根據《醫療器械監督管理條例》，對新研製(zhi)的尚未(wei)列入分類目錄的醫療器械，申請人可以(yi)依(yi)照條例有關三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以(yi)依(yi)據分類規則判斷產品類別並向藥監總局管理部門(men)申請類別確認(ren)後依(yi)照規定申請注冊或者進行(xing)產品備案。醫療器械分類界定申請向企業所(suo)在省藥監局遞交資料，省局再遞交國家局，由(you)國家局決(jue)定產品的具體分類。

醫療器械分類界定申請實行(xing)網上提交，登陸“醫療器械標準管理信息係統”，利(li)用信息化手段(duan)，對企業不(bu)能自行(xing)判斷產品類別、需要申請類別確認(ren)的醫療器械產品，實行(xing)網上申報、審查和結果反饋。

醫療器械分類界定適用範圍

1、新研製(zhi)的尚未(wei)列入《分類目錄》或分類界定通(tong)知(zhi)等文件的醫療器械，即未(wei)在我國境內上市的全新產品；
　　2、与(yu)已上市产品相(xiang)比，产品的技术原(yuan)理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发(fa)生了影响(xiang)产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通(tong)知(zhi)等文件难以(yi)确定管理类别的医疗器械；
　　3、在技术审评中发(fa)现产品未(wei)列入《分类目录》等文件中，或者未(wei)经分类界定信息系统告(gao)知(zhi)分类界定结果的；
　　4、日常监管、稽查、投诉(su)举(ju)报中涉(she)及产品类别确认(ren)的；

醫療器械分類界定的作用

1、產品中文名稱、預期用途、結構特征、使用方法等的法規符合性審核；
　　2、确认(ren)是否属于医疗器械管理；
　　3、确认(ren)是否满(man)足醫療器械注冊要求；
　　4、确认(ren)是否满(man)足中国上市要求；
　　5、确认(ren)法规符合性要求；
　　6、质量体系现场检查；
　　7、明确医疗器械的管理类别及注册要求。

醫療器械分類界定工作流程

1、申請方式

在遞交書麵申報材料前，申請企業通(tong)過網站進入“醫療器械標準管理信息係統”頁麵，點擊“ 分類界定新用戶注冊（企業）”注冊後填寫《分類界定申請表》，並上傳其他(ta)申請材料。

在線打印《醫療器械分類界定申請表》，連同(tong)其他(ta)申請材料（應(ying)與(yu)網上上傳的資料完(wan)全相(xiang)同(tong)）加蓋申請企業騎縫章，郵寄送至相(xiang)關單位。國內醫療器械產品的相(xiang)關材料寄至申請企業所(suo)在省食品藥品監督管理局，進口及港、澳、台(tai)產品的相(xiang)關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。

2、申請材料目錄

（1）醫療器械分類界定申請表；（2）產品照片和/或產品結構圖；（3）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；（4）進口上市證明材料（如有）；（5）資料真實性自我保(bao)證聲(sheng)明；（6）其他(ta)與(yu)產品分類界定有關的材料。其中對於尚未(wei)列入《分類目錄》等文件的新研製(zhi)產品，至少還(huai)應(ying)當提交：

①與(yu)國內外已上市相(xiang)關產品、《分類目錄》或分類界定通(tong)知(zhi)文件中相(xiang)關產品的分析及對比，並說明符合新研製(zhi)尚未(wei)列入分類目錄產品的判定依(yi)據；
　　②核心刊物公开发(fa)表的能够充分说明产品临床应(ying)用价值的学术论文、专(zhuan)著(zhu)及文件综(zong)述（如有）；
　　③产品的创新内容；
　　④信息或者专(zhuan)利(li)检索机构出(chu)具的查新报告(gao)。

所(suo)有申請材料應(ying)當使用中文。根據外文資料翻譯的，應(ying)當同(tong)時提供(gong)原(yuan)文。

3、申請狀(zhuang)態和結果查詢

各(ge)省級(ji)食品藥品監督管理部門(men)、各(ge)級(ji)醫療器械技術審評部門(men)和申請人登陸“醫療器械分類界定信息係統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀(zhuang)態和結果。

醫療器械分類界定服務流程

醫療器械分類界定收費標準

申請醫療器械分類界定，官方不(bu)收取申請費用。思途代理申請分類界定，將收取部分服務費。

醫療器械分類界定辦(ban)理依(yi)據

醫療器械分類界定服務周期

受理前資料準備
　　签(qian)署合作合同(tong)后，资料准备时间为(wei)3个工作日。
　　递交药监管理部门(men)约1个工作日。

申報時長
　　省局、标管中心、国家局器械司分别消耗(hao)20工作日。

處理時間
　　短的20工作日能有结果，长的至少60工作日或以(yi)上。

醫療器械分類界定相(xiang)關服務