依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》關於三類醫療器械（體外診斷試劑）注冊證變更相關規定，注冊證及其附件載明的內容發生變化時，注冊人應當向原注冊部門（藥監總局）申請注冊變更。

有以下情形，需辦理注冊證許可事項變更

1、抗原、抗體等主要原材料的供應商；
　　2、检验方法，阳(yang)性判断值或参考区间(jian)；
　　3、产品技(ji)术(shu)要求(qiu)中的性能(nen)指标和检验方法；
　　4、包装规格、适用机型；
　　5、产品储(chu)存条件或有效期；
　　6、预期用途，如增(zeng)加适用样(yang)本(ben)类型或适用人群；
　　7、可能(nen)影响(xiang)产品安全性、有效性的其他变更。

注意：
　　1、抗原、抗体等主要原材料本(ben)身的变化，如变更生产商且抗原、抗体性质发生变化的情况不属于许可变更事项。
　　2、增(zeng)加适用样(yang)本(ben)类型，增(zeng)加适用人群或者(zhe)其他由于主要原材料供应商、检验方法、分析性能(nen)等变化影响(xiang)产品临床性能(nen)的变更情况原则上应提交臨床試驗資料。
　　3、对于同时发生多项或者(zhe)先后发生多次变更的情况，需要注意考虑以及评价这些变更对产品安全有效性的整(zheng)体综(zong)合或者(zhe)累(lei)积(ji)影响(xiang)。

三類IVD注冊證許可事項變更申報資料

1、《體外診斷試劑注冊變更（許可事項）申請表》
　　（1）应有法定代表人或负责(ze)人签(qian)字(zi)并(bing)加盖(gai)公章。
　　（2）所填写项目应齐(qi)全、准确，变更前后情况清(qing)晰、明确。

2、證明性文件
　　（1）企业营业执照副本(ben)复印(yin)件，且应在有效期内。
　　（2）组织机构(gou)代码证复印(yin)件，且应在有效期内。

3、注冊人關於變更情況的聲明
　　（1）变更的原因(yin)及目的说明。
　　（2）变更可能(nen)对产品性能(nen)产生影响(xiang)的技(ji)术(shu)分析。
　　（3）与产品变化相关的产品风险分析资料。

4、原醫療器械注冊證及其附件複印(yin)件、曆(li)次醫療器械注冊變更文件複印(yin)件。

5、變更申請項目申報資料（資料中涉及需要提交產品技(ji)術(shu)要求(qiu)、說明書的，另需提交Word文檔形式的電子(zi)文本(ben)，並(bing)提交電子(zi)文本(ben)與產品技(ji)術(shu)要求(qiu)變化對比表、說明書完全一致的聲明）

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、变更后抗原、抗体等主要材料的研究(jiu)资料。
　　Ⅱ、分析性能(nen)评估资料。
　　Ⅲ、临床试验资料。
　　Ⅳ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书。

（2）變更檢測條件、陽(yang)性判斷值或參考區間(jian)，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、变更后的检测条件、阳(yang)性判断值或参考区间(jian)确定的详细(xi)试验资料。
　　Ⅱ、临床试验资料。
　　Ⅲ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书。

（3）變更產品儲(chu)存條件和/或有效期，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、有关产品稳定性研究(jiu)的试验资料。
　　Ⅱ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书及标签(qian)样(yang)稿。

（4）修(xiu)改(gai)產品技(ji)術(shu)要求(qiu)，但不降(jiang)低(di)產品有效性的變更，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、有关分析性能(nen)评估的试验资料。
　　Ⅱ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书。

（5）對產品說明書和/或產品技(ji)術(shu)要求(qiu)中文字(zi)的修(xiu)改(gai)，但不涉及技(ji)術(shu)內容的變更,應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、产品说明书和/或产品技(ji)术(shu)要求(qiu)的更改(gai)情况说明，说明中应当包含(han)变更情况对比表及电子(zi)文本(ben)（Word文档）。
　　Ⅱ、变更前、后的产品说明书和/或产品技(ji)术(shu)要求(qiu)。

（6）變更包裝規格，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书和标签(qian)样(yang)稿（如涉及）。
　　Ⅱ、判断变更的包装规格与已上市包装规格间(jian)是否存在性能(nen)差异，如存在产品性能(nen)差异，需要提交采(cai)用变更的包装规格产品进行分析性能(nen)评估的试验资料；如产品性能(nen)无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间(jian)不存在性能(nen)差异的详细(xi)说明，具(ju)体说明不同包装规格之间(jian)的差别及可能(nen)产生的影响(xiang)。

（7）變更適用機型,應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、采(cai)用新的适用机型进行分析性能(nen)评估的试验资料。
　　Ⅱ、提供变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书和标签(qian)样(yang)稿（如涉及）。

（8）增(zeng)加臨床適應症的變更，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、针对增(zeng)加的临床适应症所进行的分析性能(nen)评估资料（如涉及）。
　　Ⅱ、针对增(zeng)加的临床适应症所进行的临床试验资料。
　　Ⅲ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书。

（9）增(zeng)加臨床測定用樣(yang)本(ben)類型的變更，應當提交下列(lie)資料：
　　Ⅰ、采(cai)用增(zeng)加的临床测定样(yang)本(ben)类型与已批准的样(yang)本(ben)类型进行比对的临床试验资料，如增(zeng)加的样(yang)本(ben)类型与原批准的样(yang)本(ben)类型无直接可比性，可以选择与样(yang)本(ben)类型具(ju)可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
　　Ⅱ、变更前、后的产品技(ji)术(shu)要求(qiu)、产品说明书。

（10）其他可能(nen)影響(xiang)產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

（11）應當根據產品具(ju)體變更情況，提交該(gai)變更對產品性能(nen)可能(nen)產生的影響(xiang)進行驗證的試驗資料（如涉及）。

6、符合性聲明

（1）注冊人聲明本(ben)產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求(qiu)；聲明本(ben)產品符合現行國家標準、行業標準，並(bing)提供符合標準的清(qing)單。
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具(ju)）。

7、申辦人身份證複印(yin)件。申辦人不是營業執照載明的法定代表人或負責(ze)人的，應提交法定代表人或負責(ze)人的授權委托書。

注冊變更不適用的情況

1、產品基本(ben)反映原理變更；
　　2、产品阳(yang)性判断值或者(zhe)参考区间(jian)改(gai)变，并(bing)且具(ju)有新的临床诊断意义(yi)：如预期用途或者(zhe)使(shi)用目的；
　　3、其他对产品安全有效性产生重大影响(xiang)的改(gai)变。

注意：
　　1、产品的设计、组成、主要原材料（如抗原抗体、引物探针）、关键反应成分、量值溯源、结(jie)果判读(du)等发生实质性改(gai)变原则上不属于许可事项变更。
　　2、降(jiang)低(di)产品的安全有效性，为(wei)应对已知的风险、不良事件等显著改(gai)变产品的分析性能(nen)或临床性能(nen)的情况原则上不属于许可事项变更。

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）收費標準

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）服務流程

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）辦理依據

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

受理前資料準備
　　资料提供，视客户情况而定，约15个工作日。
　　*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均6个月
　　*如需：临床试验不可与检测并(bing)行，临床应单独核算时间(jian)。 *至少9个月
　　变更资料编(bian)制（可与检测或临床并(bing)行。），约15个工作日。

受理後
　　CFDA法定消耗(hao)预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技(ji)术(shu)评审时间(jian)预计消耗(hao)3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

預算合計
　　无需重新检测、临床、体考、发补，预算平均9个月。

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）推薦服務

三類IVD注冊變更客戶谘詢問題(ti)解(jie)答

1、三類注冊的體外診斷試劑，變更適用機型後，注冊證的日期信息會(hui)有變化嗎？比如之前是2019年注冊的，如果2020年新增(zeng)了適用機型，那麼(me)注冊證日期是2019開始還是2020開始呢？
　　答：注冊證變更不影響(xiang)注冊證號及日期。