第Ⅲ类医疗器械具(ju)有较高风险(xian)，需要采(cai)取(qu)特别措(cuo)施(shi)严格控制(zhi)管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产(chan)企(qi)业均需要在CFDA进行注册。

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆(jie)滿需要延續注冊的，應當在有效期屆(jie)滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。但通常(chang)情況下，三類醫療器械注冊证半年时效延续周期太短，思途都(du)是提前一年时间(jian)准备申报资料提交国(guo)家局注册管理部门申请注册证延续。

三类医疗器械注册证延注申报资料

1、申請表

2、證明性文件
　　注册人应当提交企(qi)业营业执照的副本(ben)复印件和组(zu)织机构代码证复印件。

3、關於產(chan)品沒(mei)有變化的聲明
　　注册人提供(gong)产(chan)品没(mei)有变化的声明。

4、原醫療器械注冊證及其附(fu)件的複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

5、注冊證有效期內產(chan)品分析報告(gao)
　　（1）产(chan)品临床应用情况，用户投诉情况及采(cai)取(qu)的措(cuo)施(shi)。
　　（2）医疗器械不良(liang)事件汇总分析评价报告(gao)，报告(gao)应对本(ben)产(chan)品上市后发生的可疑不良(liang)事件列(lie)表、说(shuo)明在每一种情况下生产(chan)企(qi)业采(cai)取(qu)的处理和解决方案。对上述不良(liang)事件进行分析评价，阐(chan)明不良(liang)事件发生的原因并(bing)对其安全性、有效性的影(ying)响予以说(shuo)明。
　　（3）产(chan)品市场(chang)情况说(shuo)明。
　　（4）产(chan)品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了(liao)召回，应当说(shuo)明召回原因、过程和处理结果(guo)。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继(ji)续完(wan)成工作的，应当提供(gong)相关总结报告(gao)，并(bing)附(fu)相应资料。

6、產(chan)品檢驗報告(gao)
　　如医疗器械强制(zhi)性标准已经修订，应提供(gong)产(chan)品能(nen)够达到新要求的产(chan)品检验报告(gao)。产(chan)品检验报告(gao)可以是自检报告(gao)、委(wei)托检验报告(gao)或符合强制(zhi)性标准实施(shi)通知(zhi)规定的检验报告(gao)。其中，委(wei)托检验报告(gao)应由(you)具(ju)有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具(ju)。

7、符合性聲明
　　（1）注册人声明本(ben)产(chan)品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本(ben)产(chan)品符合现行国(guo)家标准、行业标准，并(bing)提供(gong)符合标准的清单。
　　（2）所提交资料真(zhen)实性的自我保证声明。

8、其他
　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了(liao)涉及产(chan)品技(ji)术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改(gai)的产(chan)品技(ji)术要求一式(shi)两份。

三类医疗器械注册延续有以下情形的，不予延续注册

（1）注册人未(wei)在规定期限内提出延续注册申请的；
　　（2）医疗器械强制(zhi)性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能(nen)达到新要求的；
　　（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未(wei)在规定期限内完(wan)成医疗器械注册证载明事项的。

三类医疗器械注册证延续官方办理流程

1、受理

申请人向国(guo)家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国(guo)家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(shi)的公告(gao)》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式(shi)审查。

申请事项属于本(ben)部门职(zhi)权(quan)范围，申报资料齐全、符合形式(shi)审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场(chang)更正(zheng)的错误的，允许申请人当场(chang)更正(zheng)；申报资料不齐全或者不符合形式(shi)审查要求的，在5个工作日内一次告(gao)知(zhi)申请人需要补正(zheng)的全部内容，逾(yu)期不告(gao)知(zhi)的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本(ben)部门职(zhi)权(quan)范围的，即时告(gao)知(zhi)申请人不予受理。

2、審查

受理人员自受理之日起3个工作日内将(jiang)申报资料转交技(ji)术审评机构。

技(ji)术审评机构应当在90个工作日内完(wan)成第三类医疗器械注册的技(ji)术审评工作。需要外聘专家审评、药械组(zu)合产(chan)品需与药品审评机构联合审评的，所需时间(jian)不计算在内，技(ji)术审评机构应当将(jiang)所需时间(jian)书面(mian)告(gao)知(zhi)申请人。技(ji)术审评过程中需要申请人补正(zheng)资料的，技(ji)术审评机构应当一次告(gao)知(zhi)需要补正(zheng)的全部内容。申请人应当在1年内按照补正(zheng)通知(zhi)的要求一次提供(gong)补充(chong)资料。技(ji)术审评机构应当自收到补充(chong)资料之日起60个工作日内完(wan)成技(ji)术审评。质量管理体系核(he)查的时间(jian)和申请人补充(chong)资料的时间(jian)，不计算在审评时限内。

3、許可決定

国(guo)家药品监督管理局医疗器械技(ji)术审评中心应当在技(ji)术审评结束(shu)后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面(mian)说(shuo)明理由(you),并(bing)同时告(gao)知(zhi)申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼(song)的权(quan)利(li)。

4、送達

自作出审批决定之日起10个工作日内，国(guo)家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将(jiang)行政许可决定送达申请人。

第三类医疗器械注册证（延续注册）服务流程

第三类医疗器械注册证（延续注册）收费标准

第三类医疗器械注册证（延续注册）办理依据

第三类医疗器械注册证（延续注册）服务周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

受理前資料準備
　　考虑检测平均消(xiao)耗6个月，视(shi)产(chan)品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产(chan)品除外。）
　　注册资料编(bian)制(zhi)可与检测并(bing)行。

受理
　　5个工作日，自受理之日起3个工作日内受理部门将(jiang)申报资料转交技(ji)术审评机构。

受理後
　　CFDA法定消(xiao)耗预算4个月。（90个工作日，不计节假。）
　　质量管理体系核(he)查的时间(jian)和申请人补充(chong)资料的时间(jian)，收到补充(chong)资料之日起60个工作日内完(wan)成技(ji)术审评。
　　发补时限0~6个月，考虑平均时间(jian)3个月。视(shi)产(chan)品首次申报资料情况而(er)定，难度较大高精尖(jian)产(chan)品，普遍6个月往上。
　　许可决定：20个工作日。送达：10个工作日。

預算合計
　　国(guo)内三类医疗器械注册证延注，预算应至少10～13个月以上。

思途周期合計
　　三类医疗器械注册证延续，只要8～10个月下证。

第三类医疗器械注册证（延续注册）相关服务

三类医疗器械注册证延续客户咨询问题整合

1、三類醫療器械延續注冊時還(huai)需要體考嗎？
　　答：仅(jin)申请延续注册，产(chan)品相对于之前批准的产(chan)品是不能(nen)有变化的。所以，一般情况下，延续注册不进行体系核(he)查。建议企(qi)业在延续注册时，对体系进行一次全面(mian)的审核(he)，确保整个过程满足(zu)质量体系的要求。

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