根據《醫療器械注冊管理辦法》的規定，已注冊的第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明(ming)的內容發生變化(hua)，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照(zhao)相關要(yao)求提交申報資料。其中，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化(hua)的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可(ke)變更後辦理注冊登記事項變更。

登記事項變更資料符(fu)合要(yao)求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者(zhe)不符(fu)合形(xing)式審查要(yao)求的，食品藥品監督管理部門應當一次告(gao)知需要(yao)補正的全部內容。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）辦理資料

1、注冊人關於變更情況的聲(sheng)明(ming)；

2、原醫療器械注冊證及其附件複印(yin)件；

3、曆次醫療器械注冊變更文件複印(yin)件；

4、關於變更情況相關的申報資料要(yao)求；
　　（1）注册人名称变更提交企业名称变更核(he)准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明(ming)及相应证明(ming)文件。
　　（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明(ming)及相应证明(ming)文件。
　　（3）提交变更后生成许可(ke)证。

5、符(fu)合性(xing)聲(sheng)明(ming)和符(fu)合標準的清單。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）客戶谘詢答疑

1、產品做初(chu)包裝材料變更材質的話，需要(yao)到(dao)國家(jia)局走變更嗎(ma)？
　　答：注冊證和技(ji)術要(yao)求上有體現嗎(ma)？沒有體現的話，那就走體係就行，不需要(yao)去國家(jia)局。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技(ji)术要(yao)求、进口医疗器械生产地址等(deng)发生变化(hua)的，注册人应当向原注册部门申请许可(ke)事项变更。
　　* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化(hua)的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可(ke)变更后办理注册登记事项变更。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）收費標準

辦理第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更），官方不收取變更注冊申請費用。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）辦理依據

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，约7个工作日。

受理前資料準備
　　生产地址变化(hua)的，应提前准备变更生产许可(ke)证。
　　考虑变更资料准备，应当预计3~6个月。
　　登记变更无检测、无临床。

受理後
　　登记事项变更资料符(fu)合要(yao)求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

預算合計
　　双方紧(jin)密配合，预算估计4~7个月。

第三類醫療器械注冊變更（登記事項變更）相關服務