已注册的第二类体外诊断试剂，醫療器械注冊证及其附件载(zai)明的内容发生变化(hua)，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求(qiu)提交申报资料。 注册证及附件载(zai)明内容发生以(yi)下变化(hua)的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。境(jing)内第二类体外诊断试剂注册变更由省、自治区、直(zhi)辖市食品药品监督管理部门审查。

许可事项变更范畴

1、抗原、抗体等(deng)主要材料供应商变更的；
　　2、检测条件、阳(yang)性判(pan)断值或者参考区间(jian)变更的；
　　3、注册产品技术要求(qiu)内容变更；
　　4、包装(zhuang)规格变更；
　　5、适用机型(xing)变更；
　　6、产品储存(cun)条件或者产品有效期变更的；
　　7、预期用途表更；
　　8、产品名称变更；
　　9、产品说明书变更；
　　10、可能影(ying)响产品安全性、有效性的其他变更。

二类IVD注册证变更（许可事项变更）办理资料

1、《体外诊断试剂注册变更申请表》（许可事项）；
　　2、证明性文件；
　　3、注册人关于变更情(qing)况的声明；
　　4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　5、变更申请项目申报技术资料的要求(qiu)（资料中涉及需要提交产品技术要求(qiu)、说明书的，另需提交Word文档形式的电子(zi)文本(ben)）；
　　6、符合性声明；
　　7、申办人身(shen)份证复印件。申办人不是(shi)营业执照载(zai)明的法(fa)定代表人或负(fu)责(ze)人的，应提交法(fa)定代表人或负(fu)责(ze)人的授权委托(tuo)书。

第二类IVD注册证变更（许可事项变更）服务流程

第二类IVD注册证变更（许可事项变更）收费标准

第二类IVD注册证变更（许可事项变更）办理依据

第二类IVD注册证变更（许可事项变更）服务周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　资料提供，视客户情(qing)况而定 1个月
　　*如需：产品检测，视产品情(qing)况有所(suo)变化(hua)。 *平均3个月
　　*如需：临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间(jian)。 *至少6个月
　　变更资料编(bian)制(zhi)（可与检测或临床并行。） 1个月

受理後
　　CFDA法(fa)定消(xiao)耗(hao)预算5个月。（98工日，20工日/月，不计节假） 至少5个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情(qing)况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间(jian)预计消(xiao)耗(hao)3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

預算合計
　　无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均8个月

第二类IVD注册证变更（许可事项变更）相关服务