體外診(zhen)斷試劑注冊證有效期為五年，有效期屆滿(man)需要延續注冊的三類IVD產品，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(man)6個月前，向(xiang)藥監總局管理部門申請延續注冊，並按照相關要求(qiu)提交申報資料。

三類體外診(zhen)斷試劑IVD產品分類表

三類IVD注冊證延續申報資料

1、申請表；

2、證明性文件：注冊人企(qi)業營業執照的副(fu)本和組(zu)織(zhi)機構(gou)代碼證複印件；

3、關於產品沒有變化(hua)的聲明（注冊人提供）；

4、原醫療器械注冊證及其附件的複印件、曆(li)次醫療器械注冊變更文件複印件；

5、注冊證有效期內產品分析報告：
　　（1）产品临床应用情(qing)况(kuang)，用户投诉(su)情(qing)况(kuang)及采(cai)取的措(cuo)施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对(dui)医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说(shuo)明在每(mei)一种情(qing)况(kuang)下生产企(qi)业采(cai)取的处理和解决方案。对(dui)上述不良事件进行分析评价，阐(chan)明不良事件发生的原因并对(dui)其安全性、有效性的影响予以说(shuo)明。
　　（3）在所有上市国家和地区(qu)的产品市场情(qing)况(kuang)说(shuo)明。
　　（4）产品监督抽(chou)验情(qing)况(kuang)（如有）。
　　（5）如上市后发生了(liao)召(zhao)回，应当说(shuo)明召(zhao)回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求(qiu)继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、產品檢驗報告
　　如医疗器械强制(zhi)性标准已经修(xiu)订，应提供产品能够达(da)到(dao)新要求(qiu)的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托(tuo)检验报告或符合强制(zhi)性标准实施通(tong)知规定的检验报告。其中，委托(tuo)检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构(gou)出具。
　　如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求(qiu)的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托(tuo)检验报告或符合相应通(tong)知规定的检验报告。

7、符合性聲明
　　（1）注册人声明本产品符合《體外診(zhen)斷試劑注冊管理辦法(fa)》和相關法(fa)規的要求(qiu)；聲明本產品符合現(xian)行國家標準、行業標準，並提供符合標準的清單。
　　（2）所提交资料真实性的自我保(bao)证声明。

8、其他
　　如在原注册证有效期内发生了(liao)涉(she)及产品说(shuo)明书和/或产品技(ji)术要求(qiu)变更的，应当提交依据(ju)注册变更文件修(xiu)改的产品说(shuo)明书和/或产品技(ji)术要求(qiu)各一式(shi)两份。

第三類IVD注冊證（延續注冊）服務流程

第三類IVD注冊證（延續注冊）官方收費標準

第三類IVD注冊證（延續注冊）服務辦理依據(ju)

第三類IVD注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，约2个工作日。

受理前資料準備
　　资料收集（客户提供资料；新标准指(zhi)南文献(xian)检索；变更判断），需15个工作日。
　　产品技(ji)术要求(qiu)修(xiu)订，预算估计15个工作日。
　　*产品检测（如需），约6个月。
　　延续注册申报资料编制(zhi)，预计2个月。

受理後
　　CFDA法(fa)定消(xiao)耗预算4个月。（128工日，20工日/月，不计节假）
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时(shi)限(xian)0~12个月视产品递(di)交的申报资料情(qing)况(kuang)而定，平均6个月。
　　*发补（如适用）：2、发补技(ji)术评审时(shi)间预计消(xiao)耗3个月（60工作日）。

預算合計
　　无需发补、注册检，大致完成需6个月。
　　需要发补，最快在9个月。如还需注册检，周期大致在15个月。

第三類IVD注冊證（延續注冊）相關服務