的聲明：注冊人提供產品沒有變化的聲明。（注冊證及其變更文件中載明的內容、產品所涉(she)及的相關國(guo)家標準和(he)行業標準沒有修訂或沒有新的相關國(guo)家標準和(he)行業標準發布(bu)、影(ying)響產品安全有效的設(she)計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等）。
　　4、原醫療器械注冊證及其附件的複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件；
　　5、注冊證有效期內產品分析報告：
　　（1）产品临床应(ying)用情(qing)况，用户投诉情(qing)况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事(shi)件汇(hui)总分析评价报告，报告应(ying)对(dui)医疗器械上市后发生的可疑(yi)不良事(shi)件列(lie)表、说明在每一种情(qing)况下生产企业采取的处理和(he)解(jie)决(jue)方案。对(dui)上述不良事(shi)件进行分析评价，阐明不良事(shi)件发生的原因并对(dui)其安全性、有效性的影(ying)响予以说明。
　　（3）在所有上市国(guo)家和(he)地区的产品市场情(qing)况说明。
　　（4）产品监督抽验情(qing)况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应(ying)当说明召回原因、过程和(he)处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求(qiu)继(ji)续完(wan)成工作的，应(ying)当提供相关总结报告，并附相应(ying)资料。
　　6、產品檢驗報告：
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应(ying)提供产品能够达到新要求(qiu)的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托(tuo)检验报告或符合强制性标准实施通知规(gui)定的检验报告。其中，委托(tuo)检验告应(ying)由具有医疗器械检验资质(zhi)的医疗器械检验机构出具。
　　如有国(guo)家标准品、参考品发布(bu)或者(zhe)更新的，应(ying)提供产品能够符合国(guo)家标准品、参考品要求(qiu)的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托(tuo)检验报告或符合相应(ying)通知规(gui)定的检验报告。
　　7、符合性聲明：
　　（1）注册人声明本(ben)产品符合《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法》和(he)相關法規(gui)的要求(qiu)；聲明本(ben)產品符合現(xian)行國(guo)家標準、行業標準，並提供符合標準的清(qing)單。
　　（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保(bao)证声明。
　　8、其他
　　（1）如在原注册证有效期内发生了涉(she)及产品说明书和(he)/或产品技术要求(qiu)变更的，应(ying)当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和(he)/或产品技术要求(qiu)各一式两(liang)份。
　　（2）2014年10月1日前已获(huo)准注册在延续注册时，注册人按照《体外诊(zhen)断试剂注册管理办法》规(gui)定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求(qiu)、产品技术要求(qiu)与(yu)原注册产品标准的对(dui)比说明；最小销(xiao)售单元的标签设(she)计样稿；如说明书与(yu)原经注册审查的说明书有变化的，应(ying)提供更改情(qing)况对(dui)比说明。

第二类IVD注册证（延续注册）服务流程

第二类IVD注册证（延续注册）收费标准

第二类IVD注册证（延续注册）办理依据

第二类IVD注册证（延续注册）服务周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，3个工作日。

受理前資料準備
　　资料收集（客户提供资料；新标准指南文献检索；变更判断） 1个月
　　产品技术要求(qiu)修订，预算估计至少20个工作日 1个月
　　*产品检测（如需），约3个月。 *3个月
　　延续注册申报资料编制 2-3个月

受理後
　　CFDA法定消耗预算3个月。（93工日，24工日/月，不计节假） 至少3个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~6个月视产品递(di)交的申报资料情(qing)况而(er)定。 *平均3个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗2个月（60工作日） *2个月

預算合計
　　无需发补，在75个工作日完(wan)成。
　　需要发补，至少需要105个工作日完(wan)成。

第二类IVD注册证（延续注册）相关服务