2014年2月7日，創新醫療器械注冊申報提上日程。藥監總局為(wei)了保(bao)障醫療器械的安全(quan)、有效，鼓勵醫療器械的研發與(yu)創新，促(chun)進醫療器械新技術(shu)的推(tui)廣和應用，推(tui)動醫療器械產業發展(zhan)，根據《醫療器械監督管(guan)理條例》、《醫療器械注冊管(guan)理辦法》等法規和規章，製定了《創新醫療器械特別審批程序(xu)》。對滿(man)足創新醫療器械注冊申請範圍的產品，給予(yu)優先審評審批特權。2019年，創新醫療器械特別審批進入快車(che)道，較其他普通三類醫療器械首次注冊平(ping)均(jun)縮(suo)短了83天，加快了創新產品上市的步(bu)伐(fa)。迄今，這一特別審批的通過(guo)率僅約(yue)20%！切記：申請創新醫療器械注冊一定要有專利權！

如此殘酷的通過(guo)率，得益於國家(jia)對於創新醫療器械嚴苛的審批標準：

1、核心技術(shu)發明專利權：申請人通過(guo)其主導的技術(shu)創新活動，在中國依法擁(yong)有產品核心技術(shu)發明專利權，或者(zhe)依法通過(guo)受(shou)讓(rang)取(qu)得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過(guo)5年；或者(zhe)核心技術(shu)發明專利的申請已(yi)由國務院專利行政部門(men)公開並由國家(jia)知識產權局專利檢索谘詢中心出具(ju)檢索報告，報告載(zai)明產品核心技術(shu)方案具(ju)備新穎性和創造性。
　　2、國內首創：產品主要的工作原理或作用機理為(wei)國內首創，產品性能(nen)或安全(quan)性與(yu)同類產品比較有根本性改(gai)進，技術(shu)上處於國際領先水平(ping)，且(qie)具(ju)有顯(xian)著的臨床應用價值。
　　3、產品基本定型：申請人已(yi)完(wan)成產品的前期研究並具(ju)有基本定型產品，研究過(guo)程真(zhen)實(shi)和受(shou)控(kong)，研究數據完(wan)整和可溯源。

創新醫療器械特別審查申報資料

1、創新醫療器械特別審查申請表：
　　产品名称应符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相(xiang)關文件規定，性能(nen)結構及組成、主要工作原理/作用機理、預期用途部分填(tian)寫(xie)的內容應可反映(ying)產品特性的全(quan)部重要信息，簡明扼要，用語(yu)規範專業，不易產生歧(qi)義），並提交如下資料：

2、申請人企業資質證明文件：
　　境内申请人：企业营业执(zhi)照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件；境外申请人：境外申请人注册地所在国家(jia)（地区）医疗器械主管(guan)部门(men)出具(ju)的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签(qian)章或者(zhe)经当地公证机构公证。

3、產品知識產權情(qing)況及證明文件：
　　申请人已(yi)获(huo)取(qu)中国发明专利权的，需提供经申请人签(qian)章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管(guan)部门(men)出具(ju)的专利登记簿(bu)副本；
　　申请人依法通过(guo)受(shou)让(rang)取(qu)得在中国发明专利使用权的，除(chu)了提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿(bu)副本复印件外，还需提供经专利主管(guan)部门(men)出具(ju)的《专利实(shi)施(shi)许可合同备案证明》原件；
　　发明专利申请已(yi)由国务院专利行政部门(men)公开、未获(huo)得授权的，需提供经申请人签(qian)章的发明专利已(yi)公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实(shi)质审查阶段通知书、发明专利申请进入实(shi)质审查阶段通知书等）复印件和公布版(ban)权的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过(guo)程中，权利要求书和说明书应专利审查部门(men)要求发生修改(gai)的，需提交修改(gai)文本；专利权人发生变更的，提交专利主管(guan)部门(men)出具(ju)的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

4、產品研發過(guo)程及結果綜(zong)述：
　　综(zong)述产品研发的立题依据及已(yi)开展(zhan)的实(shi)验室研究、动物实(shi)验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、提交包括设(she)计输入、设(she)计验证及设(she)计输出在内的产品研发情(qing)况综(zong)合报告。

5、產品技術(shu)文件（至(zhi)少應當包括）：
　　（1）产品预期用途：
　　1）应当明确(que)产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管(guan)理条例》第七(qi)十六(liu)条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后监测、康复等；）
　　2）说明产品一次性使用还是重复性使用
　　3）说明预期与(yu)其组合使用的器械（如适用）
　　4）目标患者(zhe)人群的信息（如成人、儿(er)童(tong)或新生儿(er)），患者(zhe)选择标准的信息，以及使用过(guo)程中需要监测的参数、考虑的因素。
　　（2）产品工作原理/作用机理：详述产品实(shi)现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相(xiang)关基础研究资料。
　　（3）明确(que)产品主要技术(shu)指(zhi)标及确(que)定依据，主要原材料、关键元器件的指(zhi)标要求，主要生产工艺过(guo)程及流程图，主要技术(shu)指(zhi)标的检验方法。

6、產品創新的證明性文件，（至(zhi)少應當包括）：
　　（1）信息或者(zhe)专利检索机构出具(ju)的查新报告（应为(wei)中国境内信息检索机构出具(ju)的科技查新报告或专利检索机构出具(ju)的查新报告），报告内容可证明产品的创新点(dian)、创新水平(ping)及理由。查新报告的效期为(wei)1年。
　　（2）国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能(nen)够充分说明产品临床应用价值的学(xue)术(shu)论文、专著及文件综(zong)述（如有），可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
　　（3）国内外已(yi)上市同类产品的分析及对比：
　　提供境内已(yi)上市同类产品检索情(qing)况说明。一般(ban)应包括检索数据库(ku)、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与(yu)已(yi)上市同类产品（如有）在工作原理/作用机理方面(mian)的不同之处。
　　提供境外已(yi)上市同类产品应用情(qing)况说明。如有，提供支持产品在技术(shu)上处于国际领先水平(ping)的对比分析资料。
　　（4）产品创新内容及在临床应用的显(xian)著价值：
　　产品创新性综(zong)述：阐述产品的创新内容，论述通过(guo)创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全(quan)、有效、节约(yue)等方面(mian)发生根本性改(gai)进和具(ju)有显(xian)著临床应用价值。
　　支持产品具(ju)备创新性的相(xiang)关技术(shu)资料。

7、產品風險分析資料
　　基于产品已(yi)开展(zhan)的风险管(guan)理过(guo)程研究结果；
　　参照YY/T 0316《医疗器械风险管(guan)理对医疗器械的应用》标准相(xiang)关要求编(bian)写(xie)。

8、產品說明書（樣稿）
　　应符合《醫療器械說明書和標簽(qian)管(guan)理規定》中的相(xiang)關要求。

9、其他證明產品符合“申請人已(yi)完(wan)成產品的前期研究並具(ju)有基本定型產品，研究過(guo)程真(zhen)實(shi)和受(shou)控(kong)，研究數據完(wan)整和可溯源”的文件。
　　如产品或其核心技术(shu)曾经获(huo)得过(guo)国家(jia)级、省部级科技奖励，请说明并提交相(xiang)关证明文件复印件。

10、所提交資料真(zhen)實(shi)性的自我保(bao)證聲明。
　　境内产品由申请人出具(ju)；进口产品由申请人和代理人分别出具(ju)。

創新醫療器械特別審查失敗原因

1、專利問題：專利文件不全(quan)、專利人和專利內容與(yu)項目不符或不是核心技術(shu) ；
　　2、缺乏(fa)显(xian)著临床价值的支持性资料；
　　3、不属于国内首创；
　　4、不属于国际技术(shu)领先；
　　5、产品未定型；
　　6、查新报告不合格等。

申報創新醫療器械產品的利好

1、早期介入，專人負責。
　　2、审核周期短，拿证快。
　　3、检测、体系核查、审评优先。

創新醫療器械特別審查官方申報流程和審評周期

1、境內申請人先向所在地的省級藥品監督管(guan)理部門(men)提出創新醫療器械特別審查申請。省級藥監管(guan)理部門(men)進行初審，並於20個工作日內出具(ju)意見(jian)，對於符合要求的，省級藥監局將(jiang)申報資料和初審意見(jian)一並報送NMPA行政受(shou)理服務和投訴舉報中心。
　　2、境外申请人直(zhi)接向国家(jia)药品监督管(guan)理局提出创新医疗器械特别审查申请。
　　3、受(shou)理和举报中心创新器械的特别审查申请资料进行形式(shi)审查并通过(guo)后，会(hui)予(yu)以受(shou)理编(bian)号。对于已(yi)受(shou)理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定前，申请撤回。
　　4、器审中心设(she)立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请组织专家(jia)进行审查。应当于60个工作日内出具(ju)审查意见(jian)，应当在器审中心网站将(jiang)申请人、产品名称予(yu)以公示，时间不少于10个工作日，创新医疗器械办公室做出审查决定后，通过(guo)器审中心官网通知申请人。

有以下情(qing)形的不組織專家(jia)進行審查：

1、申請資料虛(xu)假的；申請資料內容混亂、矛盾的；
　　2、申请资料内容与(yu)申报项目明显(xian)不符的；
　　3、申请资料中产品知识产权证明文件不完(wan)整、专利权不清晰(xi)的；
　　4、前次审查意见(jian)已(yi)明确(que)指(zhi)出产品主要工作原理或者(zhe)作用机理非(fei)国内首创，且(qie)再(zai)次申请时产品设(she)计未发生改(gai)变的。

創新醫療器械特別審查官方流程圖

創新醫療器械特別審查的要點(dian)

1、創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交。
　　2、第一类医疗器械不能(nen)申请创新医疗器械特别审批。
　　3、创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。
　　4、创新医疗器械特别审批不收取(qu)申请费用。

申請人申報創新醫療器械特別審查還需同時提供以下文件的電子文檔(dang)

1、創新醫療器械特別審批申請表；
　　2、所申请医疗器械创新性综(zong)述；
　　3、产品技术(shu)文件。
　　注：電子文檔(dang)應以PDF等不可編(bian)輯文件。

創新醫療器械特別審查服務流程

創新醫療器械特別審查收費標準

國內創新醫療器械注冊申請，CFDA不收費。

備注
　　1、批准或未批准创新批件，不影响Ⅱ类Ⅲ类产品首次注册收费。
　　2、小微企业创新产品首次注册依法享受(shou)收费减(jian)免。

創新醫療器械特別審查辦理依據

創新醫療器械特別審查服務周期

時間安排
　　第一阶段：省局审核通过(guo)。 理论时间在20个工作日。
　　第二阶段：国家(jia)局资料提交，跟踪(zong)审核过(guo)程，取(qu)得审核结果。 理论时间在40个工作日。

創新醫療器械特別審查推(tui)薦服務