依據《體外診斷(duan)試劑產品分類目錄》的要求，對新研製的尚未列入分類目錄的體外診斷(duan)試劑，申請人可(ke)以直接向(xiang)總局申請第三類體外診斷(duan)試劑產品注冊，也可(ke)以依據分類規(gui)則判(pan)斷(duan)產品類別冰(bing)箱總局申請類別確認後，申請產品注冊。如不想做醫療器械分類界定的IVD產品，可(ke)直接按三類IVD產品向(xiang)總局申報。三類體外診斷(duan)試劑產品需(xu)通(tong)過藥監總局注冊後方可(ke)上市銷售(shou)。

三類體外診斷(duan)試劑IVD產品範圍表

三類IVD產品首次注冊申報資料要求

1、申請表

2、證明性文件：申請人提交企業經營執(zhi)照副本複印件和組(zu)織機構代(dai)碼證複印件

3、綜述資料：
　　（1）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室(shi)诊断(duan)方法等。
　　（2）产品描述。描述产品所采用的技术(shu)原理，主要原材料的来(lai)源(yuan)及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源(yuan)（定值）情况。
　　（3）有关生物安全性方面说明。由(you)于体外诊断(duan)试剂中的主要原材料可(ke)能(nen)是(shi)由(you)各(ge)种动物、病原体、人源(yuan)的组(zu)织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成(cheng)，人源(yuan)性材料须对有关传(chuan)染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予(yu)以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源(yuan)及微生物来(lai)源(yuan)的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输(shu)、使用过程中对使用者和环境是(shi)安全的，并对上述原材料所采用的灭活(huo)等试验方法予(yu)以说明。
　　（4）有关产品主要研究结果(guo)的总结和评价。
　　（5）其他。包括(kuo)同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术(shu)方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断(duan)试剂产品，需(xu)要提供被(bei)测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4、主要原材料的研究資料：主要原材料研究資料包括(kuo)主要反應成(cheng)分、質控品、校準品等的選擇、製備及其質量標準的研究資料,質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源(yuan)性文件等。

5、主要生產工藝及反應體係的研究資料：主要生產工藝包括(kuo)：工作液的配製、分裝和凍幹,固(gu)相載體的包被(bei)和組(zu)裝，顯色/發光係統等的描述及確定依據等，反應體係包括(kuo)樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。

6、分析(xi)性能(nen)評估資料：
　　（1）体外诊断(duan)试剂的分析(xi)性能(nen)评估主要包括(kuo)精密(mi)度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能(nen)评估，对结果(guo)进行统计分析(xi)，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。
　　如注册申请中包括(kuo)不同适用机型，需(xu)要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。
　　如注册申请中包含不同的包装规(gui)格，需(xu)要对不同包装规(gui)格之间的差异进行分析(xi)或验证。如不同的包装规(gui)格产品间存在性能(nen)差异，需(xu)要提交采用每(mei)个包装规(gui)格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规(gui)格之间不存在性能(nen)差异，需(xu)要提交包装规(gui)格之间不存在性能(nen)差异的详(xiang)细说明，具(ju)体说明不同包装规(gui)格之间的差别及可(ke)能(nen)产生的影(ying)响。
　　（2）校准品应当提交完整的溯源(yuan)性文件。
　　（3）质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。

7、陽性判(pan)斷(duan)值或參考區間確定資料：
　　应当详(xiang)细说明阳性判(pan)断(duan)值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判(pan)断(duan)值或者参考区间所采用的样本来(lai)源(yuan)，并提供阳性判(pan)断(duan)值或参考区间确定的详(xiang)细试验资料及总结。
　　校准品和质控品不需(xu)要提交阳性判(pan)断(duan)值或参考区间确定资料。

8、穩定性研究資料：包括(kuo)至少三批樣品在實際儲(chu)存條件下保(bao)存至成(cheng)品有效期後的實時穩定性研究資料，並應當充分考慮產品在儲(chu)存、運輸(shu)和使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應當詳(xiang)細說明穩定性研究方法的確定依據及具(ju)體試驗方法、過程。

9、生產及自檢記錄：提供連續三批產品生產及自檢記錄的複印件。

10、臨床評價資料：
　　（1）臨床試驗。需(xu)要進行臨床試驗的體外診斷(duan)試劑，申請人應當參考有關技術(shu)指導原則開展臨床試驗，並提供以下臨床試驗資料：
　　① 伦理委(wei)员会(hui)同意临床试验开展的书面意见。
　　② 临床试验方案：由(you)各(ge)承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。
　　③ 各(ge)临床试验机构的临床试验报告：各(ge)临床试验机构的试验报告应由(you)临床试验机构签章；报告封面包括(kuo)试验用体外诊断(duan)试剂的通(tong)用名称、试验开始(shi)日期、试验完成(cheng)日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始(shi)资料保(bao)存地点(dian)。
　　④ 对所有临床试验结果(guo)的总结报告：总结报告由(you)临床试验机构的牵头单位或者申请人完成(cheng)，封面内容与各(ge)临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。
　　⑤ 临床试验报告附件：临床试验的详(xiang)细资料，包括(kuo)临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断(duan)试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断(duan)试剂产品来(lai)源(yuan)、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需(xu)由(you)临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简(jian)历(li)，以及申请人需(xu)要说明的其他情况等。
　　（2）国家食品药品监督(du)管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断(duan)试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通(tong)过对涵盖预期用途及干扰因素(su)的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断(duan)试剂的临床性能(nen)进行的评价资料，以及所使用临床样本的来(lai)源(yuan)信息。
　　（3）校准品、质控品不需(xu)要提供临床试验资料。
　　（4）本部分所称临床试验机构盖章是(shi)指临床试验机构公章。

11、產品分析(xi)分析(xi)資料：對體外診斷(duan)試劑產品壽(shou)命周期的各(ge)個環節,從預期用途、可(ke)能(nen)的使用錯(cuo)誤、與安全性有關的特征、已知和可(ke)預見的危害(hai)等方麵的判(pan)定以及對患者風險(xian)的估計進行風險(xian)分析(xi)、風險(xian)評價和相應的風險(xian)控製基礎上，形成(cheng)風險(xian)管理報告。應當符合相關行業標準的要求。

12、產品技術(shu)要求：
　　申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果(guo),依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《醫療器械產品技術(shu)要求編寫(xie)指導原則》的有關要求，編寫(xie)產品技術(shu)要求，內容主要包含產品性能(nen)指標和檢驗方法。第三類產品技術(shu)要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成(cheng)品要求。
　　产品技术(shu)要求一式两(liang)份，并提交两(liang)份产品技术(shu)要求文本完全一致(zhi)的声明。

13、產品注冊檢驗報告：具(ju)有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出(chu)具(ju)的注冊檢驗報告和產品技術(shu)要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品，應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，並符合相關要求。

14、產品說明書：
　　对于境内产品,申请人应当按照《體外診斷(duan)試劑說明書編寫(xie)指導原則》的有關要求，並參考有關技術(shu)指導原則編寫(xie)產品說明書。
　　按照指导原则编写(xie)的产品说明书应当提交一式两(liang)份，并提交两(liang)份产品说明书文本完全一致(zhi)的声明。

15、標簽樣稿：
　　应当符合《醫療器械說明書和標簽管理規(gui)定》的要求。
　　产品外包装上的标签必(bi)须包括(kuo)产品通(tong)用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储(chu)存条件及有效期等。
　　对于体外诊断(duan)试剂产品中的各(ge)种组(zu)分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必(bi)须标注该组(zu)分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各(ge)种组(zu)分不能(nen)替换(huan)，则既(ji)要注明产品批号，也要注明各(ge)种组(zu)分的批号。

16、符合性聲明：
　　（1）申请人声明本产品符合《體外診斷(duan)試劑注冊管理辦法》和相關法規(gui)的要求；聲明本產品的類別符合《體外診斷(duan)試劑注冊管理辦法》和《體外診斷(duan)試劑分類子目錄》的要求；聲明本產品符合現(xian)行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
　　（2）所提交资料真实性的自我保(bao)证声明。

第三類IVD注冊證（首次注冊）服務流程

第三類IVD注冊證（首次注冊）收費標準

第三類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據

第三類IVD注冊證（首次注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，约15个工作日。

受理前資料準備
　　资料提供，视(shi)客户情况而定，预计15个工作日。
　　产品检测，视(shi)产品情况有所变化，平均6个月。（不在合同签署时间内，建议企业自行解决(jue)。）
　　临床试验不可(ke)与检测并行，临床应单独核算时间，至少12个月。
　　注册资料编制可(ke)与检测或临床并行。

受理後
　　CFDA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假）
　　发补资料准备时限0~6个月视(shi)产品首次申报资料情况而定。平均3个月
　　*体系考核，注册受理后，额外30工作日。

預算合計
　　三类IVD首次注册（不含临床），预计平均9个月。
　　三类IVD首次注册（含临床），应考虑13个月。

第三類IVD注冊證（首次注冊）相關服務