根據《醫療器械監督管理條(tiao)例》（650號文件）十四條(tiao)的規定，已拿到(dao)第三類醫療器械注冊證的產品，其設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使(shi)用方(fang)法等發生實質性變化，有可(ke)能(nen)影響(xiang)該醫療器械安全(quan)、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理三類醫療器械注冊變更手續。

三類醫療器械注冊變更（許(xu)可(ke)事(shi)項變更）申報資料

1、申請表。

2、證明性文件：企業營業執(zhi)照副(fu)本(ben)複印件和組織(zhi)機構代碼證複印件。

3、注冊人關於變更情況的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件複印件、曆次醫療器械注冊變更文件複印件。

5、變更申請項目(mu)申報資料要(yao)求(qiu)（根據具體變更情況選擇提交以下文件）：
　　（1）产品名称变化的对(dui)比表及说(shuo)明；
　　（2）产品技术要(yao)求(qiu)变化的对(dui)比表及说(shuo)明；
　　（3）型号、规格变化的对(dui)比表及说(shuo)明；
　　（4）结构及组成变化的对(dui)比表及说(shuo)明；
　　（5）产品适用范围变化的对(dui)比表及说(shuo)明；
　　（6）注册证中“其他内容”变化的对(dui)比表及说(shuo)明；
　　（7）其他变化的说(shuo)明。

6、與產品變化相關的安全(quan)風險(xian)管理報告。

7、變化部分對(dui)產品安全(quan)性、有效性影響(xiang)的資料：分析並說(shuo)明變化部分對(dui)產品安全(quan)性、有效性的影響(xiang)，並提供相關的研(yan)究資料。適用範圍變化的必(bi)須提供臨床評價資料。

8、針對(dui)產品技術要(yao)求(qiu)變化部分的注冊檢驗報告。

9、符合性聲明：
　　（1）注册人声明本(ben)产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要(yao)求(qiu)；声明本(ben)产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（3）所提交资料真(zhen)实性的自我保(bao)证声明。

官方(fang)辦理流程

第三類醫療器械注冊變更（許(xu)可(ke)事(shi)項變更）服務流程

備注
　　* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要(yao)求(qiu)、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许(xu)可(ke)事(shi)项变更。
　　* 注册人名称和住(zhu)所、代理人名称和住(zhu)所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记(ji)事(shi)项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许(xu)可(ke)变更后办理注册登记(ji)事(shi)项变更。

第三類醫療器械注冊變更（許(xu)可(ke)事(shi)項變更）官方(fang)收費標準

第三類醫療器械注冊變更（許(xu)可(ke)事(shi)項變更）服務辦理依據

第三類醫療器械注冊變更（許(xu)可(ke)事(shi)項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，预计7个工作日。

受理前資料準備
　　变更资料编制，预计15个工作日。
　　考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则(ze)可(ke)免(mian)除(chu)检测。
　　如需精算请联络思途。（免(mian)临床目(mu)录产品除(chu)外。）
　　注册变更资料编制可(ke)与检测并行。

受理後
　　CFDA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假。）
　　发补时限0~6个月，考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而(er)定。

預算合計
　　三类医疗器械注册证许(xu)可(ke)事(shi)项变更（无需检测），周期应至少11～17个月以上。

第三類醫療器械注冊變更（許(xu)可(ke)事(shi)項變更）相關服務