依據《體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊管理辦法》相關規定，第三類體外診(zhen)斷(duan)試劑實行(xing)注冊管理。已注冊的第三類體外診(zhen)斷(duan)試劑，醫療器械注冊證及其附(fu)件載明的內容發(fa)生變化，注冊人應當向原(yuan)注冊部門(men)申請注冊變更，並按照(zhao)相關要求(qiu)提交申報資料。登記事項變更資料符合要求(qiu)的，食(shi)品藥品監督管理部門(men)應當在10個工作日內發(fa)給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不(bu)齊(qi)全或者不(bu)符合形式審查要求(qiu)的，食(shi)品藥品監督管理部門(men)應當一次告知(zhi)需要補(bu)正(zheng)的全部內容。

未依法辦理注冊登記事項變更有何(he)後果(guo)

未依法辦理第三類體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊登記事項變更的，由(you)縣級(ji)以上人民政府食(shi)品藥品監督管理部門(men)責令限(xian)期改(gai)正(zheng)；逾(yu)期不(bu)改(gai)正(zheng)的，向社會公告未備案單位和(he)產品名稱，可以處1萬(wan)元以下罰款。其次，應該提早辦理變更登記，以防臨檢仍處於辦理階段出現。

有以下情形的，需辦理注冊證登記事項變更

1、注冊人名稱變更、注冊人住所變更；
　　2、境内体外诊(zhen)断(duan)试剂生产地址(zhi)变更；
　　3、代理人变更、代理人住所变更。
　　注意：注冊人應在相應的生產許(xu)可變更後辦理登記事項變更。

辦理三類IVD注冊證（登記事項變更）所需材料

1、申請表；
　　2、证明性文件：营业执照(zhao)和(he)组织(zhi)机构代码证；
　　3、注册人关于变更情况的声明；
　　4、原(yuan)医疗器械注册证及其附(fu)件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
　　5、关于变更情况相关的申报资料要求(qiu)：企业名称变更核(he)准通知(zhi)书、相应详细变更情况说明及相应证明文件、应当提供相应变更后的生产许(xu)可证。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務流程

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）官方收費標準

辦理三類IVD注冊證登記事項變更，官方不(bu)收取變更申請費用。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務辦理依據

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　资料收集、申报资料撰(zhuan)写、资料确认、盖章，预计15个工作日。

申請後
　　登记事项变更法规时间15个工作日，约1个月。

預算合計
　　立项后至(zhi)注册登记变更完成(cheng)，约2个月。

第三類IVD注冊變更（登記事項變更）推薦服務