眾所周知，企業上報醫療器械優先審批，如收到(dao)藥監部門(men)出具的批準(zhun)通知，就會(hui)享(xiang)有到(dao)監管(guan)審批部門(men)“早期介入、專人負責、科學審批”的政策支持，這是在創新醫療器械注冊申報後，有生產特殊治療效(xiao)果的醫療器械企業的福利(li)。過程中會(hui)增多專家在研發(fa)環節(jie)交流溝通的機會(hui)，可以說是利(li)益巨(ju)大(da)。

醫療器械優先審批對象

境內二類（所在地省藥監局）和三類（國家藥監局）；境外二三類醫療器械（國家藥監局）。

符(fu)合下列情形(xing)之(zhi)一的醫療器械可以納入優先審批程序（附圖）

1、診(zhen)斷或者治療罕見病(bing)，且具有明顯(xian)臨床優勢(shi)；
　　2、诊(zhen)断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显(xian)临床优势(shi)；
　　3、诊(zhen)断或者治疗老年人特有和多发(fa)疾(ji)病(bing)，且目(mu)前尚(shang)无有效(xiao)诊(zhen)断或者治疗手段；
　　4、专用于儿童，且具有明显(xian)临床优势(shi)；
　　5、临床急需，且在我国尚(shang)无同品种产品获准(zhun)注册的医疗器械。

另外，列入國家科技(ji)重大(da)專項或者國家重點研發(fa)計劃的醫療器械，以及其他應當優先審批的醫療器械也(ye)可納入優先審批程序。

優先審批程序提交材料

1、醫療器械優先審批申請表；
　　2、注册申报资料（12项资料）；
　　3、该(gai)产品列入国家科技(ji)重大(da)专项或者国家重点研发(fa)计划的相关证明文件（仅针对国家专项和重点）。

三類醫療器械優先審批流程

1、藥監總局醫療器械注冊申請受理部門(men)對優先審批申請材料進行(xing)形(xing)式(shi)審查，對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目(mu)，注明優先審批申請，轉交總局器審中心進行(xing)審核。
　　2、对于优先快速审批程序第二条第（一）项情形(xing)的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组(zu)织专家论(lun)证审核，出具审核意(yi)见。经专家论(lun)证需要优先审批的，拟定予以优先审批。
　　3、器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意(yi)见和原因告知申请人，并(bing)按(an)常规审批程序办理。

醫療器械優先審批程序服務流程

醫療器械優先審批程序收費標準(zhun)

辦理醫療器械優先審批，官方不收費。優先審批不影(ying)響(xiang)相對應省份的官方收費情況。

醫療器械優先審批程序辦理依據

醫療器械優先審批程序服務周期

預計時間
　　按(an)医疗器械优先审批程序服务流程图所示：
　　情况一总计43工作日，进入正式(shi)进入单独排序的优先审评环节(jie)。
　　情况二总计28工作日，进入正式(shi)进入单独排序的优先审评环节(jie)。
　　如未提出异议，最快18工作日，进入正式(shi)进入单独排序的优先审评环节(jie)。

優先審批
　　CFDA器械审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按(an)照接(jie)收时间单独排序，优先进行(xing)技(ji)术(shu)审评。
　　省级(ji)药监管(guan)理部门(men)优先安排医疗器械注册质量管(guan)理体系核查。

醫療器械優先審批程序推(tui)薦服務