在我國，第二類體外診(zhen)斷試劑實行注冊管(guan)理。而當企業注冊人名稱、住所、生產地址(zhi)改(gai)變時，應當做注冊證登記事項變更申請。

第二類體外診(zhen)斷試劑注冊證登記事項變更辦理條(tiao)件

1、第二類醫療器械注冊證（體外診(zhen)斷試劑）及其附件載(zai)明的內容發生變化。

2、申請登記事項變更包括：注冊人名稱、住所變更、生產地址(zhi)變更。注冊人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向(xiang)原注冊部門(men)申請登記事項變更，境(jing)內體外診(zhen)斷試劑生產地址(zhi)變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。

3、申請應符合《體外診(zhen)斷試劑注冊管(guan)理辦法》的要求。

第二類體外診(zhen)斷試劑注冊證變更（登記事項變更）申請材料

（一）申請表；
　　（二）证明性文件（境(jing)内注册人提供）：企业营业执(zhi)照(zhao)副本复印件和组织机构(gou)代码证复印件。
　　（三）注册人关于变更情况的声明；
　　（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　（五）关于变更情况相关的申报资料要求；
　　1、注册人名称变更：相应详(xiang)细变更情况说明及相应证明文件。
　　2、注册人住所变更：相应详(xiang)细变更情况说明及相应证明文件。
　　3、境(jing)内体外诊(zhen)断试剂生产地址(zhi)变更：应当提供相应变更后的生产许可证复印件。
　　（六）符合性声明
　　1、注册人声明本产品符合《体外诊(zhen)断试剂注册管(guan)理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清(qing)单。
　　2、注册人出具(ju)所提交资料真实性的自(zi)我保(bao)证声明。

第二類IVD注冊證（登記事項）變更服務流(liu)程

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）收費標準

辦理二類IVD注冊證登記事項變更，官方不(bu)收取變更申請費用。

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）辦理依據

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，3个工作日。

受(shou)理前資料準備
　　资料收集、申报资料撰(zhuan)写(xie)，预计10个工作日。
　　资料确认、盖章需5个工作日。

申請後
　　登记事项变更法规时间15个工作日，加等待时间，至少需1个月。

預算合計
　　立项后，到登记事项变更完(wan)成约1-2个月。

第二類IVD注冊證變更（登記事項變更）相關服務