眾所周知，醫療器械在我國實行注冊管理製度，以三類醫療器械產品注冊管理等(deng)級最為嚴格。自然三類醫療器械注冊申報周期和申報資料要求也最為長久、困難，思途提供國產三類醫療器械注冊證首次注冊代辦服務，還在因距(ju)離遠(yuan)、流程不熟、關係打點不清(qing)有所顧慮(lv)的生產企(qi)業，不妨(fang)找(zhao)我們代辦。為您簡(jian)單介(jie)紹三類器械注冊證辦理流程周期：

三類醫療器械注冊申報資料及具體要求

1、醫療器械注冊申請表(biao)：醫療器械注冊申請表(biao)是注冊申請的重要資料之一，表(biao)內各項應符合填寫說明要求。

2、醫療器械生產企(qi)業資格證明。
　　（1）生产企(qi)业许可证副(fu)本及营业执照(zhao)副(fu)本的复印件，并加盖(gai)证书所属企(qi)业公章；
　　（2）所申请产品应当在生产企(qi)业许可证核定的生产范围之内；
　　（3）在有效期内。

3、產品技(ji)術報告：應加蓋(gai)生產企(qi)業公章。

4、安全風(feng)險分析報告：應加蓋(gai)生產企(qi)業公章。

5、適(shi)用(yong)的產品標準及說明：
　　（1）标准文本，应加盖(gai)生产企(qi)业公章；
　　（2）编制说明（适(shi)用(yong)于注册产品标准）；
　　（3）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（4）采(cai)用(yong)国家标准、行业标准作为产品的适(shi)用(yong)标准的：
　　①生产企(qi)业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖(gai)生产企(qi)业公章；
　　②生产企(qi)业承担产品上市后的质(zhi)量(liang)责任的声明，并加盖(gai)生产企(qi)业公章；
　　③生产企(qi)业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖(gai)生产企(qi)业公章。

6、產品性能自測報告：
　　（1）应当有主检人或主检负(fu)责人、审核人签字，并加盖(gai)生产企(qi)业公章；
　　（2）执行国家标准、行业标准的，生产企(qi)业应当补充自定的出厂检测项目(mu)，并加盖(gai)生产企(qi)业公章。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
　　（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督(du)抽查检测；
　　（3）原件；
　　（4）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企(qi)业应当提供相应的说明文件，并加盖(gai)生产企(qi)业公章。

8、醫療器械臨床試驗資料：
　　（1）生产企(qi)业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；
　　（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同(tong)、临床试验方案、临床试验报告：
　　①临床试验合同(tong)应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖(gai)章；
　　②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖(gai)章；
　　③临床试验报告应有临床试验负(fu)责人及临床试验人员签字并由(you)试验主管部门盖(gai)章确认。

9、醫療器械說明書：應提供說明書並加蓋(gai)生產企(qi)業公章；省略(lue)說明書的，應由(you)生產企(qi)業出具說明文件，並加蓋(gai)生產企(qi)業公章。

10、產品生產質(zhi)量(liang)體係考核（認證）的有效證明文件——根(gen)據對不同(tong)產品的要求，提供相應的質(zhi)量(liang)體係考核報告。
　　（1）省、自治区、直(zhi)辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质(zhi)量(liang)体系认证证书可以提供复印件，但应加盖(gai)证书所属企(qi)业公章；
　　（2）在有效期内；
　　（3）体系涵盖(gai)申报产品。

11、所提交材料真實性的自我保(bao)證聲明：
　　（1）所提交材料的清(qing)单；
　　（2）生产企(qi)业承担法律(lv)责任的承诺；
　　（3）加盖(gai)生产企(qi)业公章。

12、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查報告。

各省（區、市）食(shi)品藥品監督(du)管理部門在質(zhi)量(liang)管理體係考核過程中，要對生產企(qi)業擬提交的第三類醫療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查。生產企(qi)業在提出體係考核申請時，應當同(tong)時遞交相關資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產企(qi)業所在省（區、市）轄區內的，生產企(qi)業所在地的省（區、市）食(shi)品藥品監督(du)管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的省（區、市）食(shi)品藥品監督(du)管理部門組織核查，並出具核查意見。國家食(shi)品藥品監督(du)管理局根(gen)據需(xu)要對第三類醫療器械首次注冊申請資料真實性的核查情(qing)況進行抽查。

三類醫療器械產品注冊審評業務流程

三類醫療器械注冊流程圖

三類醫療器械注冊辦理流程

1、申請：申請人向國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局行政(zheng)受理服務大(da)廳提出申請。

2、受理：受理人員根(gen)據申報事項按照(zhao)相關法律(lv)法規的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬於本部門職(zhi)權(quan)範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場(chang)更正的錯誤的，允(yun)許申請人當場(chang)更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需(xu)要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬於本部門職(zhi)權(quan)範圍的，即時告知申請人不予受理。

3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技(ji)術審評機構，技(ji)術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技(ji)術審評工作。如果需(xu)要外聘專家審評或藥械組合產品需(xu)與(yu)藥品審評機構聯合審評的，那麼(me)所需(xu)時間不計算(suan)在內，技(ji)術審評機構應當將所需(xu)時間書麵告知申請人。此外，質(zhi)量(liang)管理體係核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算(suan)在審評時限內。

4、許可決定：國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局應當在技(ji)術審評結束(shu)後20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書麵說明理由(you)，並同(tong)時告知申請人享有申請複審和依法申請行政(zheng)複議或者提起行政(zheng)訴(su)訟的權(quan)利。

5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政(zheng)事項受理服務和投訴(su)舉報中心將行政(zheng)許可決定送達申請人。

三類醫療器械產品注冊官方審評時限

國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》第三十三條：受理注冊申請的食(shi)品藥品監督(du)管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技(ji)術審評機構。技(ji)術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技(ji)術審評工作。補充資料的時間不計入審查時限。

國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條：申請人應當在1年內按照(zhao)補正通知的要求一次提供補充資料；技(ji)術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技(ji)術審評。申請人補充資料的時間不計算(suan)在審評時限內。

三類醫療器械注冊客戶谘詢疑難解答

1、3個型號的有源產品，產品在國家局注冊，隻有1個EMC報告，能夠受理嗎？立卷審查後的受理，這樣也可以，是嗎？
　　答：你(ni)說的情(qing)況我們經曆(li)過，是可以受理的，但是發補的時候要你(ni)補檢其它型號的EMC。

2、三類有源醫療器械，產品技(ji)術要求的附錄要寫EMC的相關內容嗎？附錄隻需(xu)寫一句電磁兼容的分組分類就行了吧(ba)？
　　答：二類有源是要寫的，技(ji)術要求不需(xu)要的，寫一條符合0505有專標寫上專標條款即可。

3、三類產品注冊體係核查申報資料，從哪個網站上傳？是提交給省局，還是提交給國家局？
　　答：省局

第三類醫療器械注冊證（首次注冊）服務流程

第三類醫療器械注冊證（首次注冊）收費標準

第三類醫療器械注冊證（首次注冊）辦理依據

第三類醫療器械注冊證（首次注冊）服務周期

注冊資料準備階段
　　注册资料准备、汇编，预计20个工作日。（器械产品检测由(you)客户自行送检）

臨床階段
　　如需(xu)临床预计6个月以上至1年左右，视产品情(qing)况有所变化(hua)。

申報注冊階段
　　申报注册全过程大(da)概10个月（188工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发补耗时。
　　发补时限0~12个月，考虑(lv)平均时间6个月。视产品首次申报资料情(qing)况而(er)定。
　　体系考核：在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过，即退审。
　　体系整改：根(gen)据体系考核整改程度，分为
　　（a）1个月整改期，结束(shu)后继续一次审评阶段。
　　（b）6个月整改期，结束(shu)后进入二次审评阶段。
　　体系考核、体系整改时间与(yu)技(ji)术审评阶段并行。

正常(chang)周期合計
　　不含临床下证周期，约18个月左右。
　　含临床下证周期，约在18个月-36个月左右，甚至更长。

思途周期合計
　　不含临床周期，约14个月左右下证。
　　含临床周期，约在16个月-25个月左右下证。（视具体产品而(er)定）

第三類醫療器械注冊證（首次注冊）相關服務